Væskebiopsi og maskinlæring til tidlig opsporing af tyktarmskræft, adenomer, Lynch-syndrom-kræft og resttilstande (BEACON)
27. februar 2026 opdateret af: San Raffaele University
Væskebiopsi og maskinlæring til tidlig opdagelse af tyktarmskræft, adenomer, Lynch-kræft og resterende sygdom
Dette er en multicenterstudie, der vil teste den diagnostiske nøjagtighed af en blodprøve (dvs. en væskebiopsi) til diagnosticering af tyktarmskræft (CRC), avancerede adenomer (AAs) samt Lynch-syndrom-associerede kræftformer.
Derudover vil en forudplanlagt analyse evaluere anvendelsen af denne væskebiopsi som et værktøj til overvågning af molekylær resttilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Kolorektal cancer
- Lynch syndrom
- Colo-rektal cancer
- Colon adenom
- Colon sygdom
- MLH1-genmutation
- Adenom tyktarm
- Colon Neoplasma
- Uoverensstemmelse reparationsmangel
- Lynch syndrom I (stedsspecifik tyktarmskræft)
- MSH2 genmutation
- MSH6 genmutation
- PMS2 genmutation
- EPCAM-genmutation
- Lynch syndrom II
- Mismatch Repair Genmutation
- Adenom tyktarmspolyp
- Lynch syndrom I
- LYN Genmutation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmkræft (kolorektal cancer, CRC) udgør fortsat en betydelig byrde for folkesundheden som den tredje hyppigst diagnosticerede og anden mest dødelige ondartede svulst. Selvom CRC potentielt kan forebygges ved fjernelse af forstadier kendt som avancerede adenomer (AAs), har de nuværende screeningsmetoder begrænsninger. Den fækale immunokemiske test (FIT) viser nedsat følsomhed for tidligstadiet CRC og AAs, hovedsageligt ved at reducere dødeligheden snarere end incidensen. Koloskopi, selvom effektiv, er invasiv, kostbar og lider under suboptimal overholdelse. Derudover mangler personer med Lynch-syndrom (LS), som bærer en patogen germline-variant i mismatch repair (MMR)-gener, effektive og pålidelige metoder til tidlig opdagelse af ikke-CRC-tumorer forbundet med syndromet.
Formålet med denne undersøgelse, BEACON/2026, er at udvikle og validere to blodbaserede tests for at imødegå disse kliniske huller. Den første er en screeningtest følsom over for både CRC og AAs for at supplere eksisterende screeningsmuligheder; den anden er en multicancer tidlig detektionstest (MCED) skræddersyet til LS-spektret. Den centrale hypotese er, at en væskebiopsi-tilgang, der kombinerer cellfrie mikroRNAer (cf-miRNAer, som er følsomme) og eksosom-bundne mikroRNAer (exo-miRNAer, som er specifikke), effektivt kan skelne patienter med AAs, CRC og LS-forbundne kræftformer fra kontrolpersoner.
Denne undersøgelse følger Early Detection Research Network (EDRN)'s anbefalinger til biomarkørudvikling, herunder biomarkøropdagelse, prioritering, træning og uafhængig validering (fase I til III). Det eksperimentelle design overholder PROBE-anbefalingerne for prospektivt indsamlede biospecifikationer, der evalueres blindt. Proceduren involverer indsamling af perifert blod for at isolere RNA fra plasma eller serum til reverse transkription, kvantitativ polymerase kædereaktion (RT-qPCR) analyse og maskinlæringsmodellering. Denne ikke-invasive tilgang sigter mod at give en omkostningseffektiv, patientvenlig alternativ for at forbedre screeningsdeltagelse og sygdomsmonitorering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Telefonnummer: 0226437217
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Martina Cavestro
- Telefonnummer: 0226437217
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Kontakt:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Clelia Di Serio, PhD
-
Underforsker:
- Chiara Brombin, PhD
-
Underforsker:
- Paola MV Rancoita, PhD
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
-
Kontakt:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0226435508
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Marco Vitellaro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Syv uafhængige kohorter af personer, der tilhører en af følgende syv:
- Lynch syndrom, uden nogen Lynch-syndrom-associeret cancer
- Lynch syndrom, med en eller flere Lynch-syndrom-associeret cancer(er)
- Sporadisk kolorektal cancer
- Sporadisk avanceret adenom (højst)
- Kolonoskopi-negative kontroller
- Behandlingsnaive blodprøver
- Post-behandlings blodprøver
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer, der er inkluderet i studiet, skal have fået foretaget en koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagningen.
- Har gennemgået standard diagnostiske og stadieinddelingsprocedurer (hvis nødvendigt) i henhold til lokale retningslinjer, og mindst én prøve blev taget før modtagelse af enhver behandling med kurativt formål.
- Har gennemgået standard patologisk og endoskopisk diagnose og vurdering for kohortetildeling
Eksklusionskriterier:
- Manglende informeret samtykke
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lynch-syndrom, uden Lynch-syndrom-associerede kræftformer
Personer med Lynch-syndrom, som er fri for Lynch-syndrom-relaterede kræftformer på tidspunktet for blodprøvetagningen
|
Et panel af cirkulerende microRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefri og eksosom-afledte prøver
|
|
Lynch syndrom, med Lynch-syndrom-associerede kræftformer
Personer med Lynch-syndrom, som har en (eller flere) Lynch-syndrom-associerede cancerformer på tidspunktet for blodprøvetagningen
|
Et panel af cirkulerende microRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefri og eksosom-afledte prøver
|
|
Kraft i tyktarmen og endetarmen
Personer med sporadisk biopsiverificeret tyktarmskræft, identificeret under rutinemæssig koloskopi og diagnosticeret via patologisk gennemgang
|
Et panel af cirkulerende microRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefri og eksosom-afledte prøver
|
|
Avanceret adenom
Personer med sporadisk fremskreden adenom, defineret som (i) mere end 3 kolorektale polypper, (ii) tilstedeværelse af højgradig dysplasi i en eller flere polypper, eller (iii) polypper >10 mm
|
Et panel af cirkulerende microRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefri og eksosom-afledte prøver
|
|
Kolonoskopi-negative kontroller
Personer, hvis koloskopi var negativ for tyktarmskræft og for avancerede kolorektale adenomer
|
Et panel af cirkulerende microRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefri og eksosom-afledte prøver
|
|
Præbehandlingsprøver
Personer med (i) kolorektal cancer, (ii) avancerede adenomer eller (iii) Lynch-syndrom-associeret cancer vil have mulighed for at deltage i en subanalyse af denne undersøgelse, hvor deres cirkulerende plasmaniveauer af biomarkører vil blive vurderet før resektion (behandlingsnaiv) og efter resektion (for at måle den molekylære persistens af sygdommen efter resektionen)
|
Et panel af cirkulerende microRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefri og eksosom-afledte prøver
|
|
Prøver efter behandling
Personer med (i) tyktarmskræft, (ii) avancerede adenomer eller (iii) Lynch-syndrom-associeret kræft vil have mulighed for at deltage i en underanalyse af denne undersøgelse, hvor deres cirkulerende plasmaniveauer af biomarkører vil blive evalueret før resektion (behandlingsnaiv) og efter resektion (for at måle den molekylære persistens af sygdommen efter resektionen)
|
Et panel af cirkulerende microRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefri og eksosom-afledte prøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sand positiv rate: sandsynligheden for et positivt testresultat, betinget af, at individet virkelig er positivt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sand negativ rate: sandsynligheden for et negativt testresultat, betinget af, at individet virkelig er negativt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Andel af korrekte forudsigelser (sande positive og sande negative) blandt det samlede antal tilfælde (dvs. nøjagtighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Et mål for rigtighed: andelen af korrekte forudsigelser (både sande positive og sande negative) blandt det samlede antal undersøgte tilfælde
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Ahlquist DA, Sargent DJ, Loprinzi CL, Levin TR, Rex DK, Ahnen DJ, Knigge K, Lance MP, Burgart LJ, Hamilton SR, Allison JE, Lawson MJ, Devens ME, Harrington JJ, Hillman SL. Stool DNA and occult blood testing for screen detection of colorectal neoplasia. Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):441-50, W81. doi: 10.7326/0003-4819-149-7-200810070-00004.
- Aziz Z, Wagner S, Agyekum A, Pumpalova YS, Prest M, Lim F, Rustgi S, Kastrinos F, Grady WM, Hur C. Cost-Effectiveness of Liquid Biopsy for Colorectal Cancer Screening in Patients Who Are Unscreened. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2343392. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.43392.
- Barnell EK, Kang Y, Wurtzler EM, Griffith M, Chaudhuri AA, Griffith OL; Geneoscopy Scientists. Noninvasive Detection of High-Risk Adenomas Using Stool-Derived Eukaryotic RNA Sequences as Biomarkers. Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):884-887.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.05.058. Epub 2019 May 30. No abstract available.
- Carethers JM. Stool-Based Screening Tests for Colorectal Cancer. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):839-840. doi: 10.1001/jama.2023.0547.
- Chung DC, Gray DM 2nd, Singh H, Issaka RB, Raymond VM, Eagle C, Hu S, Chudova DI, Talasaz A, Greenson JK, Sinicrope FA, Gupta S, Grady WM. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):973-983. doi: 10.1056/NEJMoa2304714.
- Imperiale TF, Porter K, Zella J, Gagrat ZD, Olson MC, Statz S, Garces J, Lavin PT, Aguilar H, Brinberg D, Berkelhammer C, Kisiel JB, Limburg PJ; BLUE-C Study Investigators. Next-Generation Multitarget Stool DNA Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):984-993. doi: 10.1056/NEJMoa2310336.
- Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, Fitzgerald T, Petrone J, Hao Y, Kang Y, Holmes FL, Lieberman DA. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023 Nov 14;330(18):1760-1768. doi: 10.1001/jama.2023.22231.
- Xu C, Mannucci A, Esposito F, Oliveres H, Alonso-Orduna V, Yubero A, Fernandez-Martos C, Salud A, Gallego J, Martin-Richard M, Fernandez-Plana J, Guillot M, Aparicio J, Fakih M, Kopetz S, Feliu J, Maurel J, Goel A. An Exosome-Based Liquid Biopsy Predicts Depth of Response and Survival Outcomes to Cetuximab and Panitumumab in Metastatic Colorectal Cancer: The EXONERATE Study. Clin Cancer Res. 2025 Mar 17;31(6):1002-1015. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-1934.
- Mannucci A, Balaguer F, Yamada Y, Nagasaka T, Toiyama Y, Okugawa Y, Marti-Gallostra M, Jimenez-Toscano M, Vidal-Tocino R, Jimenez F, Perea J, Quintero E, Boland CR, Cavestro GM, Goel A; SECOC-ENCODER Collaborators. An Exosome-Based Liquid Biopsy for the Detection of Early-Onset Colorectal Cancer: The ENCODER Multicenter Study. Gastroenterology. 2026 Feb;170(2):330-343. doi: 10.1053/j.gastro.2025.08.013. Epub 2025 Dec 9.
- Mannucci A, Goel A. Circulating Tumor DNA-Based Blood Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2025 Nov 11;334(18):1680-1681. doi: 10.1001/jama.2025.14109. No abstract available.
- Mannucci A, Hernandez G, Uetake H, Yamada Y, Balaguer F, Baba H, Chen T, Chen J, Boland CR, Cavestro GM, Quintero E, Goel A. Prediction of long-term recurrence-free and overall survival in early-onset colorectal cancer: the ENCORE multi-centre study. NPJ Precis Oncol. 2025 Jun 21;9(1):202. doi: 10.1038/s41698-025-00978-7.
- Negro S, Perissinotto E, Mammi I, Crivellari G, Schiavi F, Cappello F, Spolverato G, Ferrari D, Rausa E, Vitellaro M, Fassan M, Cavestro GM, Mannucci A, Lonardi S, Bergamo F, Urso EDL. Emerging therapeutic strategies in Lynch syndrome-associated colorectal cancer and the role of MMR testing. Tumori. 2025 Jan 30:3008916241310706. doi: 10.1177/03008916241310706. Online ahead of print.
- Mannucci A, Goel A. Stool and blood biomarkers for colorectal cancer management: an update on screening and disease monitoring. Mol Cancer. 2024 Nov 19;23(1):259. doi: 10.1186/s12943-024-02174-w.
- Mannucci A, Goel A. Stool and Blood DNA Tests for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Jun 20;390(23):2224. doi: 10.1056/NEJMc2404924. No abstract available.
- Shiu PKT, DiStefano JK, Alahari SK, Enguita FJ, Feinberg MW, Sideris N, Bayraktar S, Castellano L, Buitrago DL, Caporali A, Mannucci A, Goel A. The Non-Coding RNA Journal Club: Highlights on Recent Papers-13. Noncoding RNA. 2023 Dec 14;9(6):76. doi: 10.3390/ncrna9060076.
- Russo M, Barchi A, Mannucci A, Puzzono M, Zuppardo RA, Biamonte P, Bencardino S, Leandro G, Cannizzaro R, Monica F, Zagari RM, Pasquale L, Goni E, Di Leo M, Ricciardiello L, Cavestro GM; Italian Society of Gastroenterology (AIGO), Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) and Italian Society of Gastroenterology and Digestive Endoscopy (SIGE). Increased Number of Colorectal Interval Cancers in Lynch Syndrome after the SARS-CoV-2 Pandemic: A Survey-Based Study. Dig Dis. 2023;41(2):227-232. doi: 10.1159/000524393. Epub 2022 Apr 25.
- Puzzono M, Mannucci A, Di Leo M, Zuppardo RA, Russo M, Ditonno I, Goni E, Notaristefano C, Azzolini F, Fanti L, Viale E, Elmore U, Pantaleo G, Cascinu S, Rosati R, Cavestro GM. Diet and Lifestyle Habits in Early-Onset Colorectal Cancer: A Pilot Case-Control Study. Dig Dis. 2022;40(6):710-718. doi: 10.1159/000521932. Epub 2022 Jan 27.
- Mannucci A, Zuppardo RA, Crippa S, Carrera P, Patricelli MG, Russo Raucci A, Calabrese F, Lazarevic D, Giannese F, Tonon G, Ferrari M, Testoni PA, Cavestro GM. MSH6 gene pathogenic variant identified in familial pancreatic cancer in the absence of colon cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;32(3):345-349. doi: 10.1097/MEG.0000000000001617.
- Cavestro GM, Zuppardo RA, Mannucci A. Early-onset colorectal cancer: trends and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;4(7):491-492. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30146-3. Epub 2019 May 16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Lynch syndrom II
- Turcot syndrom
- Lynch syndrom I (stedspecifik tyktarmskræft)
Andre undersøgelses-id-numre
- BEACON/2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet til studiet vil blive stillet til rådighed for andre, inklusive de-identificerede deltagerdata, ved offentliggørelsen, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter forskernes skøn om godkendelse af den foreslåede anvendelse af sådanne data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .