- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437027
Analgetische efficiëntie van erector spinae blok versus thoracaal paravertebraal blok bij patiënten die laterale thoracotomie ondergaan met opioïdsparende anesthesie (ESPvsTPVB)
Analgetische efficiëntie van het erector spinae plane blok versus het thoracale paravertebrale blok bij patiënten die een laterale thoracotomie ondergaan met opioïd sparende anesthesie. Een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is toenemend bewijs dat laat zien dat opioïdvrije anesthesie (OFA), inclusief loco-regionale anesthesie en niet-opioïde medicijnen, haalbaar is in verschillende chirurgische settings. De chirurgie voor pathologieën die de longen en het mediastinum betreffen, omvat verschillende soorten thoracale chirurgische incisies zoals anterolateraal of posterolateraal.
Post-thoracotomiepijn treft 30%-50% van de patiënten die een thoracotomie ondergaan. Slecht beheerde pijn na thoracotomie kan het risico op complicaties zoals longcollaps en borstinfecties verhogen vanwege veranderde mechanische functies van de longen en ventilatie-perfusiemismatch. Acute thoracotomiepijn is van nature multifactorieel. Het omvat nociceptieve en neuropathische mechanismen die voortkomen uit somatische en viscerale afferenten. De belangrijkste bronnen van pijn zijn de intercostale zenuwen, de nervus vagus en de nervus phrenicus in het borstvlies, de oppervlakkige cervicale plexus en de brachiale plexus in de ipsilaterale schouder.
Dus, analgesie is een belangrijke determinant van gebalanceerde anesthesie en wordt meestal bereikt door toediening van opioïde middelen, die goed worden verdragen en hemodynamische stabiliteit handhaven in de perioperatieve periode. Echter, perioperatieve opioïdetoediening is niet zonder risico. Opioïden worden geassocieerd met levensbedreigende bijwerkingen zoals respiratoire depressie, postoperatieve misselijkheid en braken, opioïd-geïnduceerde hyperalgesie, obstipatie, urineretentie, immunomodulatie en neurotoxiciteit. Daarnaast lijkt opioïdenvoorschrift na een operatie de ontwikkeling van opioïdeverslaving te triggeren, wat zo bijdraagt aan het wijdverspreide misbruik van opioïden wereldwijd. Verschillende studies vonden een correlatie tussen postoperatieve opioïdetoediening, de ontwikkeling van chronische pijn en opioïdeverslaving.
Daarom moet opioïdetoediening zoveel mogelijk worden verminderd of vermeden.
Thoracale epidurale analgesie (TEA) wordt beschouwd als de gouden standaard voor thoracotomiepijn(4)Echter, volgens een recent systematisch overzicht, is aangetoond dat het thoracale paravertebrale blok (TPVB) even effectief is als TEA met een vermindering van de risico's op kleine complicaties vergeleken met TEA.
Opkomend onderzoek heeft aangetoond dat het nieuwe erector spinae-vlakblok (ESPB) kan worden gebruikt als een eenvoudige en veilige alternatieve analgesietechniek voor acute postoperatieve, posttraumatische en chronische neuropathische thoracale pijn bij volwassenen.
Het doel van deze studie is om de analgesie-efficiëntie van het erector spinae-vlakblok versus het thoracale paravertebrale blok te beoordelen bij patiënten die een laterale thoracotomie ondergaan met opioïdsparende anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 201002087146
- E-mail: Eman.mamdouh31@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kasr Alaini
-
Cairo, Kasr Alaini, Egypte
- Kasr Al Aini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
- Patiënten met ASA II- en III-status.
- Patiënten die een open chirurgische thoracotomie ondergaan, zoals lobectomie, pneumonectomie, segmentectomie en decorticatie.
Geslacht zowel mannen als vrouwen.
2. Exclusiecriteria
- Weigering van de patiënt.
- Allergie voor plaatselijke verdoving.
- Infectie van de huid op de plaats van lokale infiltratie.
- Cardiovasculaire problemen (aritmie, hartblok, SVT, AF, meerdere extrasystolen).
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie zoals coagulopathie.
- Patiënten met chronische pijn of die preoperatief opioïde medicatie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A : thoracale paravertebrale blokkade
Patiënten in deze arm krijgen een echogeleide thoracale paravertebrale blokkade op het T5-niveau met 20 ml 0,5% bupivacaïne protocol voor laterale thoracotomie
|
Echogeleide thoracale paravertebrale blokkade uitgevoerd op het T5-niveau met 20 ml 0,5% bupivacaine voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een laterale thoracotomie ondergaan
|
|
Experimenteel: Groep B : erector spinae plane blokkade
Patiënten in deze arm ontvangen een echogeleide erector spinae blokkade op het T5-niveau met 20 ml 0,5% bupivacaïne als onderdeel van een opioïdsparend anesthesieprotocol voor laterale thoracotomie
|
er zal een echogeleide erector spinae vlakblokkade worden uitgevoerd op het T5-niveau met 20 ml 0,5% bupivacaine als onderdeel van een opioïd sparend anesthesieprotocol voor laterale thoracotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale morfineconsumptie voor de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op 0,2,6,12,24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de vas-score op 0, 2, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
Op 0,2,6,12,24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Post thoracotomy pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .