- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07437027
Efficacia Analgesica del Blocco del Piano degli Erettori della Spina Versus Blocco Paravertebrale Toracico in Pazienti Sottoposti a Toracotomia Laterale Utilizzando Anestesia con Risparmio di Oppioidi (ESPvsTPVB)
Efficacia Analgesica del Blocco del Piano degli Erettori della Spina Versus Blocco Paravertebrale Toracico in Pazienti Sottoposti a Toracotomia Laterale Utilizzando Anestesia Risparmiatrice di Oppioidi. Uno Studio Comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono prove crescenti che dimostrano che l'anestesia senza oppioidi (OFA), che include l'anestesia loco-regionale e farmaci non oppioidi, è fattibile in diversi contesti chirurgici. Le chirurgie per patologie che coinvolgono i polmoni e il mediastino comportano diversi tipi di incisione chirurgica toracica come anterolaterale o posterolaterale.
Il dolore post-toracotomia colpisce il 30%-50% dei pazienti sottoposti a toracotomia. Un dolore mal gestito dopo la toracotomia può aumentare il rischio di complicanze come il collasso polmonare e le infezioni toraciche a causa delle alterate funzioni meccaniche dei polmoni e dello squilibrio ventilazione-perfusione. Il dolore acuto da toracotomia è di natura multifattoriale. Coinvolge meccanismi nocicettivi e neuropatici originati da afferenze somatiche e viscerali. Le principali fonti di dolore sono i nervi intercostali, il nervo vago e il nervo frenico nella pleura, il plesso cervicale superficiale e il plesso brachiale nella spalla ipsilaterale.
Quindi, l'analgesia è un determinante maggiore dell'anestesia bilanciata e di solito viene ottenuta somministrando agenti oppioidi, che sono ben tollerati e mantengono la stabilità emodinamica nel periodo perioperatorio. Tuttavia, la somministrazione perioperatoria di oppioidi non è priva di rischi. Gli oppioidi sono associati a effetti collaterali potenzialmente letali come la depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori, iperalgesia indotta da oppioidi, stitichezza, ritenzione urinaria, immunomodulazione e neurotossicità. Inoltre, la prescrizione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico sembra innescare lo sviluppo di dipendenza da oppioidi, contribuendo così al diffuso abuso di oppioidi osservato in tutto il mondo. Diversi studi hanno trovato una correlazione tra la somministrazione postoperatoria di oppioidi, lo sviluppo di dolore cronico e la dipendenza da oppioidi.
Pertanto, la somministrazione di oppioidi dovrebbe essere ridotta o evitata il più possibile.
L'analgesia epidurale toracica (TEA) è considerata lo standard di riferimento per il dolore da toracotomia(4)Tuttavia, secondo una recente revisione sistematica, il blocco paravertebrale toracico (TPVB) si è dimostrato altrettanto efficace della TEA con una riduzione dei rischi di complicanze minori rispetto alla TEA.
Ricerche emergenti hanno dimostrato che il nuovo blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) può essere impiegato come una tecnica analgesica alternativa semplice e sicura per il dolore toracico acuto post-chirurgico, post-traumatico e neuropatico cronico negli adulti.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica del blocco del piano degli erettori spinali rispetto al blocco paravertebrale toracico in pazienti sottoposti a toracotomia laterale utilizzando anestesia risparmiatrice di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Numero di telefono: 201002087146
- Email: Eman.mamdouh31@gmail.com
Luoghi di studio
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Kasr Alaini
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Cairo, Kasr Alaini, Egitto
- Kasr Al Aini Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti con stato ASA II e III.
- Pazienti sottoposti a toracotomia chirurgica aperta come in lobectomia, pneumonectomia, segmentectomia e decorticazione.
Genere sia maschi che femmine.
2. Criteri di esclusione
- Rifiuto del paziente.
- Allergia all'anestetico locale
- Infezione della pelle nel sito di infiltrazione locale
- Problemi cardiovascolari (aritmia, blocco cardiaco, SVT, AF, extrasistoli multiple).
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come coagulopatia
- Pazienti con dolore cronico o in terapia con oppioidi preoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: blocco paravertebrale toracico
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco paravertebrale toracico guidato da ecografia a livello T5 utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,5% secondo protocollo per toracotomia laterale
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Blocco toracico paravertebrale guidato da ecografia eseguito a livello T5 utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,5% per analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a toracotomia laterale
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Sperimentale: Gruppo B : blocco del piano dell'erettore spinale
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni a livello T5 utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,5% come parte di un protocollo anestetico risparmiatore di oppioidi per toracotomia laterale
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verrà eseguito un blocco del piano degli erettori della colonna guidato da ecografia a livello T5 utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,5% come parte di un protocollo anestesiologico di risparmio di oppioidi per toracotomia laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 0,2,6,12,24 ore post-operatorie
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il vas score a 0, 2, 6, 12, 24 ore post operatorie
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A 0,2,6,12,24 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post thoracotomy pain
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