Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja płynna i uczenie maszynowe w celu wczesnego wykrywania raka jelita grubego, gruczolaków, nowotworów w zespole Lyncha oraz choroby resztkowej (BEACON)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: San Raffaele University

Biopsja płynna i uczenie maszynowe w celu wczesnego wykrywania raka jelita grubego, gruczolaków, nowotworów związanych z zespołem Lyncha oraz choroby resztkowej

To jest wieloośrodkowe badanie, które przetestuje dokładność diagnostyczną badania krwi (tj. biopsji płynnej) w diagnozowaniu raka jelita grubego (CRC), zaawansowanych gruczolaków (AAs), a także nowotworów związanych z zespołem Lyncha. Dodatkowo, wstępnie zaplanowana analiza oceni zastosowanie tej biopsji płynnej jako narzędzia do monitorowania choroby resztkowej na poziomie molekularnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) pozostaje znaczącym obciążeniem dla zdrowia publicznego jako trzeci najczęściej diagnozowany i drugi pod względem śmiertelności nowotwór. Chociaż CRC jest potencjalnie możliwy do zapobieżenia poprzez usunięcie zmian przednowotworowych znanych jako zaawansowane gruczolaki (AA), obecne metody badań przesiewowych mają ograniczenia. Test immunochemiczny na krew utajoną w kale (FIT) wykazuje zmniejszoną czułość dla wczesnego stadium CRC i AA, głównie obniżając śmiertelność, a nie częstość występowania. Koloskopia, choć skuteczna, jest inwazyjna, kosztowna i charakteryzuje się suboptymalną przestrzeganiem. Dodatkowo osoby z zespołem Lyncha (LS), które noszą patogenną wariant germinalną w genach naprawy niezgodności (MMR), nie mają skutecznych i niezawodnych metod wczesnego wykrywania guzów nie-CRC związanych z zespołem.

Uzasadnieniem tego badania, BEACON/2026, jest opracowanie i walidacja dwóch testów opartych na krwi w celu rozwiązania tych luk klinicznych. Pierwszy to test przesiewowy czuły zarówno na CRC, jak i AA, aby uzupełnić istniejące opcje badań przesiewowych; drugi to wielonowotworowy test wczesnego wykrywania (MCED) dostosowany do spektrum LS. Centralna hipoteza zakłada, że podejście biopsji płynnej łączące wolne mikroRNA (cf-miRNA, które są czułe) i mikroRNA związane z egzosomami (exo-miRNA, które są specyficzne) może skutecznie odróżnić pacjentów z AA, CRC i nowotworami związanymi z LS od grupy kontrolnej.

Badanie to zgodnie z zaleceniami Early Detection Research Network (EDRN) dotyczącymi rozwoju biomarkerów, w tym odkrywania, priorytetyzacji, treningu i niezależnej walidacji biomarkerów (fazy I do III). Projekt eksperymentalny jest zgodny z zaleceniami PROBE dla prospektywnie zbieranych biopróbek, które są oceniane ślepo. Procedura obejmuje pobieranie krwi obwodowej w celu izolacji RNA z osocza lub surowicy do odwrotnej transkrypcji, analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) i modelowania uczenia maszynowego. To nieinwazyjne podejście ma na celu zapewnienie opłacalnej, przyjaznej dla pacjenta alternatywy w celu poprawy uczestnictwa w badaniach przesiewowych i monitorowania choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Puzzono, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Clelia Di Serio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Brombin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paola MV Rancoita, PhD
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Główny śledczy:
          • Marta Puzzono, MD, PhD
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
        • Kontakt:
    • MI
      • Milan, MI, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Marco Vitellaro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Siedem niezależnych kohort osób należących do jednej z następujących siedmiu:

  • Zespół Lyncha, bez jakiegokolwiek nowotworu związanego z zespołem Lyncha
  • Zespół Lyncha, z jednym lub więcej nowotworami związanymi z zespołem Lyncha
  • Sporadyczny rak jelita grubego
  • Sporadyczny zaawansowany gruczolak (co najwyżej)
  • Kontrolne osoby z ujemnym wynikiem kolonoskopii
  • Próbki krwi od osób bez wcześniejszego leczenia
  • Próbki krwi po leczeniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy badania musieli mieć wykonaną kolonoskopię w momencie pobierania krwi.
  • Przeszli standardowe procedury diagnostyczne i określenia stopnia zaawansowania (jeśli konieczne) zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a co najmniej jedna próbka została pobrana przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia o intencji leczniczej.
  • Przeszli standardową diagnozę patologiczną i endoskopową oraz ocenę w celu przydzielenia do kohorty.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Lyncha, bez nowotworów związanych z zespołem Lyncha
Osoby z zespołem Lyncha, u których w momencie pobierania krwi nie stwierdzono nowotworów związanych z zespołem Lyncha
Panel krążących mikroRNA, których poziom ekspresji jest badany w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów
Zespół Lyncha, z nowotworami związanymi z zespołem Lyncha
Osoby z zespołem Lyncha, u których w momencie pobrania krwi stwierdzono jeden (lub więcej) nowotworów związanych z zespołem Lyncha
Panel krążących mikroRNA, których poziom ekspresji jest badany w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów
Rak jelita grubego
Osoby ze sporadycznym, potwierdzonym biopsją rakiem jelita grubego, zidentyfikowanym podczas rutynowej kolonoskopii i zdiagnozowanym na podstawie badania patologicznego
Panel krążących mikroRNA, których poziom ekspresji jest badany w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów
Zaawansowany gruczolak
Osoby z sporadycznymi zaawansowanymi gruczolakami, zdefiniowanymi jako (i) więcej niż 3 polipy jelita grubego, (ii) obecność dysplazji wysokiego stopnia w jednym lub większej liczbie polipów lub (iii) polip(y) >10 mm
Panel krążących mikroRNA, których poziom ekspresji jest badany w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów
Kontrola kolonoskopii negatywnej
Osoby, u których kolonoskopia była negatywna pod kątem raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków jelita grubego
Panel krążących mikroRNA, których poziom ekspresji jest badany w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów
Próbki przed leczeniem
Osoby z (i) rakiem jelita grubego, lub (ii) zaawansowanymi gruczolakami, lub (iii) nowotworem(-ami) związanym z zespołem Lyncha będą miały możliwość udziału w subanalizie tego badania, w której ich krążące poziomy biomarkerów w osoczu zostaną ocenione przed resekcją (leczone po raz pierwszy) i po resekcji (w celu zmierzenia molekularnego utrzymywania się choroby po resekcji).
Panel krążących mikroRNA, których poziom ekspresji jest badany w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów
Próbki po leczeniu
Osoby z (i) rakiem jelita grubego, (ii) zaawansowanymi gruczolakami lub (iii) nowotworami związanymi z zespołem Lyncha będą miały możliwość uczestnictwa w subanalizie tego badania, w której ich krążące poziomy biomarkerów w osoczu zostaną ocenione przed resekcją (bez wcześniejszego leczenia) i po resekcji (w celu zmierzenia molekularnej trwałości choroby po resekcji).
Panel krążących mikroRNA, których poziom ekspresji jest badany w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie ujemny wskaźnik: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście ujemna
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proporcja prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby przypadków (tj. Dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara prawdziwości: odsetek prawidłowych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby zbadanych przypadków
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane w badaniu zostaną udostępnione innym, w tym zanonimizowane dane uczestników, po publikacji, poprzez podpisane porozumienie o dostępie do danych i zgodnie z uznaniem badaczy, którzy zaakceptują proponowane wykorzystanie tych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj