- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440446
Effekten af Paracetamol på Gangtræthed ved Multipel Sclerose
Effekten af antipyretika på gangtræthed ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med multipel sklerose har svært ved at gå længere afstande på grund af træthed. Trætheden er i høj grad et resultat af varmefølsomhed; under motion fører stigningen i stofskiftet til stigninger i kernekropstemperaturen, hvilket reducerer ledningsevnen gennem demyelinerede nerver.
Lægemidler som acetaminophen er antipyretiske, der anvendes til at reducere temperaturen hos personer med feber. Antipyretika kan derfor resultere i en sænkning af temperaturen hos personer med MS og tillade dem at gå længere afstande.
I denne undersøgelse vil ambulante personer med MS blive tilfældigt tildelt enten acetaminophen eller et placebo. Deltagerne vil være blindet for, hvad de modtager. De vil derefter udføre en 25-fods gangtest, hvor de vil blive bedt om at gå 25 fod med deres bedste komfortable hastighed. Gangene vil være 1 minut fra hinanden. Den gennemsnitlige hastighed af de 2 gangtests vil blive opnået. Forsøgspersonerne vil derefter modtage enten acetaminophen eller placebot og hvile i 45 minutter, så medicinen kan nå maksimal effekt, og derefter vil de gå på et løbebånd med den tidligere opnåede hastighed, indtil de ikke længere kan opretholde den oprindelige hastighed, eller de ønsker at stoppe. En uge senere vil forsøgspersonerne vende tilbage og tage hvilken som helst pille, de ikke tog første gang.
Vi formoder, at forsøgspersoner, der tager det antipyretiske middel, vil gå i en længere periode end dem, der tog placebot. Hvis vores hypotese er korrekt, vil det tyde på, at antipyretika bør undersøges yderligere som en metode til at adressere termofølsomhed, der fører til gangtræthed hos personer med MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Herbert Karpatkion, PT, DSc, NCS, MSCS
- Telefonnummer: 19176080610
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Hunter College Physical Therapy department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: En definitiv MS-diagnose bekræftet ved selvrapportering, evnen til at gå i 2 minutter kontinuerligt med eller uden hjælpemidler, alder 18-65 år og levering af en blodprøve inden for de sidste 6 måneder til 1 år, der afspejler normal lever- og nyrefunktion (normale leverenzymer og normalt kreatininniveau).
-
Eksklusionskriterier: Eventuelle nuværende eller nylige eksacerbationer, eventuelle bivirkninger til antipyretika, nylig brug af steroider, eventuelle ikke-MS-tilstande, der forstyrrer gangpræstationen. Desuden en score under 70 % på aktivitetsspecifikt balancekonfidensskala (ASBCS), hvilket indikerer faldrisiko i en MS-population.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med multipel sclerose
acetaminophen eller placebo
|
Acetaminophen eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbebandgangtid til udmattelse
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 1 uge
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 1 uge
|
|
|
Treadmill tid til udmattelse
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af dataindsamling for hver deltager vil være en uge
|
Deltagerne vil gå på et løbebånd, indtil de enten ønsker at stoppe, eller hvis de ikke er i stand til at opretholde en bestemt hastighed.
Løbebåndets hastighed vil være baseret på den hastighed, de opnår under en 25 fods gangtest, hvor de vil blive bedt om at gå med deres bedste komfortable hastighed over en afstand på 25 fod.
Deltagerne vil enten modtage acetaminophen eller placebo før gangen på løbebåndet.
Et minut efter den første gang på løbebåndet vil deltagerne vende tilbage og gentage gangen, denne gang ved at tage hvilken som helst pille, de ikke tog første gang (acetaminophen eller placebo).
|
fra tilmelding til afslutning af dataindsamling for hver deltager vil være en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Šilarová, A., Hvid, L. G., Hradílek, P., & Dalgas, U. (2024). Exercise-induced heat sensitivity in patients with multiple sclerosis: Definition, prevalence, etiology, and management-A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 90, 105827.
- (3) Bouchiba, M., Turki, M., Zarzissi, S., Zghal, F., Trabelsi, O., Rebai, H., & Bouzid, M. A. (2025). Acute acetaminophen ingestion improves the recovery of neuromuscular fatigue following simulated soccer match-play. Journal of Science and Medicine in Sport, 28(3), 189-197
- Morgan PT, Bowtell JL, Vanhatalo A, Jones AM, Bailey SJ. Acute acetaminophen ingestion improves performance and muscle activation during maximal intermittent knee extensor exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Mar;118(3):595-605. doi: 10.1007/s00421-017-3794-7. Epub 2018 Jan 13.
- Leavitt VM, Tozlu C, Nelson KE, Boehme AK, Donnelly JE, Aguerre I, Spinner M, Riley CS, Stein J, Onomichi K. A randomized controlled trial of oral antipyretic treatment to reduce overheating during exercise in adults with multiple sclerosis. J Neurol. 2024 May;271(5):2207-2215. doi: 10.1007/s00415-023-12147-6. Epub 2024 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Træthed
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB ID:2025-0566 Hunter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .