- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436481
A EFICÁCIA DA TERAPIA FLORESTAL EM PACIENTES PSICÓTICOS: FOCO NAS ALTERAÇÕES DAS VIAS INFLAMATÓRIAS E NA CONDIÇÃO PSICÓTICA DOS PACIENTES (FT)
Formulação Geral Existem alterações na via inflamatória e nas condições psicóticas em pacientes submetidos a Terapia Florestal em comparação com a terapia convencional para transtornos psicóticos? Específicas Existem diferenças nos níveis de fatores inflamatórios como PCR, IL-6 e BDNF em pacientes submetidos a Terapia Florestal em comparação com a terapia convencional para transtornos psicóticos? Existem diferenças nas condições psicóticas dos pacientes, avaliadas por PANSS, MADRSS, DASS-21, YMRS, Questionário de Autoavaliação de Ansiedade de Zung, PSQI e WHO-QL BREF, em pacientes que recebem Terapia Florestal em comparação com a terapia convencional para transtornos psicóticos?
1.3 Objetivos da Investigação 1.3.1 Objetivo Geral Determinar as alterações que ocorrem na via inflamatória e na condição psicótica em pacientes que recebem Terapia Florestal em comparação com a terapia convencional para transtornos psicóticos.
1.3.2 Objetivo Específico Determinar alterações na via inflamatória, particularmente PCR, IL-6 e BDNF, em pacientes que recebem Terapia Florestal em comparação com a terapia convencional para transtornos psicóticos.
Determinar alterações nas condições psicóticas utilizando os questionários PANSS, BDI, MADRS, DASS-21, YMRS, Questionário de Autoavaliação de Ansiedade de Zung, PSQI e WHO-QL-BREF em pacientes que recebem Terapia Florestal em comparação com a terapia convencional para transtornos psicóticos.
Investigar a relação entre alterações nas vias inflamatórias e alterações nas condições psicóticas em pacientes que recebem Terapia Florestal em comparação com a terapia convencional para transtornos psicóticos.
O grupo de investigação será dividido em dois grupos utilizando randomização. O grupo de tratamento receberá terapia florestal na floresta de Mangkang de junho a setembro de 2025, com uma sessão a cada duas semanas, totalizando oito sessões, enquanto o grupo de controlo receberá tratamento para transtornos psicóticos como habitual. Ambos os grupos serão submetidos a testes psicométricos, que incluem avaliação de sintomas psicóticos, humor, insónia, ansiedade, níveis de stress e qualidade de vida. Também serão recolhidas amostras de sangue para hemograma completo e teste de fatores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de Inclusão Idade 18-60 anos Diagnóstico de psicose baseado em registos médicos no Hospital Geral Dr. Kariadi, Hospital Nacional Diponegoro, Hospital Elisabeth Semarang e Hospital Banyumanik I Semarang Nível mínimo de escolaridade do ensino básico (SMP) Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão Consumo de álcool e imunossupressores no mês anterior à recolha de amostras.
Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes
Critérios de Desistência Participantes que não compareceram a três sessões consecutivas de terapia em oito sessões de terapia florestal
Método de Recolha de Amostras e Alocação de Sujeitos As amostras de investigação foram recolhidas usando amostragem consecutiva com base na chegada dos pacientes ao hospital. Pacientes que preencheram os critérios da investigação foram utilizados como sujeitos de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia, 50131
- Kendal Forest- PMI Semarang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-60 anos
- Diagnosticado com psicose com base em registos médicos no Hospital Geral Dr. Kariadi, Hospital Nacional Diponegoro, Hospital Elisabeth Semarang e Hospital Banyumanik I Semarang
- Nível mínimo de escolaridade do ensino básico (SMP)
- Disposto a participar na investigação
Critérios de Exclusão:
- Consumo de álcool e imunossupressores 1 mês antes da colheita de amostras. Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de grupo de terapia florestal
O grupo de intervenção receberá terapia psicótica padrão e participará em atividades de terapia florestal que consistem em caminhada consciente na floresta, banhos de sol, abraços à floresta e meditação.
Estas atividades serão realizadas ao longo de 8 sessões, com cada sessão a decorrer uma vez por semana.
Este grupo será dividido aleatoriamente em 4 pequenos grupos, cada um constituído por 10 participantes.
Cada pequeno grupo será liderado por um terapeuta treinado.
Estas atividades terão a duração de 2 horas por sessão.
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O grupo de intervenção receberá terapia psicótica padrão e participará em atividades de terapia florestal que consistem em caminhada consciente na floresta, banhos de sol, abraços à floresta e meditação.
Estas atividades serão realizadas ao longo de 8 sessões, com cada sessão a ter lugar uma vez por semana. O grupo de controlo será dividido aleatoriamente em 4 pequenos grupos, cada um consistindo em 10 participantes. Cada pequeno grupo será liderado por um terapeuta treinado. Estas atividades terão a duração de 2 horas por sessão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo receberá apenas terapia psicótica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de PCR em mg/L
Prazo: 8 semanas
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Nível de hs-CRP em miligramas/Litro, intervalo
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8 semanas
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Níveis de BDNF em pg/ml
Prazo: 8 semanas
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Níveis de BDNF em picogramas/mililitro, intervalo
|
8 semanas
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Nível de IL-6 em pg/ml
Prazo: 8 semanas
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Níveis de IL-6 em picogramas/mililitro, intervalo
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8 semanas
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Condição Psicótica com Escala Positiva e Negativa de Síndrome (PANSS)
Prazo: 8 semanas
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Condição Psicótica com Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), pontuação total varia de 30 a 210, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Dewi Wardani NDW Wardani, Doctoral, Medical Faculty Diponegoro University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 085/EC/KEPK/FK-UNDIP/IV/2025
- 48/UN7.F4/HK/IV/2025 (Número de outro subsídio/financiamento: HIBAH FK UNDIP 2025)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: pdf fileComentários informativos: klik the link to get informed consent file in English
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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