Biopsia Líquida y Aprendizaje Automático para la Detección Temprana de Cáncer Colorrectal, Adenomas, Cánceres de Lynch y Enfermedad Residual (BEACON)
27 de febrero de 2026 actualizado por: San Raffaele University
Este es un estudio multicéntrico que evaluará la precisión diagnóstica de un análisis de sangre (es decir, una biopsia líquida) para el diagnóstico de cáncer colorrectal (CCR), adenomas avanzados (AA), así como cánceres asociados al síndrome de Lynch.
Además, un análisis previamente planificado evaluará el uso de esta biopsia líquida como herramienta para el seguimiento de la enfermedad residual molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer colonrectal
- Síndrome de Lynch
- Cáncer colonrectal
- Adenoma de colon
- Enfermedad del colon
- Mutación del gen MLH1
- Adenoma Colon
- Neoplasia de Colon
- Deficiencia de reparación de desajustes
- Síndrome de Lynch I (cáncer de colon específico del sitio)
- Mutación del gen MSH2
- Mutación del gen MSH6
- Mutación del gen PMS2
- Mutación del gen EPCAM
- Síndrome de Lynch II
- Mutación del gen de reparación de desajustes
- Adenoma Colon Pólipo
- Síndrome de Lynch I
- Mutación del Gen LYN
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo una carga significativa para la salud pública como la tercera neoplasia más diagnosticada y la segunda más mortal. Aunque el CCR es potencialmente prevenible mediante la eliminación de lesiones precursoras conocidas como adenomas avanzados (AA), las modalidades de cribado actuales tienen limitaciones. La prueba inmunoquímica fecal (FIT) muestra una sensibilidad reducida para el CCR en estadio temprano y los AA, reduciendo principalmente la mortalidad en lugar de la incidencia. La colonoscopia, aunque efectiva, es invasiva, costosa y sufre de una adherencia subóptima. Además, las personas con síndrome de Lynch (SL), que portan una variante germinal patogénica en los genes de reparación de errores de apareamiento (MMR), carecen de métodos efectivos y fiables para la detección temprana de tumores no CCR asociados con el síndrome.
La justificación de este estudio, BEACON/2026, es desarrollar y validar dos pruebas basadas en sangre para abordar estas brechas clínicas. La primera es una prueba de cribado sensible tanto para el CCR como para los AA para complementar las opciones de cribado existentes; la segunda es una prueba de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) adaptada al espectro del SL. La hipótesis central es que un enfoque de biopsia líquida que combina microARN libres de células (cf-miARN, que son sensibles) y microARN unidos a exosomas (exo-miARN, que son específicos) puede distinguir eficazmente a pacientes con AA, CCR y cánceres asociados al SL de los controles.
Este estudio sigue las recomendaciones de la Red de Investigación de Detección Temprana (EDRN) para el desarrollo de biomarcadores, incluidos el descubrimiento, la priorización, el entrenamiento y la validación independiente de biomarcadores (Fases I a III). El diseño experimental cumple con las recomendaciones PROBE para biospecímenes recogidos prospectivamente que son evaluados de forma ciega. El procedimiento implica la recolección de sangre periférica para aislar ARN de plasma o suero para transcripción inversa, análisis de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (RT-qPCR) y modelado de aprendizaje automático. Este enfoque no invasivo pretende proporcionar una alternativa rentable y amigable para el paciente para mejorar la participación en el cribado y el monitoreo de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Número de teléfono: 0226437217
- Correo electrónico: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Martina Cavestro
- Número de teléfono: 0226437217
- Correo electrónico: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Contacto:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Correo electrónico: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Investigador principal:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Clelia Di Serio, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chiara Brombin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paola MV Rancoita, PhD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
-
Contacto:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0226435508
- Correo electrónico: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Investigador principal:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
Contacto:
- Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- Correo electrónico: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
-
Contacto:
- Marco Vitellaro, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Siete cohortes independientes de individuos que pertenecen a una de las siguientes siete:
- Síndrome de Lynch, sin ningún cáncer asociado al síndrome de Lynch
- Síndrome de Lynch, con uno o más cáncer(es) asociado(s) al síndrome de Lynch
- Cáncer colorrectal esporádico
- Adenoma avanzado esporádico (como máximo)
- Controles negativos en colonoscopia
- Muestras de sangre sin tratamiento previo
- Muestras de sangre posteriores al tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los individuos incluidos en el estudio deben haberse sometido a una colonoscopia en el momento de la extracción de sangre.
- Haber recibido procedimientos estándar de diagnóstico y estadificación (según sea necesario) de acuerdo con las directrices locales, y al menos una muestra se extrajo antes de recibir cualquier tratamiento con intención curativa.
- Haber recibido diagnóstico y evaluación patológica y endoscópica estándar para la asignación de cohortes.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de Lynch, sin cánceres asociados al síndrome de Lynch
Individuos con síndrome de Lynch, que no presentan cánceres asociados al síndrome de Lynch en el momento de la extracción de sangre
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Un panel de microARN circulantes, cuyo nivel de expresión se analiza en muestras libres de células y derivadas de exosomas
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Síndrome de Lynch, con cánceres asociados al síndrome de Lynch
Individuos con síndrome de Lynch, que tienen uno (o más) cáncer(es) asociado(s) al síndrome de Lynch en el momento de la extracción de sangre
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Un panel de microARN circulantes, cuyo nivel de expresión se analiza en muestras libres de células y derivadas de exosomas
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Cáncer colorrectal
Individuos con cáncer colorrectal esporádico confirmado por biopsia, identificado durante una colonoscopia de rutina y diagnosticado mediante revisión patológica
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Un panel de microARN circulantes, cuyo nivel de expresión se analiza en muestras libres de células y derivadas de exosomas
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Adenoma avanzado
Personas con adenomas avanzados esporádicos, definidos como (i) más de 3 pólipos colorrectales, (ii) presencia de displasia de alto grado en uno o más pólipos, o (iii) pólipo(s) >10 mm
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Un panel de microARN circulantes, cuyo nivel de expresión se analiza en muestras libres de células y derivadas de exosomas
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Controles negativos de colonoscopia
Individuos cuya colonoscopia fue negativa para cáncer colorrectal y para adenomas colorrectales avanzados
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Un panel de microARN circulantes, cuyo nivel de expresión se analiza en muestras libres de células y derivadas de exosomas
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Muestras previas al tratamiento
Los individuos con (i) cáncer colorrectal, o (ii) adenomas avanzados, o (iii) cáncer(es) asociados al síndrome de Lynch tendrán la posibilidad de participar en un subanálisis de este estudio, donde sus niveles plasmáticos circulantes de biomarcadores se evaluarán antes de la resección (sin tratamiento previo) y después de la resección (para medir la persistencia molecular de la enfermedad tras la resección)
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Un panel de microARN circulantes, cuyo nivel de expresión se analiza en muestras libres de células y derivadas de exosomas
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Muestras postratamiento
Los individuos con (i) cáncer colorrectal, o (ii) adenomas avanzados, o (iii) cáncer(es) asociados al síndrome de Lynch tendrán la posibilidad de participar en un subanálisis de este estudio, donde sus niveles plasmáticos circulantes de biomarcadores se evaluarán antes de la resección (sin tratamiento previo) y después de la resección (para medir la persistencia molecular de la enfermedad después de la resección).
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Un panel de microARN circulantes, cuyo nivel de expresión se analiza en muestras libres de células y derivadas de exosomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos positivos: la probabilidad de un resultado positivo en la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente positivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos negativos: la probabilidad de un resultado negativo de la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente negativo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de predicciones correctas (verdaderos positivos y verdaderos negativos) entre el número total de casos (es decir, precisión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Una medida de veracidad: proporción de predicciones correctas (tanto positivas como negativas) entre el número total de casos examinados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
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- Xu C, Mannucci A, Esposito F, Oliveres H, Alonso-Orduna V, Yubero A, Fernandez-Martos C, Salud A, Gallego J, Martin-Richard M, Fernandez-Plana J, Guillot M, Aparicio J, Fakih M, Kopetz S, Feliu J, Maurel J, Goel A. An Exosome-Based Liquid Biopsy Predicts Depth of Response and Survival Outcomes to Cetuximab and Panitumumab in Metastatic Colorectal Cancer: The EXONERATE Study. Clin Cancer Res. 2025 Mar 17;31(6):1002-1015. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-1934.
- Mannucci A, Balaguer F, Yamada Y, Nagasaka T, Toiyama Y, Okugawa Y, Marti-Gallostra M, Jimenez-Toscano M, Vidal-Tocino R, Jimenez F, Perea J, Quintero E, Boland CR, Cavestro GM, Goel A; SECOC-ENCODER Collaborators. An Exosome-Based Liquid Biopsy for the Detection of Early-Onset Colorectal Cancer: The ENCODER Multicenter Study. Gastroenterology. 2026 Feb;170(2):330-343. doi: 10.1053/j.gastro.2025.08.013. Epub 2025 Dec 9.
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- Negro S, Perissinotto E, Mammi I, Crivellari G, Schiavi F, Cappello F, Spolverato G, Ferrari D, Rausa E, Vitellaro M, Fassan M, Cavestro GM, Mannucci A, Lonardi S, Bergamo F, Urso EDL. Emerging therapeutic strategies in Lynch syndrome-associated colorectal cancer and the role of MMR testing. Tumori. 2025 Jan 30:3008916241310706. doi: 10.1177/03008916241310706. Online ahead of print.
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- Shiu PKT, DiStefano JK, Alahari SK, Enguita FJ, Feinberg MW, Sideris N, Bayraktar S, Castellano L, Buitrago DL, Caporali A, Mannucci A, Goel A. The Non-Coding RNA Journal Club: Highlights on Recent Papers-13. Noncoding RNA. 2023 Dec 14;9(6):76. doi: 10.3390/ncrna9060076.
- Russo M, Barchi A, Mannucci A, Puzzono M, Zuppardo RA, Biamonte P, Bencardino S, Leandro G, Cannizzaro R, Monica F, Zagari RM, Pasquale L, Goni E, Di Leo M, Ricciardiello L, Cavestro GM; Italian Society of Gastroenterology (AIGO), Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) and Italian Society of Gastroenterology and Digestive Endoscopy (SIGE). Increased Number of Colorectal Interval Cancers in Lynch Syndrome after the SARS-CoV-2 Pandemic: A Survey-Based Study. Dig Dis. 2023;41(2):227-232. doi: 10.1159/000524393. Epub 2022 Apr 25.
- Puzzono M, Mannucci A, Di Leo M, Zuppardo RA, Russo M, Ditonno I, Goni E, Notaristefano C, Azzolini F, Fanti L, Viale E, Elmore U, Pantaleo G, Cascinu S, Rosati R, Cavestro GM. Diet and Lifestyle Habits in Early-Onset Colorectal Cancer: A Pilot Case-Control Study. Dig Dis. 2022;40(6):710-718. doi: 10.1159/000521932. Epub 2022 Jan 27.
- Mannucci A, Zuppardo RA, Crippa S, Carrera P, Patricelli MG, Russo Raucci A, Calabrese F, Lazarevic D, Giannese F, Tonon G, Ferrari M, Testoni PA, Cavestro GM. MSH6 gene pathogenic variant identified in familial pancreatic cancer in the absence of colon cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;32(3):345-349. doi: 10.1097/MEG.0000000000001617.
- Cavestro GM, Zuppardo RA, Mannucci A. Early-onset colorectal cancer: trends and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;4(7):491-492. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30146-3. Epub 2019 May 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Síndrome de Lynch II
- Síndrome de turcot
- Síndrome de Lynch I (cáncer de colon específico del sitio)
Otros números de identificación del estudio
- BEACON/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio estarán disponibles para otros, incluidos los datos de participantes anonimizados, en el momento de la publicación, a través de un acuerdo de acceso a datos firmado y según el criterio de aprobación de los investigadores sobre el uso propuesto de dichos datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .