- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440446
Effekten av Paracetamol på gangeutmatthet ved Multipl Sklerose
Effekten av antipyretika på gangeutmatthet ved multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med multippel sklerose har problemer med å gå lengre distanser på grunn av tretthet. Trettheten er i stor grad et resultat av varmefølsomhet; under trening fører økt stoffskifte til økning i kjernekroppstemperatur, noe som reduserer ledningsevnen gjennom demyeliniserte nerver.
Medisiner som acetaminofen er febernedsettende og brukes til å redusere temperaturen hos personer med feber. Febernedsettende midler kan derfor føre til lavere temperatur hos personer med MS og tillate dem å gå lengre distanser.
I denne studien vil ambulante personer med MS bli tilfeldig tildelt enten acetaminofen eller et placebo. Deltakerne vil ikke vite hvilken de mottar. De vil deretter utføre en 25-fots gangtest der de vil bli bedt om å gå 25 fot i sin beste komfortable hastighet. Gangene vil være ett minutt fra hverandre. Gjennomsnittshastigheten for de to gangene vil bli registrert. Forsøkspersonene vil deretter motta enten acetaminofen eller placebomiddelet og hvile i 45 minutter slik at medisinen kan nå maksimal effekt, og deretter vil de gå på et løpehjul i den tidligere registrerte hastigheten inntil de ikke lenger kan opprettholde den opprinnelige hastigheten, eller de ønsker å stoppe. En uke senere vil forsøkspersonene komme tilbake og ta den pillen de ikke tok første gang.
Vi antar at forsøkspersoner som tar det febernedsettende middelet vil gå i en lengre periode enn de som tok placebomiddelet. Hvis hypotesen vår er korrekt, vil det tyde på at febernedsettende midler bør undersøkes nærmere som en metode for å håndtere termofølsomhet som fører til gangtretthet hos personer med MS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Herbert Karpatkion, PT, DSc, NCS, MSCS
- Telefonnummer: 19176080610
- E-post: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Hunter College Physical Therapy department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: En definitiv MS-diagnose bekreftet av selvrapportering, evnen til å gå i 2 minutter kontinuerlig med eller uten hjelpemidler, alder 18-65 år og en blodprøve innenfor de siste 6 månedene til 1 år som viser normal lever- og nyrefunksjon (normale leverenzymer og normalt kreatininnivå).
-
Eksklusjonskriterier: Eventuelle nåværende eller nylige eksaserbasjoner, eventuelle bivirkninger mot febernedsettende legemidler, nylig bruk av steroider, eventuelle ikke-MS-tilstander som forstyrrer gangytelsen. I tillegg, en poengsum under 70% på Activities-Specific Balance Confidence Scale (ASBCS), som indikerer fallrisiko i en MS-populasjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med multipel sklerose
acetaminophen eller placebo
|
Paracetamol eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåtid på tredemølle til utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 uke
|
|
|
Tid på tredemølle til utmattelse
Tidsramme: fra inkludering til slutten av datainnsamlingen for hver deltaker vil være én uke
|
Deltakere vil gå på et løpehjul inntil de ønsker å stoppe, eller hvis de ikke klarer å opprettholde en spesifikk hastighet.
Løpehjulets hastighet vil baseres på den hastigheten de oppnår under en 25-fots gåtest, der de vil bli bedt om å gå i sin beste komfortable hastighet over en distanse på 25 fot.
Forsøkspersonene vil enten få acetaminophen eller placebo før løpehjulgangen.
Ett minutt etter den første løpehjulgangen vil forsøkspersonene vende tilbake og gjenta gangen, denne gangen ved å ta den pillen de ikke tok første gang (acetaminophen eller placebo).
|
fra inkludering til slutten av datainnsamlingen for hver deltaker vil være én uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Šilarová, A., Hvid, L. G., Hradílek, P., & Dalgas, U. (2024). Exercise-induced heat sensitivity in patients with multiple sclerosis: Definition, prevalence, etiology, and management-A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 90, 105827.
- (3) Bouchiba, M., Turki, M., Zarzissi, S., Zghal, F., Trabelsi, O., Rebai, H., & Bouzid, M. A. (2025). Acute acetaminophen ingestion improves the recovery of neuromuscular fatigue following simulated soccer match-play. Journal of Science and Medicine in Sport, 28(3), 189-197
- Morgan PT, Bowtell JL, Vanhatalo A, Jones AM, Bailey SJ. Acute acetaminophen ingestion improves performance and muscle activation during maximal intermittent knee extensor exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Mar;118(3):595-605. doi: 10.1007/s00421-017-3794-7. Epub 2018 Jan 13.
- Leavitt VM, Tozlu C, Nelson KE, Boehme AK, Donnelly JE, Aguerre I, Spinner M, Riley CS, Stein J, Onomichi K. A randomized controlled trial of oral antipyretic treatment to reduce overheating during exercise in adults with multiple sclerosis. J Neurol. 2024 May;271(5):2207-2215. doi: 10.1007/s00415-023-12147-6. Epub 2024 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- IRB ID:2025-0566 Hunter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .