- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07440446
Effect van Acetominophen op Gangvermoeidheid bij Multiple Sclerose
Effect van Antipyretica op Gangvermoeidheid bij Multiple Sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met Multiple Sclerose hebben moeite met het lopen van langere afstanden vanwege vermoeidheid. De vermoeidheid is grotendeels het gevolg van warmtegevoeligheid; tijdens inspanning leidt de toename van het metabolisme tot stijgingen van de kerntemperatuur, wat de geleiding door gedemyeliniseerde zenuwen vermindert.
Medicijnen zoals Paracetamol zijn koortsverlagend en worden gebruikt om de temperatuur te verlagen bij mensen met koorts. Koortsverlagende middelen kunnen daarom leiden tot een verlaging van de temperatuur bij mensen met MS en hen in staat stellen langere afstanden te lopen.
In deze studie zullen mobiele personen met MS willekeurig worden toegewezen om ofwel paracetamol ofwel een placebo te krijgen. Deelnemers zullen niet weten welke zij ontvangen. Vervolgens zullen zij een 25-voet looptest uitvoeren, waarbij hen wordt gevraagd 25 voet te lopen op hun best comfortabele snelheid. De wandelingen zullen 1 minuut uit elkaar liggen. De gemiddelde snelheid van de 2 wandelingen wordt verkregen. Vervolgens ontvangen de proefpersonen ofwel de paracetamol ofwel de placebo en rusten zij 45 minuten, zodat het medicijn zijn piekeffect kan bereiken, waarna zij op een loopband lopen op de eerder verkregen snelheid totdat zij de oorspronkelijke snelheid niet meer kunnen volhouden, of totdat zij willen stoppen. Een week later keren de proefpersonen terug en nemen de pil die zij de eerste keer niet hebben ingenomen.
Wij veronderstellen dat proefpersonen die het koortsverlagende middel innemen, gedurende een langere periode zullen lopen dan degenen die de placebo hebben ingenomen. Als onze hypothese correct is, zal dit suggereren dat koortsverlagende middelen nader moeten worden onderzocht als een manier om thermosensitiviteit aan te pakken die leidt tot looptvermoeidheid bij mensen met MS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Herbert Karpatkion, PT, DSc, NCS, MSCS
- Telefoonnummer: 19176080610
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Hunter College Physical Therapy department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Een definitieve MS-diagnose bevestigd door zelfrapportage, het vermogen om 2 minuten aaneengesloten te lopen met of zonder hulpmiddel, leeftijd 18-65 jaar en een bloedtest verstrekken van de afgelopen 6 maanden tot 1 jaar met een normaal lever- en nierprofiel (normale leverenzymen en normale creatininespiegel).
-
Uitsluitingscriteria: Huidige of recente opflakkeringen, elke bijwerking op antipyretica, recent gebruik van steroïden, elke niet-MS-aandoening die de loopvaardigheid beïnvloedt. Daarnaast een score onder 70% op de activiteitsspecifieke balansvertrouwensschaal (ASBCS), wat wijst op valrisico in een MS-populatie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met Multiple Sclerose
acetaminophen of placebo
|
Acetaminophen of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopband wandeltijd tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
|
|
Loopbandtijd tot vermoeidheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling voor elke deelnemer zal één week zijn
|
Deelnemers zullen op een loopband lopen totdat zij willen stoppen, of, indien zij niet in staat zijn een specifieke snelheid te handhaven.
De loopsnelheid van de loopband zal gebaseerd zijn op de snelheid die zij behalen tijdens een wandeltest van 25 voet, waarbij hen gevraagd zal worden om op hun beste comfortabele snelheid over een afstand van 25 voet te lopen.
Proefpersonen zullen voorafgaand aan de loopbandwandeling paracetamol of een placebo ontvangen.
Eén minuut na de eerste loopbandwandeling zullen de proefpersonen terugkeren en de wandeling herhalen, dit keer de pil innemend die zij de eerste keer niet hebben ingenomen (paracetamol of placebo).
|
van inschrijving tot het einde van de gegevensverzameling voor elke deelnemer zal één week zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Šilarová, A., Hvid, L. G., Hradílek, P., & Dalgas, U. (2024). Exercise-induced heat sensitivity in patients with multiple sclerosis: Definition, prevalence, etiology, and management-A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 90, 105827.
- (3) Bouchiba, M., Turki, M., Zarzissi, S., Zghal, F., Trabelsi, O., Rebai, H., & Bouzid, M. A. (2025). Acute acetaminophen ingestion improves the recovery of neuromuscular fatigue following simulated soccer match-play. Journal of Science and Medicine in Sport, 28(3), 189-197
- Morgan PT, Bowtell JL, Vanhatalo A, Jones AM, Bailey SJ. Acute acetaminophen ingestion improves performance and muscle activation during maximal intermittent knee extensor exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Mar;118(3):595-605. doi: 10.1007/s00421-017-3794-7. Epub 2018 Jan 13.
- Leavitt VM, Tozlu C, Nelson KE, Boehme AK, Donnelly JE, Aguerre I, Spinner M, Riley CS, Stein J, Onomichi K. A randomized controlled trial of oral antipyretic treatment to reduce overheating during exercise in adults with multiple sclerosis. J Neurol. 2024 May;271(5):2207-2215. doi: 10.1007/s00415-023-12147-6. Epub 2024 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Vermoeidheid
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- IRB ID:2025-0566 Hunter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .