- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440446
Effekt von Acetaminophen auf Gangermüdung bei Multipler Sklerose
Wirkung von Antipyretika auf Gangermüdung bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Multipler Sklerose haben Schwierigkeiten, längere Strecken zu gehen, aufgrund von Müdigkeit. Die Müdigkeit ist größtenteils eine Folge von Wärmeempfindlichkeit; während des Trainings führt der Anstieg des Stoffwechsels zu einer Erhöhung der Körpertemperatur, was die Leitung durch demyelinisierte Nerven verringert.
Medikamente wie Acetaminophen sind Antipyretika, die verwendet werden, um die Temperatur bei Personen mit Fieber zu senken. Antipyretika können daher dazu führen, dass die Temperatur bei Personen mit MS gesenkt wird und es ihnen ermöglicht, längere Strecken zu gehen.
In dieser Studie werden gehfähige Personen mit MS nach dem Zufallsprinzip entweder Acetaminophen oder ein Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden darüber im Unklaren gelassen, was sie erhalten. Sie werden dann einen 25-Fuß-Gehtest durchführen, bei dem sie gebeten werden, 25 Fuß in ihrer besten bequemen Geschwindigkeit zu gehen. Die Gehversuche werden im Abstand von 1 Minute durchgeführt. Die durchschnittliche Geschwindigkeit der 2 Gehversuche wird ermittelt. Die Probanden erhalten dann entweder Acetaminophen oder das Placebo und ruhen sich 45 Minuten lang aus, damit das Medikament seine maximale Wirkung entfalten kann, und gehen dann auf einem Laufband mit der zuvor ermittelten Geschwindigkeit, bis sie die ursprüngliche Geschwindigkeit nicht mehr aufrechterhalten können oder aufhören möchten. Eine Woche später kehren die Probanden zurück und nehmen die Pille, die sie beim ersten Mal nicht genommen haben.
Wir gehen davon aus, dass Probanden, die das Antipyretikum einnehmen, länger gehen als diejenigen, die das Placebo einnahmen. Wenn unsere Hypothese richtig ist, deutet dies darauf hin, dass Antipyretika weiter untersucht werden sollten, um die Thermosensitivität zu behandeln, die zu Gehmüdigkeit bei Personen mit MS führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Herbert Karpatkion, PT, DSc, NCS, MSCS
- Telefonnummer: 19176080610
- E-Mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Hunter College Physical Therapy department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eine definitive MS-Diagnose, die durch Selbstauskunft bestätigt wird, die Fähigkeit, 2 Minuten lang kontinuierlich mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, ein Alter von 18-65 Jahren und die Bereitstellung eines Bluttests innerhalb der letzten 6 Monate bis 1 Jahr, der ein normales Leber- und Nierenprofil (normale Leberenzyme und normaler Kreatininspiegel) widerspiegelt.
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Ausschlusskriterien: Aktuelle oder kürzliche Exazerbationen, jegliche Nebenwirkungen auf Antipyretika, kürzliche Steroidanwendung, jegliche nicht-MS-bedingten Zustände, die die Gehleistung beeinträchtigen. Zusätzlich eine Punktzahl unter 70 % auf der activities-specific balance confidence scale (ASBCS), die ein Sturzrisiko in einer MS-Population anzeigt.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit Multipler Sklerose
Paracetamol oder Placebo
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Acetaminophen oder Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufband-Gehtest bis zur Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Woche
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Woche
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Laufbandzeit bis zur Ermüdung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung für jeden Teilnehmer wird eine Woche betragen
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Die Teilnehmer werden auf einem Laufband laufen, bis sie entweder aufhören möchten oder wenn sie nicht in der Lage sind, eine bestimmte Geschwindigkeit beizubehalten.
Die Laufbandgeschwindigkeit basiert auf der Geschwindigkeit, die sie während eines 25-Fuß-Gehtests erreichen, bei dem sie gebeten werden, mit ihrer besten angenehmen Geschwindigkeit über eine Distanz von 25 Fuß zu gehen.
Die Probanden erhalten entweder Acetaminophen oder ein Placebo vor dem Laufbandlauf.
Eine Minute nach dem ersten Laufbandlauf kehren die Probanden zurück und wiederholen den Lauf, wobei sie diesmal die Pille einnehmen, die sie beim ersten Mal nicht eingenommen haben (Acetaminophen oder Placebo).
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von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerhebung für jeden Teilnehmer wird eine Woche betragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Šilarová, A., Hvid, L. G., Hradílek, P., & Dalgas, U. (2024). Exercise-induced heat sensitivity in patients with multiple sclerosis: Definition, prevalence, etiology, and management-A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 90, 105827.
- (3) Bouchiba, M., Turki, M., Zarzissi, S., Zghal, F., Trabelsi, O., Rebai, H., & Bouzid, M. A. (2025). Acute acetaminophen ingestion improves the recovery of neuromuscular fatigue following simulated soccer match-play. Journal of Science and Medicine in Sport, 28(3), 189-197
- Morgan PT, Bowtell JL, Vanhatalo A, Jones AM, Bailey SJ. Acute acetaminophen ingestion improves performance and muscle activation during maximal intermittent knee extensor exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Mar;118(3):595-605. doi: 10.1007/s00421-017-3794-7. Epub 2018 Jan 13.
- Leavitt VM, Tozlu C, Nelson KE, Boehme AK, Donnelly JE, Aguerre I, Spinner M, Riley CS, Stein J, Onomichi K. A randomized controlled trial of oral antipyretic treatment to reduce overheating during exercise in adults with multiple sclerosis. J Neurol. 2024 May;271(5):2207-2215. doi: 10.1007/s00415-023-12147-6. Epub 2024 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Ermüdung
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Acetaminophen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB ID:2025-0566 Hunter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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