- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436481
ÚČINNOST LESNÍ TERAPIE U PSYCHOTICKÝCH PACIENTŮ: ZAMĚŘENÍ NA ZMĚNY V ZÁNĚTLIVÝCH DRÁHÁCH A PSYCHOTICKÉM STAVU PACIENTŮ (FT)
ÚČINNOST LESNÍ TERAPIE U PSYCHOTICKÝCH PACIENTŮ: ZAMĚŘENÍ NA ZMĚNY V ZÁNĚTLIVÝCH DRÁHÁCH A PSYCHOTICKÝ STAV PACIENTŮ
Obecná formulace Existují nějaké změny v zánětlivé dráze a psychotických stavech u pacientů, kterým je poskytována lesní terapie, ve srovnání s konvenční terapií psychotických poruch? Specificky Existují nějaké rozdíly v hladinách zánětlivých faktorů, jako jsou CRP, IL-6 a BDNF, u pacientů, kterým je poskytována lesní terapie, ve srovnání s konvenční terapií psychotických poruch? Existují rozdíly v psychotických stavech pacientů, jak je hodnoceno pomocí PANSS, MADRSS, DASS-21, YMRS, Zung Anxiety Self Questionnaire, PSQI a WHO-QL BREF, u pacientů, kteří dostávají lesní terapii, ve srovnání s konvenční terapií psychotických poruch?
1.3 Výzkumné cíle 1.3.1 Obecný cíl Určit změny, které nastávají v zánětlivé dráze a psychotickém stavu u pacientů, kteří dostávají lesní terapii, ve srovnání s konvenční terapií psychotických poruch.
1.3.2 Specifický cíl Určit změny v zánětlivé dráze, zejména CRP, IL-6 a BDNF, u pacientů, kteří dostávají lesní terapii, ve srovnání s konvenční terapií psychotických poruch.
Určit změny v psychotických stavech pomocí dotazníků PANSS, BDI, MADRS, DASS-21, YMRS, Zung Anxiety Self Questionnaire, PSQI a WHO-QL-BREF u pacientů, kteří dostávají lesní terapii, ve srovnání s konvenční terapií psychotických poruch.
Prozkoumat vztah mezi změnami v zánětlivých drahách a změnami v psychotických stavech u pacientů, kteří dostávají lesní terapii, ve srovnání s konvenční terapií psychotických poruch.
Výzkumná skupina bude rozdělena do dvou skupin pomocí randomizace. Léčebná skupina bude dostávat lesní terapii v lese Mangkang od června do září 2025, s jednou seancí každé dva týdny, celkem osm seancí, zatímco kontrolní skupina bude dostávat léčbu psychotických poruch jako obvykle. Obě skupiny podstoupí psychometrické testování, které zahrnuje hodnocení psychotických příznaků, nálady, nespavosti, úzkosti, úrovně stresu a kvality života. Budou také odebrány vzorky krve pro kompletní krevní obraz a testování zánětlivých faktorů.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení do studie Věk 18-60 let Diagnostikovaná psychóza na základě lékařských záznamů ve Všeobecné nemocnici Dr. Kariadi, Národní nemocnici Diponegoro, Nemocnici Elisabeth Semarang a Nemocnici Banyumanik I Semarang Minimální vzdělání na úrovni základní školy (SMP) Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení Konzumace alkoholu a imunosupresiv do jednoho měsíce před odběrem vzorků.
Pacienti diagnostikovaní s autoimunitními poruchami
Kritéria pro ukončení účasti Účastníci, kteří se nezúčastnili tří po sobě jdoucích terapeutických sezení z osmi sezení lesní terapie
Metoda odběru vzorků a přidělení subjektů Výzkumné vzorky byly shromažďovány pomocí postupného výběru na základě příchodu pacientů do nemocnice. Pacienti splňující výzkumná kritéria byli použiti jako výzkumné subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50131
- Kendal Forest- PMI Semarang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–60 let
- Diagnostikována psychóza na základě lékařských záznamů ve Všeobecné nemocnici Dr. Kariadiho, Národní nemocnici Diponegoro, Nemocnici Elisabeth Semarang a Nemocnici Banyumanik I Semarang
- Minimální vzdělání na úrovni základní školy (SMP)
- Ochota účastnit se výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Konzumace alkoholu a imunosupresiv 1 měsíc před odběrem vzorků. Pacienti diagnostikovaní s autoimunitními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová intervence lesní terapie
Intervenční skupina obdrží standardní psychotickou terapii a bude se účastnit lesní terapie, která se skládá z vědomé chůze lesem, slunění, objímání stromů a meditace.
Tyto aktivity budou probíhat po dobu 8 sezení, přičemž každé sezení se bude konat jednou týdně.
Tato skupina bude náhodně rozdělena do 4 malých skupin, z nichž každá bude mít 10 účastníků.
Každou malou skupinu povede vyškolený terapeut.
Tyto aktivity budou trvat 2 hodiny na jedno sezení.
|
Intervenční skupina bude dostávat standardní psychotickou terapii a účastnit se lesní terapie sestávající z procházek lesem s vědomou pozorností, slunění, objímání stromů a meditace.
Tyto aktivity budou probíhat v 8 sezeních, přičemž každé sezení bude probíhat jednou týdně.
Kontrolní skupina bude náhodně rozdělena do 4 malých skupin, z nichž každá bude sestávat z 10 účastníků.
Každou malou skupinu povede vyškolený terapeut.
Tyto aktivity budou trvat 2 hodiny na jedno sezení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní psychotickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CRP v mg/L
Časové okno: 8 týdnů
|
hladina hs-CRP v miligramech/litr, interval
|
8 týdnů
|
|
Hladiny BDNF v pg/ml
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny BDNF v pikogramech/mililitr, interval
|
8 týdnů
|
|
Hladina IL-6 v pg/ml
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny IL-6 v pikogramech/mililitr, interval
|
8 týdnů
|
|
Psychotické stavy s pozitivní a negativní syndromovou škálou (PANSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Psychotický stav s hodnocením pozitivních a negativních syndromů (PANSS), celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků u pacientů se schizofrenií.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Dewi Wardani NDW Wardani, Doctoral, Medical Faculty Diponegoro University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 085/EC/KEPK/FK-UNDIP/IV/2025
- 48/UN7.F4/HK/IV/2025 (Jiné číslo grantu/financování: HIBAH FK UNDIP 2025)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: pdf fileKomentáře k informacím: klikněte na odkaz pro získání informovaného souhlasu v angličtině
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lesní terapie
-
Vilnius UniversityDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalZápis na pozvánkuADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | Obtížnost koncentrace pozornostiDánsko
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
Lidia SzczepaniakForest LaboratoriesDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloDokončeno
-
Shiraz University of Medical SciencesDokončenoBolest | Poškození, pocit lehkého dotykuÍrán, Islámská republika
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...DokončenoLékařský; Potrat, plodItálie
-
Tanta UniversityNáborPooperační nevolnost a zvracení | Laparoskopická cholecystektomieEgypt