- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07436481
LA EFICACIA DE LA TERAPIA FORESTAL EN PACIENTES PSICÓTICOS: CENTRÁNDOSE EN LOS CAMBIOS EN LAS VÍAS INFLAMATORIAS Y EL ESTADO PSICÓTICO DE LOS PACIENTES (FT)
LA EFECTIVIDAD DE LA TERAPIA FORESTAL EN PACIENTES PSICÓTICOS: ENFOCÁNDOSE EN LOS CAMBIOS EN LAS VÍAS INFLAMATORIAS Y LA CONDICIÓN PSICÓTICA DE LOS PACIENTES
Formulación General ¿Existen cambios en la vía inflamatoria y las condiciones psicóticas en pacientes sometidos a Terapia Forestal en comparación con la terapia convencional para trastornos psicóticos? Específica ¿Existen diferencias en los niveles de factores inflamatorios como PCR, IL-6 y BDNF en pacientes sometidos a Terapia Forestal en comparación con la terapia convencional para trastornos psicóticos? ¿Existen diferencias en las condiciones psicóticas de los pacientes, evaluadas mediante PANSS, MADRSS, DASS-21, YMRS, Cuestionario de Autoevaluación de Ansiedad de Zung, PSQI y WHO-QL BREF, en pacientes que reciben Terapia Forestal en comparación con la terapia convencional para trastornos psicóticos?
1.3 Objetivos de Investigación 1.3.1 Objetivo General Determinar los cambios que ocurren en la vía inflamatoria y la condición psicótica en pacientes que reciben Terapia Forestal en comparación con la terapia convencional para trastornos psicóticos.
1.3.2 Objetivo Específico Determinar los cambios en la vía inflamatoria, particularmente PCR, IL-6 y BDNF, en pacientes que reciben Terapia Forestal en comparación con la terapia convencional para trastornos psicóticos.
Determinar los cambios en las condiciones psicóticas utilizando los cuestionarios PANSS, BDI, MADRS, DASS-21, YMRS, Cuestionario de Autoevaluación de Ansiedad de Zung, PSQI y WHO-QL-BREF en pacientes que reciben Terapia Forestal en comparación con la terapia convencional para trastornos psicóticos.
Investigar la relación entre los cambios en las vías inflamatorias y los cambios en las condiciones psicóticas en pacientes que reciben Terapia Forestal en comparación con la terapia convencional para trastornos psicóticos.
El grupo de investigación se dividirá en dos grupos mediante aleatorización. El grupo de tratamiento recibirá terapia forestal en el bosque de Mangkang de junio a septiembre de 2025, con una sesión cada dos semanas para un total de ocho sesiones, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento para trastornos psicóticos como de costumbre. Ambos grupos se someterán a pruebas psicométricas, que incluyen evaluación de síntomas psicóticos, estado de ánimo, insomnio, ansiedad, niveles de estrés y calidad de vida. También se recolectarán muestras de sangre para hemograma completo y pruebas de factores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión Edad de 18 a 60 años Diagnosticado de psicosis según los registros médicos del Hospital General Dr. Kariadi, Hospital Nacional Diponegoro, Hospital Elisabeth Semarang y Hospital Banyumanik I Semarang Nivel educativo mínimo de secundaria inferior (SMP) Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión Consumo de alcohol e inmunosupresores en el mes anterior a la recogida de muestras.
Pacientes diagnosticados con trastornos autoinmunes
Criterios de abandono Participantes que no asistieron a tres sesiones consecutivas de terapia de un total de ocho sesiones de terapia forestal
Método de recogida de muestras y asignación de sujetos Las muestras de investigación se recogieron mediante muestreo consecutivo basado en la llegada de pacientes al hospital. Los pacientes que cumplían los criterios de investigación se utilizaron como sujetos de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50131
- Kendal Forest- PMI Semarang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Diagnosticado con psicosis según los registros médicos del Hospital General Dr. Kariadi, Hospital Nacional Diponegoro, Hospital Elisabeth Semarang y Hospital Banyumanik I Semarang
- Nivel educativo mínimo de escuela secundaria inferior (SMP)
- Dispuesto a participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Consumo de alcohol e inmunosupresores 1 mes antes de la toma de muestras. Pacientes diagnosticados con trastornos autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del grupo de terapia forestal
El grupo de intervención recibirá terapia psicótica estándar y participará en actividades de terapia forestal que consisten en caminatas conscientes por el bosque, baños de sol, abrazos a los árboles y meditación.
Estas actividades se llevarán a cabo en 8 sesiones, con cada sesión teniendo lugar una vez por semana. Este grupo se dividirá aleatoriamente en 4 grupos pequeños, cada uno compuesto por 10 participantes. Cada grupo pequeño será dirigido por un terapeuta capacitado. Estas actividades durarán 2 horas por sesión. |
El grupo de intervención recibirá terapia psicótica estándar y participará en actividades de terapia forestal que consisten en caminata consciente por el bosque, baños de sol, abrazos de árboles y meditación.
Estas actividades se llevarán a cabo durante 8 sesiones, con cada sesión teniendo lugar una vez por semana.
El grupo de control se dividirá aleatoriamente en 4 grupos pequeños, cada uno compuesto por 10 participantes.
Cada grupo pequeño será dirigido por un terapeuta capacitado.
Estas actividades durarán 2 horas por sesión.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control solo recibirá terapia psicótica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de PCR en mg/L
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de hs-CRP en miligramos/Litro, intervalo
|
8 semanas
|
|
Niveles de BDNF en pg/ml
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de BDNF en picogramos/mililitro, intervalo
|
8 semanas
|
|
Nivel de IL-6 en pg/ml
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de IL-6 en picogramos/mililitro, intervalo
|
8 semanas
|
|
Condición psicótica con Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Condición psicótica con escala del síndrome positivo y negativo (PANSS), la puntuación total varía de 30 a 210, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas en pacientes con esquizofrenia.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Dewi Wardani NDW Wardani, Doctoral, Medical Faculty Diponegoro University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 085/EC/KEPK/FK-UNDIP/IV/2025
- 48/UN7.F4/HK/IV/2025 (Otro número de subvención/financiamiento: HIBAH FK UNDIP 2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: pdf fileComentarios de información: klik the link to get informed consent file in English
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .