- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437027
Analgetische Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Blocks gegenüber dem thorakalen Paravertebralblock bei Patienten mit lateraler Thorakotomie unter opioidsparender Anästhesie (ESPvsTPVB)
Analgetische Effizienz der Erector Spinae Plane Blockade gegenüber der thorakalen paravertebralen Blockade bei Patienten mit lateraler Thorakotomie unter opioideinsparender Anästhesie. Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Belege dafür, dass opioidfreie Anästhesie (OFA), einschließlich lokoregionaler Anästhesie und nicht-opioider Medikamente, in verschiedenen chirurgischen Situationen machbar ist. Die Operationen für Pathologien, die Lungen und Mediastinum betreffen, beinhalten verschiedene Arten von thoraxchirurgischen Schnitten wie anterolateral oder posterolateral.
Postthorakotomieschmerzen betreffen 30 %–50 % der Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Schlecht behandelte Schmerzen nach einer Thorakotomie können das Risiko von Komplikationen wie Lungenkollaps und Brustinfektionen aufgrund veränderter mechanischer Funktionen der Lungen und Ventilations-Perfusions-Missverhältnis erhöhen. Akute Thorakotomieschmerzen sind multifaktorieller Natur. Sie umfassen nozizeptive und neuropathische Mechanismen, die von somatischen und viszeralen Afferenzen ausgehen. Die Hauptquellen der Schmerzen sind Interkostalnerven, der Vagusnerv und der Phrenikusnerv in der Pleura, der oberflächliche Halsplexus und der Brachialplexus in der ipsilateralen Schulter.
Daher ist Analgesie ein Hauptbestimmungsfaktor für ausgewogene Anästhesie und wird normalerweise durch die Verabreichung von Opioiden erreicht, die gut vertragen werden und die hämodynamische Stabilität in der perioperativen Phase aufrechterhalten. Die perioperative Opioidverabreichung ist jedoch nicht risikofrei. Opioide sind mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, opioidinduzierter Hyperalgesie, Verstopfung, Harnverhalt, Immunmodulation und Neurotoxizität verbunden. Darüber hinaus scheint die Opioidverordnung nach der Operation die Entwicklung von Opioidabhängigkeit auszulösen und trägt so zum weit verbreiteten Opioidmissbrauch weltweit bei. Mehrere Studien fanden eine Korrelation zwischen postoperativer Opioidverabreichung, der Entwicklung von chronischen Schmerzen und Opioidabhängigkeit.
Daher sollte die Opioidverabreichung so weit wie möglich reduziert oder vermieden werden.
Thorakale Epiduralanalgesie (TEA) gilt als Goldstandard für Thorakotomieschmerzen (4). Jedoch hat nach einem kürzlichen systematischen Review der thorakale paravertebrale Block (TPVB) gezeigt, dass er genauso wirksam wie TEA ist, mit einer Verringerung der Risiken von Nebenkomplikationen im Vergleich zu TEA.
Aufkommende Forschung hat gezeigt, dass der neuartige Erector-spinae-Ebenen-Block (ESPB) als einfache und sichere alternative Analgetikatechnik für akute postoperative, posttraumatische und chronische neuropathische Thoraxschmerzen bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des Erector-spinae-Ebenen-Blocks im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block bei Patienten zu bewerten, die sich einer lateralen Thorakotomie unter opioidsparender Anästhesie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Telefonnummer: 201002087146
- E-Mail: Eman.mamdouh31@gmail.com
Studienorte
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Kasr Alaini
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Cairo, Kasr Alaini, Ägypten
- Kasr Al Aini Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten mit ASA-II- und ASA-III-Status.
- Patienten, die sich einer offenen chirurgischen Thorakotomie wie Lobektomie, Pneumonektomie, Segmentektomie und Dekortikation unterziehen.
Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich.
2. Ausschlusskriterien
- Ablehnung durch den Patienten.
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
- Infektion der Haut an der Stelle der lokalen Infiltration
- Herz-Kreislauf-Probleme (Arrhythmie, Herzblock, SVT, Vorhofflimmern, multiple Extrasystolen).
- Jede Kontraindikation für Regionalanästhesie wie Koagulopathie
- Patienten mit chronischen Schmerzen oder präoperativer Opioidmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: thorakaler paravertebraler Block
Patienten in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Block auf Höhe T5 mit 20 ml 0,5%iger Bupivacain-Lösung gemäß Protokoll für laterale Thorakotomie
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Ultraschallgesteuerter thorakaler Paravertebralblock, der auf Höhe von T5 mit 20 ml 0,5%igem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer lateralen Thorakotomie unterziehen
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Experimental: Gruppe B: Erector-spinae-Ebenenblock
Patienten in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenen-Block auf Höhe T5 mit 20 ml 0,5 %igem Bupivacain als Teil eines Opioid-sparenden Anästhesieprotokolls für laterale Thorakotomie.
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Ein ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block wird auf T5-Ebene mit 20 ml 0,5%igem Bupivacain als Teil eines opioidsparenden Anästhesieprotokolls für laterale Thorakotomie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch für die ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden mittels VAS-Score 0, 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ bewertet.
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0, 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Post thoracotomy pain
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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