- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07437027
Erector spinae -tason lohkon ja rinta-alueen paravertebraalilohkon analgeettinen teho lateraalisessa torakotomiaa tekevillä potilailla opioideja säästävällä anestesialla (ESPvsTPVB)
Analgesian teho Erector Spinae -tasoblokkauksella verrattuna rintakehän paravertebraaliblokkaukseen potilailla, joille tehdään lateraalinen torakotomia käyttäen opioidivähäistä anestesiaa. Vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö osoittaa, että oopioideja sisältämätön anestesia (OFA), joka sisältää lokaalialueanestesian ja ei-opioidilääkkeet, on toteuttamiskelpoinen useissa kirurgisissa tilanteissa. Keuhkoihin ja mediaastinumiseen liittyvien patologioiden leikkaukset sisältävät erilaisia rintakehän kirurgisia leikkauksia, kuten anterolateraalisia tai posterolateraalisia.
Leikkauksen jälkeinen rintakehän kipu vaivaa 30–50 % potilaista, jotka käyvät läpi rintakehän leikkauksen. Huonosti hoidettu kipu rintakehän leikkauksen jälkeen voi lisätä komplikaatioiden riskiä, kuten keuhkojen romahtamista ja rintakehän infektioita keuhkojen muuttuneiden mekaanisten toimintojen ja ventilointi-perfuusio-epäsopivuuden vuoksi. Äkillinen rintakehän kipu on monitekijäinen luonteeltaan. Se sisältää nokiseptiivisia ja neuropaattisia mekanismeja, jotka johtuvat somaattisista ja viskeraalisista aferenteistä. Kivun pääasialliset lähteet ovat kylkiluiden hermot, vagushermo ja freniikkihermo keuhkopussissa, pinnallinen kaulahermopunos ja olkahermopunos samanpuoleisessa olkapäässä.
Niinpä, analgesian saaminen on merkittävä tasapainoisen anestesian tekijä, ja se saavutetaan yleensä antamalla opioidilääkkeitä, jotka ovat hyvin siedettyjä ja ylläpitävät hemodynaamista vakautta leikkauksen ympärillä. Kuitenkin leikkauksen ympärillä annettu opioidien käyttö ei ole riskitöntä. Opioidit liittyvät hengenvaarallisiin sivuvaikutuksiin, kuten hengityslamaantumiseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksentamiseen, opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan, ummetukseen, virtsanpidätykseen, immunomodulaatioon ja neurotoksisuuteen. Lisäksi opioidien määrääminen leikkauksen jälkeen näyttää laukaisevan opioidiriippuvuuden kehittymisen, mikä osaltaan vaikuttaa maailmanlaajuisesti havaittuun opioidien väärinkäyttöön. Useat tutkimukset löysivät korrelaation leikkauksen jälkeisen opioidien käytön, kroonisen kivun kehittymisen ja opioidiriippuvuuden välillä.
Siksi opioidien käyttöä tulisi vähentää tai välttää mahdollisimman paljon.
Rintakehän epiduraalinen analgesian saaminen (TEA) pidetään kultaisena standardina rintakehän leikkauksen kivulle (4). Kuitenkin viimeaikaisen systemaattisen katsauksen mukaan rintakehän paravertebraalinen lohko (TPVB) on osoitettu yhtä tehokkaaksi kuin TEA, vähentäen pienten komplikaatioiden riskejä verrattuna TEA:han.
Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että uusi pystylihastason lohko (ESPB) voidaan käyttää yksinkertaisena ja turvallisena vaihtoehtoisena analgesian saamisen tekniikkana aikuisten äkilliseen leikkauksen jälkeiseen, vamman jälkeiseen ja krooniseen neuropaattiseen rintakehän kipuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pystylihastason lohkon ja rintakehän paravertebraalisen lohkon analgesian saamisen tehokkuutta potilailla, jotka käyvät läpi lateraalisen rintakehän leikkauksen käyttäen opioidien säästävää anestesiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 201002087146
- Sähköposti: Eman.mamdouh31@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kasr Alaini
-
Cairo, Kasr Alaini, Egypti
- Kasr Al Aini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–70-vuotiaat.
- Potilaat ASA II ja III -luokituksen mukaiset.
- Potilaat, joille tehdään avoleikkaus toorakotomia, kuten lobektomia, pneumonektomia, segmentektomia tai dekortikaatio.
Sukupuoli sekä miehet että naiset.
2. Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen.
- Paikallispuudutusaineelle allergia.
- Ihon tulehdus paikallisen infiltraation kohdalla.
- Sydän- ja verisuoniongelmat (arytmia, sydänsalpa, SVT, eteisvärinä, useat ekstrasystolat).
- Mikä tahansa este alueelliselle anestesialle, kuten koagulopatia.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai jotka käyttävät opioideja ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: rintakehän paravertebraalinen lohko
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattua rintakehän paravertebraalista lohkota T5-tasolla käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakainiprotokollaa lateraalia torakotomia varten
|
Ultraääniohjattu rintakehän paravertebraalilohko suoritettu T5-tasolla käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia postoperatiiviseen kivunlievitykseen potilaille, joille tehdään lateraalinen torakotomia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Erector spinae -tasotukos
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattua erector spinae -tasotukosta T5-tasolla käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia osana opioideja säästävää anestesiaprotokollaa lateraalista torakotomiaa varten.
|
ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko suoritetaan T5-tasolla käyttäen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia osana opioideja säästävää anestesiaprotokollaa lateraalisessa torakotomia-leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais morfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 0,2,6,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä vas-pisteytystä 0,2,6,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0,2,6,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post thoracotomy pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .