- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07440446
Влияние ацетаминофена на усталость походки при рассеянном склерозе
Влияние антипиретиков на утомляемость походки при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с рассеянным склерозом испытывают трудности при ходьбе на большие расстояния из-за усталости. Усталость в значительной степени является результатом термочувствительности; во время физических упражнений увеличение метаболизма приводит к повышению внутренней температуры тела, что снижает проводимость по демиелинизированным нервам.
Лекарства, такие как ацетаминофен, являются жаропонижающими средствами, которые используются для снижения температуры у людей с лихорадкой. Таким образом, жаропонижающие средства могут привести к снижению температуры у людей с РС и позволить им ходить на более длинные расстояния.
В этом исследовании люди с РС, способные передвигаться самостоятельно, будут случайным образом распределены для приема либо ацетаминофена, либо плацебо. Участники не будут знать, что именно они получают. Затем они выполнят тест ходьбы на 25 футов, где их попросят пройти 25 футов с максимально комфортной для них скоростью. Промежуток между прогулками составит 1 минуту. Будет получена средняя скорость 2 прогулок. Затем испытуемые получат либо ацетаминофен, либо плацебо и будут отдыхать 45 минут, чтобы лекарство достигло пикового эффекта, после чего будут ходить на беговой дорожке с ранее полученной скоростью до тех пор, пока они не смогут больше поддерживать исходную скорость или не захотят остановиться. Через неделю испытуемые вернутся и примут ту таблетку, которую не принимали в первый раз.
Мы предполагаем, что испытуемые, принимающие жаропонижающее средство, будут ходить дольше, чем те, кто принимал плацебо. Если наша гипотеза верна, это будет свидетельствовать о том, что жаропонижающие средства следует дополнительно исследовать как средство устранения термочувствительности, приводящей к усталости при ходьбе у людей с РС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Herbert Karpatkion, PT, DSc, NCS, MSCS
- Номер телефона: 19176080610
- Электронная почта: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Hunter College Physical Therapy department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: подтвержденный диагноз РС по самоотчету, способность ходить непрерывно в течение 2 минут с вспомогательными средствами или без них, возраст 18-65 лет и предоставление анализа крови за последние 6 месяцев - 1 год, отражающего нормальные показатели печени и почек (нормальные ферменты печени и нормальный уровень креатинина).
-
Критерии исключения: любые текущие или недавние обострения, любые побочные реакции на жаропонижающие средства, любое недавнее использование стероидов, любые состояния, не связанные с РС, которые мешают ходьбе. Кроме того, оценка ниже 70% по шкале уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ASBCS), указывающая на риск падений в популяции с РС.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с рассеянным склерозом
ацетаминофен или плацебо
|
Ацетаминофен или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходьбы на беговой дорожке до утомления
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 1 неделю
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 1 неделю
|
|
|
Время до утомления на беговой дорожке
Временное ограничение: от момента включения в исследование до завершения сбора данных для каждого участника составит одну неделю
|
Участники будут идти по беговой дорожке до тех пор, пока они не захотят остановиться, либо если они не смогут поддерживать определенную скорость.
Скорость беговой дорожки будет основываться на скорости, которую они достигают во время 25-футового теста ходьбы, где их попросят идти с максимальной комфортной скоростью на дистанции 25 футов.
Субъекты получат либо ацетаминофен, либо плацебо перед ходьбой на беговой дорожке.
Через одну минуту после первой ходьбы на беговой дорожке субъекты вернутся и повторят ходьбу, на этот раз принимая ту таблетку, которую они не принимали в первый раз (ацетаминофен или плацебо).
|
от момента включения в исследование до завершения сбора данных для каждого участника составит одну неделю
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Šilarová, A., Hvid, L. G., Hradílek, P., & Dalgas, U. (2024). Exercise-induced heat sensitivity in patients with multiple sclerosis: Definition, prevalence, etiology, and management-A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 90, 105827.
- (3) Bouchiba, M., Turki, M., Zarzissi, S., Zghal, F., Trabelsi, O., Rebai, H., & Bouzid, M. A. (2025). Acute acetaminophen ingestion improves the recovery of neuromuscular fatigue following simulated soccer match-play. Journal of Science and Medicine in Sport, 28(3), 189-197
- Morgan PT, Bowtell JL, Vanhatalo A, Jones AM, Bailey SJ. Acute acetaminophen ingestion improves performance and muscle activation during maximal intermittent knee extensor exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Mar;118(3):595-605. doi: 10.1007/s00421-017-3794-7. Epub 2018 Jan 13.
- Leavitt VM, Tozlu C, Nelson KE, Boehme AK, Donnelly JE, Aguerre I, Spinner M, Riley CS, Stein J, Onomichi K. A randomized controlled trial of oral antipyretic treatment to reduce overheating during exercise in adults with multiple sclerosis. J Neurol. 2024 May;271(5):2207-2215. doi: 10.1007/s00415-023-12147-6. Epub 2024 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- IRB ID:2025-0566 Hunter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .