- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437027
Analgetisk effektivitet af Erector Spinae Planblok versus thorakal paravertebral blok hos patienter, der gennemgår lateral thorakotomi med opioidbesparende anæstesi (ESPvsTPVB)
Analgetisk effektivitet af Erector Spinae Plane Blok versus thorakal paravertebral blok hos patienter, der gennemgår lateral thorakotomi ved brug af opioidbesparende anæstesi. En sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende evidens for, at opioidfri anæstesi (OFA), inklusive lokal- og regionalanæstesi og ikke-opioide lægemidler, er gennemførlig i flere kirurgiske sammenhænge. Operationer for patologier, der involverer lungerne og mediastinum, indebærer forskellige typer af thorakale kirurgiske incisioner såsom anterolaterale eller posterolaterale.
Post-thorakotomi smerter rammer 30%-50% af patienterne, der gennemgår thorakotomi. Dårligt håndterede smerter efter thorakotomi kan føre til øget risiko for komplikationer såsom lungkollaps og brystinfektioner på grund af ændrede mekaniske funktioner i lungerne og ventilation-perfusions-mismatch. Akutte thorakotomismerters natur er multifaktoriell. De involverer nociceptive og neuropatiske mekanismer, der stammer fra somatiske og viscerale afferente nerver. De vigtigste smertekilder er interkostale nerver, nervus vagus og nervus phrenicus i pleura, det overfladiske cervicale plexus og plexus brachialis i den ipsilaterale skulder.
Således er analgesi en afgørende faktor for balanceret anæstesi, og det opnås normalt ved administration af opioidmidler, som er veltolererede og opretholder hemodynamisk stabilitet i perioperativ periode. Dog er perioperativ opioidadministration ikke risikofri. Opioider er forbundet med livstruende bivirkninger såsom respirationsdepression, postoperative kvalme og opkastning, opioid-induceret hyperalgesi, forstoppelse, urinretention, immunomodulation og neurotoksisitet. Derudover synes opioidrecept efter operation at udløse udviklingen af opioidafhængighed, hvilket bidrager til den udbredte opioidovertraedelse, der observeres verden over. Flere studier har fundet en sammenhæng mellem postoperativ opioidadministration, udviklingen af kroniske smerter og opioidafhængighed.
Derfor bør opioidadministration reduceres eller undgås så meget som muligt.
Thorakal epidural analgesi (TEA) betragtes som guldstandarden for thorakotomismert (4). Dog har en ny systematisk gennemgang vist, at thorakal paravertebralblok (TPVB) har vist sig at være lige så effektiv som TEA med reduktion af risikoen for mindre komplikationer sammenlignet med TEA.
Ny forskning har vist, at den nye erector spinae planeblok (ESPB) kan anvendes som en enkel og sikker alternativ analgesiteknik for akutte postoperative, posttraumatiske og kroniske neuropatiske thorakale smerter hos voksne.
Formålet med dette studie er at vurdere den analgesiske effektivitet af erector spinae planeblok versus thorakal paravertebralblok hos patienter, der gennemgår lateral thorakotomi ved brug af opioidsparende anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Telefonnummer: 201002087146
- E-mail: Eman.mamdouh31@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kasr Alaini
-
Cairo, Kasr Alaini, Egypten
- Kasr Al Aini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 70 år.
- Patienter med ASA II og III-status.
- Patienter, der gennemgår åben kirurgisk thorakotomi som i lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi og dekoritikation.
Køn både mænd og kvinder.
2. Eksklusionskriterier
- Patientens afvisning.
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektion i huden på lokal infiltrationsstedet
- Kardiovaskulære problemer (arytmi, hjerteblok, SVT, AF, multiple ekstrasystoler).
- Enhver kontraindikation for regional anæstesi som koagulopati
- Patienter med kroniske smerter eller på opioidmedicin præoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: thorakal paravertebral blok
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt thoracal paravertebral blok på T5-niveau med 20 ml af 0,5% bupivacain-protokol til lateral thorakotomi
|
Ultralydsvejledt thorakal paravertebral blok udført på T5-niveau med 20 ml 0,5% bupivacain til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår lateral thorakotomi
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: blokering af musculus erector spinae-planet
Patienter i denne arm vil modtage ultralydsvejledt blokade af den opretstående rygsøjlemuskel på T5-niveau med 20 ml 0,5% bupivacain som del af en opioidsparende anæstesiprotokol for lateral torakotomi
|
en ultralydsvejledt erector spinae planblokade vil blive udført på T5-niveau med 20 ml 0,5% bupivacain som del af en opioidbesparende anæstesiprotokol for lateral thorakotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved 0,2,6,12,24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af vas-score ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Ved 0,2,6,12,24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Post thoracotomy pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .