- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07437027
Analgetická účinnost blokády svalového napětí erector spinae versus hrudní paravertebrální blokády u pacientů podstupujících laterální torakotomii při použití anestezie šetřící opioidy (ESPvsTPVB)
Analgetická účinnost blokády m. erector spinae versus hrudní paravertebrální blokády u pacientů podstupujících laterální torakotomii s použitím opioid-šetřící anestezie. Srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí množství důkazů ukazuje, že anestezie bez opiátů (OFA), včetně lokoregionální anestezie a neopioidních léků, je proveditelná v několika chirurgických oblastech. Chirurgie patologií zahrnujících plíce a mediastinum zahrnuje různé typy hrudních chirurgických řezů, jako je přední boční nebo zadní boční.
Bolest po torakotomii postihuje 30 % až 50 % pacientů podstupujících torakotomii. Špatně zvládnutá bolest po torakotomii může vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je kolaps plic a infekce hrudníku v důsledku změněných mechanických funkcí plic a nesouladu ventilace a perfuze. Akutní bolest po torakotomii je multifaktoriální povahy. Zahrnuje nociceptivní a neuropatické mechanismy pocházející ze somatických a viscerálních aferentních nervů. Hlavními zdroji bolesti jsou interkostální nervy, nervus vagus a nervus phrenicus v pleuře, povrchový krční plexus a brachiální plexus v ipsilaterálním rameni.
Analgezie je tedy hlavním determinantem vyvážené anestezie a obvykle je dosaženo podáváním opioidních látek, které jsou dobře tolerovány a udržují hemodynamickou stabilitu v perioperativním období. Perioperativní podávání opioidů však není bez rizika. Opioidy jsou spojovány s život ohrožujícími vedlejšími účinky, jako je respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení, opioidem indukovaná hyperalgezie, zácpa, retence moči, imunomodulace a neurotoxicita. Navíc se zdá, že předepisování opioidů po operaci spouští rozvoj závislosti na opioidech, čímž přispívá k rozšířenému zneužívání opioidů pozorovanému po celém světě. Několik studií zjistilo korelaci mezi pooperačním podáváním opioidů, rozvojem chronické bolesti a závislosti na opioidech.
Proto by mělo být podávání opioidů co nejvíce sníženo nebo se mu vyhnout.
Hrudní epidurální analgezie (TEA) je považována za zlatý standard pro bolest po torakotomii (4). Podle nedávného systematického přehledu se však ukázalo, že hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je stejně účinná jako TEA se snížením rizik menších komplikací ve srovnání s TEA.
Nový výzkum ukázal, že nová blokáda roviny vzpřimovače páteře (ESPB) může být použita jako jednoduchá a bezpečná alternativní analgetická technika pro akutní pooperační, posttraumatickou a chronickou neuropatickou hrudní bolest u dospělých.
Cílem této studie je posoudit analgetickou účinnost blokády roviny vzpřimovače páteře ve srovnání s hrudní paravertebrální blokádou u pacientů podstupujících boční torakotomii pomocí anestezie s omezením opioidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Mamdouh Mahmoud Hussien (emanmmh), Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 201002087146
- E-mail: Eman.mamdouh31@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kasr Alaini
-
Cairo, Kasr Alaini, Egypt
- Kasr Al Aini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti se statusem ASA II a III.
- Pacienti podstupující otevřenou chirurgickou torakotomii při lobektomii, pneumonektomii, segmentektomii a dekortikaci.
Pohlaví mužské i ženské.
2. Kritéria pro vyloučení
- Odmítnutí pacienta.
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce kůže v místě lokální infiltrace
- Kardiovaskulární problémy (arytmie, srdeční blok, SVT, AF, mnohočetné extrasystoly).
- Jakákoliv kontraindikace k regionální anestezii jako koagulopatie
- Pacienti s chronickou bolestí nebo užívající opioidy předoperačně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: hrudní paravertebrální blokáda
Pacienti v této skupině obdrží ultrazvukem vedený hrudní paravertebrální blok na úrovni T5 pomocí 20 ml 0,5% bupivakainu podle protokolu pro laterální torakotomii
|
Ultrazvukem navigovaný hrudní paravertebrální blok provedený na úrovni T5 s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících laterální torakotomii
|
|
Experimentální: Skupina B: blok roviny vzpřimovačů páteře
Pacienti v této větvi studie obdrží ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae na úrovni T5 s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu jako součást opioid šetřícího anesteziologického protokolu pro laterální torakotomii
|
ultrazvukem navigovaný blok m. erector spinae bude proveden na úrovni T5 s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu jako součást opioid-šetřícího anesteziologického protokolu pro laterální torakotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0,2,6,12,24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS skóre 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
0,2,6,12,24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Doan LV, Augustus J, Androphy R, Schechter D, Gharibo C. Mitigating the impact of acute and chronic post-thoracotomy pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):1048-56. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.021. No abstract available.
- Marshall K, McLaughlin K. Pain Management in Thoracic Surgery. Thorac Surg Clin. 2020 Aug;30(3):339-346. doi: 10.1016/j.thorsurg.2020.03.001. Epub 2020 Apr 29.
- Mamoun N, Wright MC, Bottiger B, Plichta R, Klinger R, Manning M, Raghunathan K, Gulur P. Pain Trajectories After Valve Surgeries Performed via Midline Sternotomy Versus Mini-Thoracotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3596-3602. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.007. Epub 2022 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Post thoracotomy pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest po torakotomii
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Skupina A: Hrudní paravertebrální blokáda
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno