- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07437027
Skuteczność analgetyczna blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu a blokada przykręgosłupowa piersiowa u pacjentów poddawanych torakotomii bocznej z zastosowaniem anestezji oszczędzającej opioidy (ESPvsTPVB)
Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w porównaniu z blokadą przykręgową piersiową u pacjentów poddawanych bocznej torakotomii z zastosowaniem znieczulenia oszczędzającego opioid. Badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że znieczulenie bez opioidowe (OFA), obejmujące znieczulenie regionalne i leki nieopioidowe, jest wykonalne w wielu zabiegach chirurgicznych. Operacje patologii dotyczących płuc i śródpiersia obejmują różne rodzaje nacięć chirurgicznych klatki piersiowej, takich jak przednio-boczne lub tylno-boczne.
Ból po torakotomii dotyka 30%-50% pacjentów poddawanych torakotomii. Źle kontrolowany ból po torakotomii może zwiększyć ryzyko powikłań, takich jak zapadnięcie płuca i infekcje klatki piersiowej, z powodu zaburzeń funkcji mechanicznych płuc i niedopasowania wentylacji do perfuzji. Ostry ból po torakotomii ma charakter wieloczynnikowy. Obejmuje mechanizmy nocyceptywne i neuropatyczne pochodzące z aferentów somatycznych i trzewnych. Główne źródła bólu to nerwy międzyżebrowe, nerw błędny i nerw przeponowy w opłucnej, powierzchowne sploty szyjne oraz splot ramienny w barku po tej samej stronie.
Zatem analgezja jest kluczowym czynnikiem zrównoważonego znieczulenia i zazwyczaj osiąga się ją poprzez podawanie opioidów, które są dobrze tolerowane i utrzymują stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym. Jednak podawanie opioidów w okresie okołooperacyjnym nie jest pozbawione ryzyka. Opioidy wiążą się z zagrażającymi życiu skutkami ubocznymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty pooperacyjne, hiperalgezja wywołana opioidami, zaparcia, zatrzymanie moczu, immunomodulacja i neurotoksyczność. Ponadto przepisywanie opioidów po operacji wydaje się wyzwalać rozwój uzależnienia od opioidów, przyczyniając się tym samym do powszechnego nadużywania opioidów obserwowanego na całym świecie. Kilka badań wykazało korelację między podawaniem opioidów po operacji, rozwojem przewlekłego bólu i uzależnieniem od opioidów.
Dlatego podawanie opioidów powinno być ograniczane lub unikane w jak największym stopniu.
Analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej (TEA) jest uważana za złoty standard w leczeniu bólu po torakotomii (4). Jednak według ostatniego przeglądu systematycznego, blok przykręgowy klatki piersiowej (TPVB) okazał się równie skuteczny jak TEA, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka drobnych powikłań w porównaniu z TEA.
Nowe badania wykazały, że nowy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) może być stosowany jako prosta i bezpieczna alternatywna technika analgetyczna w ostrym bólu pooperacyjnym, pourazowym i przewlekłym bólu neuropatycznym klatki piersiowej u dorosłych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności analgetycznej bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w porównaniu z blokiem przykręgowym klatki piersiowej u pacjentów poddawanych torakotomii bocznej z zastosowaniem znieczulenia oszczędzającego opioidy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Numer telefonu: 201002087146
- E-mail: Eman.mamdouh31@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kasr Alaini
-
Cairo, Kasr Alaini, Egipt
- Kasr Al Aini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci ze statusem ASA II i III.
- Pacjenci poddawani otwartej torakotomii chirurgicznej, takiej jak lobektomia, pneumonektomia, segmentektomia i dekoracja.
Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Kryteria wykluczenia
- Odmowa pacjenta.
- Alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Zakażenie skóry w miejscu infiltracji miejscowej
- Problemy sercowo-naczyniowe (arytmia, blok serca, SVT, AF, mnogie ekstrasystole).
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak koagulopatia
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub przyjmujący leki opioidowe przedoperacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: blok przykręgowy klatki piersiowej
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG na poziomie T5 z użyciem 20 ml 0,5% bupiwakainy według protokołu dla torakotomii bocznej
|
Ultrasonograficznie kontrolowany blok przykręgowy klatki piersiowej wykonany na poziomie T5 z użyciem 20 ml 0,5% bupiwakainy do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych torakotomii bocznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa B : blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG na poziomie T5 przy użyciu 20 ml 0,5% bupiwakainy w ramach protokołu anestezji oszczędzającej opioidy dla torakotomii bocznej
|
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG zostanie wykonany na poziomie T5 przy użyciu 20 ml 0,5% bupiwakainy jako część protokołu znieczulenia oszczędzającego opioid przy torakotomii bocznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po 0, 2, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu skali VAS w 0,2,6,12,24 godziny po operacji
|
Po 0, 2, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post thoracotomy pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .