- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437027
Analgetisk effektivitet av Erector Spinae Plane-blokk versus thorakal paravertebralblokk hos pasienter som gjennomgår lateral torakotomi med opioidsparende anestesi (ESPvsTPVB)
Analgetisk effektivitet av Erector Spinae Planblokk kontra thorakal paravertebralblokk hos pasienter som gjennomgår lateral torakotomi med opoidbesparende anestesi. En komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis som viser at opioid-fri anestesi (OFA), inkludert lokoregional anestesi og ikke-opioid legemidler, er gjennomførbar i flere kirurgiske situasjoner. Kirurgi for patologier som involverer lungene og mediastinum involverer forskjellige typer torakale kirurgiske innskjæringer som anterolateral eller posterolateral.
Smerter etter torakotomi rammer 30%-50% av pasientene som gjennomgår torakotomi. Dårlig håndtert smerte etter torakotomi kan føre til økt risiko for komplikasjoner som lungekollaps og brystinfeksjoner på grunn av endret mekanisk funksjon i lungene og ventilasjons-perfusjons-mismatch. Akutt torakotomismerte er multifaktoriell av natur. Den involverer nociceptive og nevropatiske mekanismer som stammer fra somatiske og viscerale afferenter. De viktigste smerteskildrene er interkostalnervene, vagusnerven og frenikusnerven i pleura, det overfladiske cervicale plexus og brachiale plexus i den ipsilaterale skulderen.
Så, analgesi er en hovedbestemmende faktor for balansert anestesi og oppnås vanligvis ved å administrere opioidmidler, som er godt tolerert og opprettholder hemodynamisk stabilitet i perioperativ periode. Imidlertid er perioperativ opioidadministrering ikke risikofri. Opioider er assosiert med livstruende bivirkninger som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, opioid-indusert hyperalgesi, forstoppelse, urinretensjon, immunmodulering og nevrotoksisitet. I tillegg ser det ut til at opioidresepter etter operasjon utløser utvikling av opioidavhengighet, og bidrar dermed til den utbredte opioidmisbruket som observeres over hele verden. Flere studier fant en sammenheng mellom postoperativ opioidadministrering, utvikling av kronisk smerte og opioidavhengighet.
Derfor bør opioidadministrering reduseres eller unngås så mye som mulig.
Torakal epidural analgesi (TEA) anses som gullstandarden for torakotomismerte (4). Imidlertid, ifølge en nylig systematisk gjennomgang, har torakal paravertebral blokk (TPVB) vist seg å være like effektiv som TEA med reduksjon av risikoen for mindre komplikasjoner sammenlignet med TEA.
Ny forskning har vist at den nye erector spinae-planblokken (ESPB) kan brukes som en enkel og sikker alternativ analgesisk teknikk for akutt postkirurgisk, posttraumatisk og kronisk nevropatisk torakal smerte hos voksne.
Målet med denne studien er å vurdere den analgesiske effektiviteten av erector spinae-planblokk versus torakal paravertebral blokk hos pasienter som gjennomgår lateral torakotomi ved bruk av opioid-sparende anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Telefonnummer: 201002087146
- E-post: Eman.mamdouh31@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kasr Alaini
-
Cairo, Kasr Alaini, Egypt
- Kasr Al Aini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år.
- Pasienter med ASA II- og III-status.
- Pasienter som gjennomgår åpen kirurgisk thorakotomi som i lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi og dekortikasjon.
Kjønn både menn og kvinner.
2. Eksklusjonskriterier
- Pasientens avslag.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Hudinfeksjon på stedet for lokal infiltrasjon.
- Kardiovaskulære problemer (arytmi, hjerteblokk, SVT, AF, flere ekstrasystoler).
- Eventuelle kontraindikasjoner mot regional anestesi som koagulopati.
- Pasienter med kronisk smerte eller på opioide medikamenter preoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: thorakal paravertebral blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydstyrt thorakal paravertebralblokkade på T5-nivå ved bruk av 20 ml 0,5 % bupivakain-protokoll for lateral torakotomi
|
Ultralydveiledet thorakal paravertebral blokk utført på T5-nivå ved bruk av 20 ml 0,5% bupivacain for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår lateral torakotomi
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: blokkering av musculus erector spinae-planet
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydstyrt blokkering av musculus erector spinae på T5-nivå ved bruk av 20 ml 0,5 % bupivacain som del av en opioidsparende anestesiprotokoll for lateral torakotomi
|
ultralydveiledet erector spinae planblokkade vil bli utført på T5-nivå ved bruk av 20 ml 0,5% bupivacain som del av en opiatsparende anestesiprotokoll for lateral torakotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
I løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved 0,2,6,12,24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av vas-score 0, 2, 6, 12, 24 timer etter operasjonen
|
Ved 0,2,6,12,24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Post thoracotomy pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .