- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437027
Анальгетическая эффективность блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой у пациентов, переносящих латеральную торакотомию с использованием опиоидсберегающей анестезии (ESPvsTPVB)
Анальгетическая эффективность блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой у пациентов, перенесших латеральную торакотомию с использованием анестезии, позволяющей экономить опиоиды. Сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Растет количество доказательств, показывающих, что анестезия без опиоидов (OFA), включая регионарную анестезию и неопиоидные препараты, возможна в нескольких хирургических условиях. Хирургические вмешательства при патологиях, затрагивающих легкие и средостение, включают различные типы торакальных хирургических разрезов, таких как переднебоковой или заднебоковой.
Послеоперационная боль после торакотомии затрагивает 30–50% пациентов, перенесших торакотомию. Плохо контролируемая боль после торакотомии может привести к увеличению риска осложнений, таких как коллапс легкого и инфекции грудной клетки из-за измененных механических функций легких и несоответствия вентиляции и перфузии. Острая боль после торакотомии по своей природе многофакторна. Она включает ноцицептивные и нейропатические механизмы, происходящие из соматических и висцеральных афферентов. Основными источниками боли являются межреберные нервы, блуждающий нерв и диафрагмальный нерв в плевре, поверхностное шейное сплетение и плечевое сплетение в ипсилатеральном плече.
Таким образом, анальгезия является основным компонентом сбалансированной анестезии и обычно достигается путем введения опиоидных средств, которые хорошо переносятся и поддерживают гемодинамическую стабильность в периоперационный период. Однако периоперационное введение опиоидов не лишено рисков. Опиоиды связаны с опасными для жизни побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, опиоид-индуцированная гипералгезия, запор, задержка мочи, иммуномодуляция и нейротоксичность. Кроме того, назначение опиоидов после операции, по-видимому, провоцирует развитие опиоидной зависимости, тем самым способствуя широко распространенному злоупотреблению опиоидами, наблюдаемому во всем мире. Несколько исследований обнаружили корреляцию между послеоперационным введением опиоидов, развитием хронической боли и опиоидной зависимости.
Поэтому введение опиоидов следует максимально сокращать или избегать.
Торакальная эпидуральная анальгезия (TEA) считается золотым стандартом для обезболивания после торакотомии (4). Однако, согласно недавнему систематическому обзору, торакальная паравертебральная блокада (TPVB) оказалась столь же эффективной, как TEA, с уменьшением риска незначительных осложнений по сравнению с TEA.
Новые исследования показали, что новая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), может использоваться в качестве простой и безопасной альтернативной анальгетической техники для острой послеоперационной, посттравматической и хронической нейропатической торакальной боли у взрослых.
Целью данного исследования является оценка эффективности анальгезии при блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой у пациентов, перенесших латеральную торакотомию с использованием анестезии с ограничением опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Номер телефона: 201002087146
- Электронная почта: Eman.mamdouh31@gmail.com
Места учебы
-
-
Kasr Alaini
-
Cairo, Kasr Alaini, Египет
- Kasr Al Aini Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты со статусом ASA II и III.
- Пациенты, подвергающиеся открытой хирургической торакотомии, такой как лобэктомия, пневмонэктомия, сегментэктомия и декортикация.
Пол как мужской, так и женский.
2. Критерии исключения
- Отказ пациента.
- Аллергия на местный анестетик.
- Инфекция кожи в месте местной инфильтрации.
- Сердечно-сосудистые проблемы (аритмия, блокада сердца, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, множественная экстрасистолия).
- Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как коагулопатия.
- Пациенты с хронической болью или принимающие опиоидные препараты до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: торакальная паравертебральная блокада
Пациенты в этой группе получат ультразвуковую блокаду грудного паравертебрального нерва на уровне T5 с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина по протоколу для боковой торакотомии
|
Ультразвуковая блокада грудного паравертебрального пространства на уровне T5 с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших боковую торакотомию
|
|
Экспериментальный: Группа B: блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Пациенты в этой группе будут получать ультразвуковую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне T5 с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина в рамках протокола анестезии, ограничивающего применение опиоидов, для боковой торакотомии
|
ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет выполнена на уровне Т5 с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина в рамках протокола анестезии с ограничением опиоидов для боковой торакотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 0,2,6,12,24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы ВАШ через 0, 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
Через 0,2,6,12,24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Post thoracotomy pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .