- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436481
L'EFFICACIA DELLA TERAPIA FORESTALE SU PAZIENTI PSICOTICI: CONCENTRANDOSI SUI CAMBIAMENTI NELLE VIE INFIAMMATORIE E NELLA CONDIZIONE PSICOTICA DEI PAZIENTI (FT)
Formulazione Generale Ci sono cambiamenti nel percorso infiammatorio e nelle condizioni psicotiche nei pazienti sottoposti a Forest Therapy rispetto alla terapia convenzionale per i disturbi psicotici? Specifico Ci sono differenze nei livelli di fattori infiammatori come PCR, IL-6 e BDNF nei pazienti sottoposti a Forest Therapy rispetto alla terapia convenzionale per i disturbi psicotici? Ci sono differenze nelle condizioni psicotiche dei pazienti, valutate mediante PANSS, MADRSS, DASS-21, YMRS, Zung Anxiety Self Questionnaire, PSQI e WHO-QL BREF, nei pazienti che ricevono Forest Therapy rispetto alla terapia convenzionale per i disturbi psicotici?
1.3 Obiettivi della Ricerca 1.3.1 Obiettivo Generale Determinare i cambiamenti che si verificano nel percorso infiammatorio e nella condizione psicotica nei pazienti che ricevono Forest Therapy rispetto alla terapia convenzionale per i disturbi psicotici.
1.3.2 Obiettivo Specifico Determinare i cambiamenti nel percorso infiammatorio, in particolare PCR, IL-6 e BDNF, nei pazienti che ricevono Forest Therapy rispetto alla terapia convenzionale per i disturbi psicotici.
Determinare i cambiamenti nelle condizioni psicotiche utilizzando i questionari PANSS, BDI, MADRS, DASS-21, YMRS, Zung Anxiety Self Questionnaire, PSQI e WHO-QL-BREF nei pazienti che ricevono Forest Therapy rispetto alla terapia convenzionale per i disturbi psicotici.
Indagare la relazione tra i cambiamenti nei percorsi infiammatori e i cambiamenti nelle condizioni psicotiche nei pazienti che ricevono Forest Therapy rispetto alla terapia convenzionale per i disturbi psicotici.
Il gruppo di ricerca sarà diviso in due gruppi utilizzando la randomizzazione. Il gruppo di trattamento riceverà la forest therapy nella foresta di Mangkang da giugno a settembre 2025, con una sessione ogni due settimane per un totale di otto sessioni, mentre il gruppo di controllo riceverà il trattamento per i disturbi psicotici come di consueto. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a test psicometrici, che includono la valutazione dei sintomi psicotici, dell'umore, dell'insonnia, dell'ansia, dei livelli di stress e della qualità della vita. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per l'emocromo completo e il test dei fattori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione Età 18-60 anni Diagnosi di psicosi basata sulle cartelle cliniche presso l'Ospedale Generale Dr. Kariadi, l'Ospedale Nazionale Diponegoro, l'Ospedale Elisabeth Semarang e l'Ospedale Banyumanik I Semarang Livello minimo di istruzione scuola media inferiore (SMP) Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione Consumo di alcol e immunosoppressori entro un mese prima della raccolta dei campioni.
Pazienti con diagnosi di disturbi autoimmuni
Criteri di abbandono Partecipanti che non hanno partecipato a tre sedute consecutive di terapia su otto sedute di terapia forestale
Metodo di raccolta dei campioni e assegnazione dei soggetti I campioni di ricerca sono stati raccolti utilizzando un campionamento consecutivo basato sull'arrivo dei pazienti in ospedale. I pazienti che soddisfano i criteri di ricerca sono stati utilizzati come soggetti di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50131
- Kendal Forest- PMI Semarang
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi di psicosi basata sulla documentazione medica presso l'Ospedale Generale Dr. Kariadi, l'Ospedale Nazionale Diponegoro, l'Ospedale Elisabeth Semarang e l'Ospedale Banyumanik I Semarang
- Livello di istruzione minimo di scuola media inferiore (SMP)
- Disponibilità a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol e immunosoppressori 1 mese prima del campionamento. Pazienti con diagnosi di disturbi autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gruppo di terapia forestale
Il gruppo di intervento riceverà la terapia psicotica standard e parteciperà ad attività di terapia forestale consistenti in camminata consapevole nella foresta, bagni di sole, abbracci agli alberi e meditazione.
Queste attività saranno svolte in 8 sessioni, con ogni sessione che si svolgerà una volta alla settimana. Questo gruppo sarà diviso casualmente in 4 piccoli gruppi, ciascuno composto da 10 partecipanti. Ciascun piccolo gruppo sarà guidato da un terapeuta formato. Queste attività dureranno 2 ore per sessione. |
Il gruppo di intervento riceverà la terapia psicotica standard e parteciperà ad attività di terapia forestale che consistono in camminate consapevoli nella foresta, bagni di sole, abbracci agli alberi e meditazione.
Queste attività saranno svolte in 8 sessioni, con ogni sessione che si svolge una volta alla settimana. Il gruppo di controllo sarà suddiviso casualmente in 4 piccoli gruppi, ciascuno composto da 10 partecipanti. Ogni piccolo gruppo sarà guidato da un terapeuta formato. Queste attività dureranno 2 ore per sessione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la terapia psicotica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di CRP in mg/L
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livello di hs-CRP in milligrammi/Litro, intervallo
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8 settimane
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Livelli di BDNF in pg/ml
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di BDNF in picogrammi/millilitro, intervallo
|
8 settimane
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Livello di IL-6 in pg/ml
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di IL-6 in picogrammi/millilitro, intervallo
|
8 settimane
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Condizione Psicotica con Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Condizione psicotica con punteggio della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), il punteggio totale varia da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi nei pazienti affetti da schizofrenia.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Dewi Wardani NDW Wardani, Doctoral, Medical Faculty Diponegoro University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 085/EC/KEPK/FK-UNDIP/IV/2025
- 48/UN7.F4/HK/IV/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HIBAH FK UNDIP 2025)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: pdf fileCommenti informativi: klik il link per ottenere il modulo di consenso informato in inglese
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia Forestale
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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