Biopsia Liquida e Apprendimento Automatico per la Diagnosi Precoce del Cancro del Colon-Retto, Adenomi, Carcinomi di Lynch e Rilevamento di Malattia Residua (BEACON)
27 febbraio 2026 aggiornato da: San Raffaele University
Biopsia Liquida e Apprendimento Automatico per la Diagnosi Precoce del Cancro Colorettale, Adenomi, Carcinomi di Lynch e Rilevamento di Malattia Residua
Questo è uno studio multicentrico che testerà l'accuratezza diagnostica di un esame del sangue (ovvero una biopsia liquida) per la diagnosi del cancro del colon-retto (CRC), degli adenomi avanzati (AA), nonché dei tumori associati alla sindrome di Lynch.
Inoltre, un'analisi pre-pianificata valuterà l'utilizzo di questa biopsia liquida come strumento per il monitoraggio della malattia residua molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Cancro colorettale
- Sindrome di Lynch
- Cancro del colon-retto
- Adenoma del colon
- Malattia del colon
- Mutazione del gene MLH1
- Adenoma Colon
- Neoplasia del colon
- Carenza di riparazione della mancata corrispondenza
- Sindrome di Lynch I (cancro del colon sito-specifico)
- Mutazione del gene MSH2
- Mutazione del gene MSH6
- Mutazione del gene PMS2
- Mutazione del gene EPCAM
- Sindrome di Lynch II
- Mutazione genica di riparazione della mancata corrispondenza
- Adenoma colon polipo
- Sindrome di Lynch I
- Mutazione del Gene LYN
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) rimane un significativo onere per la salute pubblica in quanto terza neoplasia più comunemente diagnosticata e seconda per mortalità. Sebbene il CRC sia potenzialmente prevenibile attraverso la rimozione di lesioni precursori note come adenomi avanzati (AA), le attuali modalità di screening presentano limitazioni. Il test immunochimico fecale (FIT) mostra una sensibilità ridotta per il CRC in stadio precoce e per gli AA, riducendo principalmente la mortalità piuttosto che l'incidenza. La colonscopia, sebbene efficace, è invasiva, costosa e soffre di un'adesione subottimale. Inoltre, gli individui con sindrome di Lynch (LS), che presentano una variante germinale patogena nei geni di riparazione degli appaiamenti errati (MMR), mancano di metodi efficaci e affidabili per la rilevazione precoce di tumori non-CRC associati alla sindrome.
La logica di questo studio, BEACON/2026, è sviluppare e validare due test basati sul sangue per affrontare queste lacune cliniche. Il primo è un test di screening sensibile sia al CRC che agli AA per integrare le opzioni di screening esistenti; il secondo è un test di rilevazione precoce di tumori multipli (MCED) specifico per lo spettro della LS. L'ipotesi centrale è che un approccio di biopsia liquida che combina microRNA liberi (cf-miRNA, che sono sensibili) e microRNA legati agli esosomi (exo-miRNA, che sono specifici) possa distinguere efficacemente i pazienti con AA, CRC e tumori associati alla LS dai controlli.
Questo studio segue le raccomandazioni dell'Early Detection Research Network (EDRN) per lo sviluppo di biomarcatori, inclusi la scoperta, la prioritarizzazione, l'addestramento e la validazione indipendente (Fasi I-III). Il disegno sperimentale è conforme alle raccomandazioni PROBE per biospecimen raccolti prospetticamente e valutati in cieco. La procedura prevede la raccolta di sangue periferico per isolare l'RNA da plasma o siero per analisi di retrotrascrizione, reazione a catena della polimerasi quantitativa (RT-qPCR) e modellazione con apprendimento automatico. Questo approccio non invasivo mira a fornire un'alternativa economica e paziente-friendly per migliorare la partecipazione allo screening e il monitoraggio della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Numero di telefono: 0226437217
- Email: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giulia Martina Cavestro
- Numero di telefono: 0226437217
- Email: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Investigatore principale:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Contatto:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Email: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Investigatore principale:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Clelia Di Serio, PhD
-
Sub-investigatore:
- Chiara Brombin, PhD
-
Sub-investigatore:
- Paola MV Rancoita, PhD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
-
Contatto:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0226435508
- Email: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Investigatore principale:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Investigatore principale:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
Contatto:
- Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- Email: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Non ancora reclutamento
- Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
-
Contatto:
- Marco Vitellaro, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sette coorti indipendenti di individui che appartengono a una delle seguenti sette categorie:
- Sindrome di Lynch, senza alcun tumore associato alla sindrome di Lynch
- Sindrome di Lynch, con uno o più tumori associati alla sindrome di Lynch
- Carcinoma colorettale sporadico
- Adenoma avanzato sporadico (al massimo)
- Controlli negativi alla colonscopia
- Campioni di sangue naive al trattamento
- Campioni di sangue post-trattamento
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti gli individui inclusi nello studio devono aver effettuato una colonscopia al momento del prelievo di sangue.
- Aver ricevuto procedure diagnostiche e di stadiazione standard (se necessario) secondo le linee guida locali, e almeno un campione è stato prelevato prima di ricevere qualsiasi trattamento con intento curativo.
- Aver ricevuto diagnosi patologica ed endoscopica standard e valutazione per l'assegnazione alla coorte.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato.
- Malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sindrome di Lynch, senza tumori associati alla sindrome di Lynch
Individui con sindrome di Lynch, che sono privi di tumori associati alla sindrome di Lynch al momento del prelievo di sangue
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Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione viene testato in campioni privi di cellule e derivati da esosomi
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Sindrome di Lynch, con tumori associati alla sindrome di Lynch
Individui con sindrome di Lynch, che hanno uno (o più) tumore/i associati alla sindrome di Lynch al momento del prelievo di sangue
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Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione viene testato in campioni privi di cellule e derivati da esosomi
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Cancro del colon-retto
Individui con carcinoma colorettale sporadico confermato da biopsia, identificato durante colonscopia di routine e diagnosticato tramite revisione patologica
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Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione viene testato in campioni privi di cellule e derivati da esosomi
|
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Adenoma avanzato
Individui con adenomi avanzati sporadici, definiti come (i) più di 3 polipi colorettali, (ii) presenza di displasia di alto grado in uno o più polipi, o (iii) polipo(i) >10 mm
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Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione viene testato in campioni privi di cellule e derivati da esosomi
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Controlli negativi alla colonscopia
Individui la cui colonscopia è risultata negativa per il cancro del colon-retto e per gli adenomi avanzati del colon-retto
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Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione viene testato in campioni privi di cellule e derivati da esosomi
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Campioni pre-trattamento
Gli individui con (i) cancro del colon-retto, o (ii) adenomi avanzati, o (iii) cancro(i) associato alla sindrome di Lynch avranno la possibilità di partecipare a una sub-analisi di questo studio, in cui i loro livelli plasmatici circolanti di biomarcatori saranno valutati prima della resezione (naive al trattamento) e dopo la resezione (per misurare la persistenza molecolare della malattia dopo la resezione)
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Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione viene testato in campioni privi di cellule e derivati da esosomi
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Campioni post-trattamento
Gli individui con (i) cancro del colon-retto, o (ii) adenomi avanzati, o (iii) cancro(i) associati alla sindrome di Lynch avranno la possibilità di partecipare a una sotto-analisi di questo studio, in cui i loro livelli plasmatici circolanti di biomarcatori saranno valutati prima della resezione (non trattati) e dopo la resezione (per misurare la persistenza molecolare della malattia dopo la resezione).
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Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione viene testato in campioni privi di cellule e derivati da esosomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Tasso di vero positivo: la probabilità di un risultato positivo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente positivo
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di vero negativo: la probabilità di un risultato negativo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente negativo
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Proporzione di previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) rispetto al numero totale di casi (ovvero, accuratezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Una misura di veridicità: proporzione di previsioni corrette (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
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- Puzzono M, Mannucci A, Di Leo M, Zuppardo RA, Russo M, Ditonno I, Goni E, Notaristefano C, Azzolini F, Fanti L, Viale E, Elmore U, Pantaleo G, Cascinu S, Rosati R, Cavestro GM. Diet and Lifestyle Habits in Early-Onset Colorectal Cancer: A Pilot Case-Control Study. Dig Dis. 2022;40(6):710-718. doi: 10.1159/000521932. Epub 2022 Jan 27.
- Mannucci A, Zuppardo RA, Crippa S, Carrera P, Patricelli MG, Russo Raucci A, Calabrese F, Lazarevic D, Giannese F, Tonon G, Ferrari M, Testoni PA, Cavestro GM. MSH6 gene pathogenic variant identified in familial pancreatic cancer in the absence of colon cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;32(3):345-349. doi: 10.1097/MEG.0000000000001617.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
- Sindrome di Lynch II
- Sindrome di Turcot
- Sindrome di Lynch I (cancro del colon sito-specifico)
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEACON/2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti de-identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione dei ricercatori per l'uso proposto di tali dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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