- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440446
Efecto del Acetaminofén sobre la Fatiga de la Marcha en la Esclerosis Múltiple
Efecto de los Antipiréticos en la Fatiga de la Marcha en la Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con Esclerosis Múltiple tienen dificultad para caminar distancias más largas debido a la fatiga. La fatiga es en gran parte resultado de la sensibilidad al calor; durante el ejercicio, el aumento del metabolismo provoca un incremento de la temperatura corporal que reduce la conducción a través de los nervios desmielinizados.
Medicamentos como el paracetamol son antipiréticos que se utilizan para reducir la temperatura en personas con fiebre. Los antipiréticos pueden, por tanto, resultar en una disminución de la temperatura en personas con EM y permitirles caminar distancias más largas.
En este estudio, personas ambulatorias con EM serán asignadas aleatoriamente a recibir paracetamol o un placebo. Los participantes no sabrán cuál reciben. Luego realizarán una prueba de caminata de 25 pies donde se les pedirá que caminen 25 pies a su mejor velocidad cómoda. Las caminatas estarán separadas por 1 minuto. Se obtendrá la velocidad promedio de las 2 caminatas. Los sujetos luego recibirán paracetamol o el placebo y descansarán durante 45 minutos para que el medicamento alcance su efecto máximo, y luego caminarán en una cinta de correr a la velocidad previamente obtenida hasta que ya no puedan mantener la velocidad original, o deseen parar. Una semana después, los sujetos regresarán y tomarán la pastilla que no tomaron la primera vez.
Hipótesis que los sujetos que toman el antipirético caminarán durante un período más largo que aquellos que tomaron el placebo. Si nuestra hipótesis es correcta, sugerirá que los antipiréticos deberían investigarse más a fondo como un medio para abordar la termosensibilidad que conduce a la fatiga de la marcha en personas con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Herbert Karpatkion, PT, DSc, NCS, MSCS
- Número de teléfono: 19176080610
- Correo electrónico: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Hunter College Physical Therapy department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Un diagnóstico definitivo de EM confirmado por autodeclaración, la capacidad de caminar durante 2 minutos de forma continua con o sin dispositivo de ayuda, edad entre 18 y 65 años y proporcionar un análisis de sangre realizado en los últimos 6 meses a 1 año que refleje un perfil hepático y renal normal (enzimas hepáticas normales y nivel de creatinina normal).
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Criterios de exclusión: Cualquier exacerbación actual o reciente, cualquier reacción adversa a los antipiréticos, cualquier uso reciente de esteroides, cualquier condición no relacionada con la EM que interfiera con el rendimiento al caminar. Además, una puntuación inferior al 70% en la escala de confianza en el equilibrio específica para actividades (ASBCS), lo que indica riesgo de caídas en una población con EM.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con Esclerosis Múltiple
acetaminofén o placebo
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Acetaminofén o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de caminata en cinta hasta la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Tiempo en cinta de correr hasta la fatiga
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento hasta el final de la recopilación de datos para cada participante será una semana
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Los participantes caminarán en una cinta de correr hasta que deseen detenerse o, si no pueden mantener una velocidad específica.
La velocidad de la cinta de correr se basará en la velocidad que alcancen durante una prueba de caminata de 25 pies, donde se les pedirá que caminen a su mejor velocidad cómoda a lo largo de una distancia de 25 pies.
Los sujetos recibirán acetaminofén o placebo antes de la caminata en la cinta de correr.
Un minuto después de la primera caminata en la cinta de correr, los sujetos regresarán y repetirán la caminata, esta vez tomando la pastilla que no tomaron la primera vez (acetaminofén o placebo).
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desde el reclutamiento hasta el final de la recopilación de datos para cada participante será una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Šilarová, A., Hvid, L. G., Hradílek, P., & Dalgas, U. (2024). Exercise-induced heat sensitivity in patients with multiple sclerosis: Definition, prevalence, etiology, and management-A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 90, 105827.
- (3) Bouchiba, M., Turki, M., Zarzissi, S., Zghal, F., Trabelsi, O., Rebai, H., & Bouzid, M. A. (2025). Acute acetaminophen ingestion improves the recovery of neuromuscular fatigue following simulated soccer match-play. Journal of Science and Medicine in Sport, 28(3), 189-197
- Morgan PT, Bowtell JL, Vanhatalo A, Jones AM, Bailey SJ. Acute acetaminophen ingestion improves performance and muscle activation during maximal intermittent knee extensor exercise. Eur J Appl Physiol. 2018 Mar;118(3):595-605. doi: 10.1007/s00421-017-3794-7. Epub 2018 Jan 13.
- Leavitt VM, Tozlu C, Nelson KE, Boehme AK, Donnelly JE, Aguerre I, Spinner M, Riley CS, Stein J, Onomichi K. A randomized controlled trial of oral antipyretic treatment to reduce overheating during exercise in adults with multiple sclerosis. J Neurol. 2024 May;271(5):2207-2215. doi: 10.1007/s00415-023-12147-6. Epub 2024 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- IRB ID:2025-0566 Hunter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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