Biópsia Líquida e Aprendizagem Automática para a Deteção Precoce de Cancro Colorretal, Adenomas, Cancros de Lynch e Doença Residual (BEACON)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: San Raffaele University
Biopsia Líquida e Aprendizagem Automática para Deteção Precoce de Cancro Colorretal, Adenomas, Cancros de Lynch e Doença Residual
Este é um estudo multicêntrico que irá testar a precisão diagnóstica de um exame de sangue (ou seja, uma biópsia líquida) para o diagnóstico de cancro colorretal (CCR), adenomas avançados (AA), bem como cancros associados à síndrome de Lynch.
Além disso, uma análise pré-planeada irá avaliar a utilização desta biópsia líquida como ferramenta para fins de monitorização da doença residual molecular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Câncer colorretal
- Síndrome de Lynch
- Câncer colorretal
- Adenoma de cólon
- Doença do cólon
- Mutação do gene MLH1
- Adenoma de cólon
- Neoplasia do cólon
- Deficiência de reparo de incompatibilidade
- Síndrome de Lynch I (Câncer de Cólon de Sítio Específico)
- Mutação do gene MSH2
- Mutação do gene MSH6
- Mutação Genética PMS2
- Mutação do gene EPCAM
- Síndrome de Lynch II
- Mutação genética de reparo incompatível
- Pólipo Adenoma do Cólon
- Síndrome de Lynch I
- Mutações no Gene LYN
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorretal (CCR) continua a ser um encargo significativo de saúde pública, sendo a terceira neoplasia maligna mais diagnosticada e a segunda mais mortal. Embora o CCR seja potencialmente evitável através da remoção de lesões precursoras conhecidas como adenomas avançados (AA), as modalidades de rastreio atuais têm limitações. O teste imunoquímico fecal (FIT) apresenta uma sensibilidade reduzida para o CCR em fase inicial e para os AA, reduzindo principalmente a mortalidade em vez da incidência. A colonoscopia, embora eficaz, é invasiva, dispendiosa e sofre de uma adesão subótima. Além disso, os indivíduos com síndrome de Lynch (SL), que possuem uma variante germinativa patogénica nos genes de reparação de erros de emparelhamento (MMR), carecem de métodos eficazes e fiáveis para a deteção precoce de tumores não-CCR associados à síndrome.
A justificação deste estudo, BEACON/2026, é desenvolver e validar dois testes baseados em sangue para colmatar estas lacunas clínicas. O primeiro é um teste de rastreio sensível tanto ao CCR como aos AA, para complementar as opções de rastreio existentes; o segundo é um teste de deteção precoce de múltiplos cancros (MCED) adaptado ao espetro do SL. A hipótese central é que uma abordagem de biópsia líquida que combine microARNs livres de células (cf-miRNAs, que são sensíveis) e microARNs ligados a exossomas (exo-miRNAs, que são específicos) pode distinguir eficazmente doentes com AA, CCR e cancros associados ao SL dos controlos.
Este estudo segue as recomendações da Early Detection Research Network (EDRN) para o desenvolvimento de biomarcadores, incluindo descoberta, priorização, treino e validação independente de biomarcadores (Fases I a III). O desenho experimental cumpre as recomendações PROBE para biospecimens recolhidos prospetivamente que são avaliados de forma cega. O procedimento envolve a recolha de sangue periférico para isolar RNA de plasma ou soro para transcrição reversa, análise de reação em cadeia da polimerase quantitativa (RT-qPCR) e modelação por aprendizagem automática. Esta abordagem não invasiva visa fornecer uma alternativa económica e amiga do doente para melhorar a participação no rastreio e a monitorização da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Número de telefone: 0226437217
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Martina Cavestro
- Número de telefone: 0226437217
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Contato:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Investigador principal:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Clelia Di Serio, PhD
-
Subinvestigador:
- Chiara Brombin, PhD
-
Subinvestigador:
- Paola MV Rancoita, PhD
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
-
Contato:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0226435508
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Investigador principal:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
Contato:
- Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
-
Contato:
- Marco Vitellaro, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sete coortes independentes de indivíduos que pertencem a um dos seguintes sete:
- Síndrome de Lynch, sem qualquer cancro associado à síndrome de Lynch
- Síndrome de Lynch, com um ou mais cancro(s) associado(s) à síndrome de Lynch
- Cancro colorretal esporádico
- Adenoma avançado esporádico (no máximo)
- Controlos negativos na colonoscopia
- Amostras de sangue sem tratamento prévio
- Amostras de sangue pós-tratamento
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os indivíduos incluídos no estudo devem ter realizado uma colonoscopia no momento da recolha de sangue.
- Terem recebido procedimentos de diagnóstico e estadiamento padrão (conforme necessário) de acordo com as diretrizes locais, e pelo menos uma amostra foi recolhida antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa.
- Terem recebido diagnóstico e avaliação patológica e endoscópica padrão para atribuição da coorte.
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento informado.
- Doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Síndrome de Lynch, sem cancros associados à síndrome de Lynch
Indivíduos com síndrome de Lynch, que estão livres de cancros associados à síndrome de Lynch no momento da colheita de sangue
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Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras sem células e derivadas de exossomas
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Síndrome de Lynch, com cancros associados à síndrome de Lynch
Indivíduos com síndrome de Lynch, que têm um (ou mais) cancro(s) associado(s) à síndrome de Lynch no momento da recolha de sangue
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Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras sem células e derivadas de exossomas
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Cancro coloretal
Indivíduos com cancro colorretal esporádico confirmado por biópsia, identificado durante colonoscopia de rotina e diagnosticado através de revisão patológica
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Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras sem células e derivadas de exossomas
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Adenoma avançado
Indivíduos com adenomas avançados esporádicos, definidos como (i) mais de 3 pólipos colorretais, (ii) presença de displasia de alto grau num ou mais pólipos, ou (iii) pólipo(s) >10 mm
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Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras sem células e derivadas de exossomas
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Controlos com colonoscopia negativa
Indivíduos cuja colonoscopia foi negativa para cancro colorretal e para adenomas colorretais avançados
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Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras sem células e derivadas de exossomas
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Amostras pré-tratamento
Indivíduos com (i) cancro colorretal, ou (ii) adenomas avançados, ou (iii) cancro(s) associado(s) à síndrome de Lynch terão a possibilidade de participar numa subanálise deste estudo, onde os seus níveis plasmáticos circulantes de biomarcadores serão avaliados antes da ressecção (não tratados) e após a ressecção (para medir a persistência molecular da doença após a ressecção)
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Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras sem células e derivadas de exossomas
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Amostras pós-tratamento
Indivíduos com (i) cancro colorretal, ou (ii) adenomas avançados, ou (iii) cancro(s) associado(s) à síndrome de Lynch terão a possibilidade de participar numa subanálise deste estudo, onde os seus níveis plasmáticos circulantes de biomarcadores serão avaliados antes da ressecção (tratamento-naive) e após a ressecção (para medir a persistência molecular da doença após a ressecção)
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Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras sem células e derivadas de exossomas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de verdadeiro positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de verdadeiro negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
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Proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos (ou seja, precisão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
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- Xu C, Mannucci A, Esposito F, Oliveres H, Alonso-Orduna V, Yubero A, Fernandez-Martos C, Salud A, Gallego J, Martin-Richard M, Fernandez-Plana J, Guillot M, Aparicio J, Fakih M, Kopetz S, Feliu J, Maurel J, Goel A. An Exosome-Based Liquid Biopsy Predicts Depth of Response and Survival Outcomes to Cetuximab and Panitumumab in Metastatic Colorectal Cancer: The EXONERATE Study. Clin Cancer Res. 2025 Mar 17;31(6):1002-1015. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-1934.
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- Negro S, Perissinotto E, Mammi I, Crivellari G, Schiavi F, Cappello F, Spolverato G, Ferrari D, Rausa E, Vitellaro M, Fassan M, Cavestro GM, Mannucci A, Lonardi S, Bergamo F, Urso EDL. Emerging therapeutic strategies in Lynch syndrome-associated colorectal cancer and the role of MMR testing. Tumori. 2025 Jan 30:3008916241310706. doi: 10.1177/03008916241310706. Online ahead of print.
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- Shiu PKT, DiStefano JK, Alahari SK, Enguita FJ, Feinberg MW, Sideris N, Bayraktar S, Castellano L, Buitrago DL, Caporali A, Mannucci A, Goel A. The Non-Coding RNA Journal Club: Highlights on Recent Papers-13. Noncoding RNA. 2023 Dec 14;9(6):76. doi: 10.3390/ncrna9060076.
- Russo M, Barchi A, Mannucci A, Puzzono M, Zuppardo RA, Biamonte P, Bencardino S, Leandro G, Cannizzaro R, Monica F, Zagari RM, Pasquale L, Goni E, Di Leo M, Ricciardiello L, Cavestro GM; Italian Society of Gastroenterology (AIGO), Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) and Italian Society of Gastroenterology and Digestive Endoscopy (SIGE). Increased Number of Colorectal Interval Cancers in Lynch Syndrome after the SARS-CoV-2 Pandemic: A Survey-Based Study. Dig Dis. 2023;41(2):227-232. doi: 10.1159/000524393. Epub 2022 Apr 25.
- Puzzono M, Mannucci A, Di Leo M, Zuppardo RA, Russo M, Ditonno I, Goni E, Notaristefano C, Azzolini F, Fanti L, Viale E, Elmore U, Pantaleo G, Cascinu S, Rosati R, Cavestro GM. Diet and Lifestyle Habits in Early-Onset Colorectal Cancer: A Pilot Case-Control Study. Dig Dis. 2022;40(6):710-718. doi: 10.1159/000521932. Epub 2022 Jan 27.
- Mannucci A, Zuppardo RA, Crippa S, Carrera P, Patricelli MG, Russo Raucci A, Calabrese F, Lazarevic D, Giannese F, Tonon G, Ferrari M, Testoni PA, Cavestro GM. MSH6 gene pathogenic variant identified in familial pancreatic cancer in the absence of colon cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;32(3):345-349. doi: 10.1097/MEG.0000000000001617.
- Cavestro GM, Zuppardo RA, Mannucci A. Early-onset colorectal cancer: trends and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;4(7):491-492. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30146-3. Epub 2019 May 16. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Síndrome de Lynch II
- Síndrome do turco
- Síndrome de Lynch I (cancro do cólon específico do local)
Outros números de identificação do estudo
- BEACON/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes anonimizados, após a publicação, através de um acordo de acesso a dados assinado e mediante a aprovação dos investigadores relativamente à utilização proposta desses dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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