Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen biopsia ja koneoppiminen varhaisen paksusuolen syövän, adenoomien, Lynchin syöpien ja jäämäsairauksien havaitsemiseen (BEACON)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: San Raffaele University

Nestemäinen biopsia ja koneoppiminen varhaisen paksusuolen syövän, adenoomien, Lynch-syöpien ja jäännöstautien havaitsemisessa

Tämä on monikeskustutkimus, joka testaa verikokeen (eli nestebiopsian) diagnostista tarkkuutta paksusuolen syövän (CRC), edenneiden adenoomien (AA) sekä Lynchin oireyhtymään liittyvien syöpien diagnosoinnissa. Lisäksi ennalta suunniteltu analyysi arvioi tämän nestebiopsian käyttöä molekulaarisen jäännöstaudin seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyöpä (CRC) on edelleen merkittävä kansanterveydellinen taakka, sillä se on kolmanneksi yleisin diagnosoitu ja toiseksi tappavin pahanlaatuinen kasvain. Vaikka CRC on mahdollisesti ehkäistävä esiasteisten muutosten, joita kutsutaan edenneiksi adenoomiksi (AA), poistamisen kautta, nykyisillä seulontamenetelmillä on rajoituksia. Ulosteeseen perustuva immunokemiallinen testi (FIT) osoittaa alentunutta herkkyyttä varhaisvaiheen CRC:lle ja AA:lle, mikä vähentää ensisijaisesti kuolleisuutta pikemminkin kuin esiintyvyyttä. Kolonoskopia on tehokas, mutta se on tunkeileva, kallis ja kärsii alhaisesta noudattamisesta. Lisäksi Lynchin oireyhtymästä (LS) kärsivillä henkilöillä, joilla on patogeeninen sukusiirrännäinen variantti väärinparantumista korjaavissa (MMR) geeneissä, ei ole tehokkaita ja luotettavia menetelmiä varhaisen vaiheen syöpien havaitsemiseen, jotka liittyvät oireyhtymään.

Tämän BEACON/2026-tutkimuksen perusteluna on kehittää ja vahvistaa kaksi verestä tehtävää testiä näiden kliinisten aukkojen korjaamiseksi. Ensimmäinen on seulontatesti, joka on herkkä sekä CRC:lle että AA:lle täydentämään olemassa olevia seulontavaihtoehtoja; toinen on monen syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testi, joka on räätälöity LS-spektriin. Keskeinen hypoteesi on, että nestemäinen biopsia, joka yhdistää soluvapaita mikroRNA:ta (cf-miRNA, jotka ovat herkkiä) ja eksosomeihin sitoutunutta mikroRNA:ta (exo-miRNA, jotka ovat spesifisiä), voi tehokkaasti erottaa potilaat, joilla on AA, CRC ja LS-liittyvät syövät, kontrolliryhmästä.

Tämä tutkimus noudattaa Early Detection Research Networkin (EDRN) suosituksia biomarkkerien kehittämiseen, mukaan lukien biomarkkerien löytäminen, priorisointi, koulutus ja riippumaton validointi (vaiheet I–III). Kokeellinen suunnittelu noudattaa PROBE:n suosituksia prospektiivisesti kerätyille biologisille näytteille, joita arvioidaan sokkona. Menettelyssä kerätään perifeeristä verta plasman tai seerumin RNA:n eristämiseksi käänteiskopiointia, kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RT-qPCR) analysointia ja koneoppimismallinnusta varten. Tämä ei-tunkeileva lähestymistapa pyrkii tarjoamaan kustannustehokkaan, potilastyylisen vaihtoehdon seulontaosallistumisen ja sairauden seurannan parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Päätutkija:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Puzzono, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Clelia Di Serio, PhD
        • Alatutkija:
          • Chiara Brombin, PhD
        • Alatutkija:
          • Paola MV Rancoita, PhD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Päätutkija:
          • Marta Puzzono, MD, PhD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
        • Ottaa yhteyttä:
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Vitellaro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seitsemän itsenäistä kohorttia henkilöistä, jotka kuuluvat yhteen seuraavista seitsemästä:

  • Lynchin oireyhtymä, ilman mitään Lynchin oireyhtymään liittyvää syöpää
  • Lynchin oireyhtymä, yhdellä tai useammalla Lynchin oireyhtymään liittyvällä syövällä
  • Sporadinen paksusuolen syöpä
  • Sporadinen edistynyt adenoomi (enintään)
  • Koloskopian negatiiviset kontrollit
  • Hoidettomat verinäytteet
  • Hoidon jälkeiset verinäytteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen sisältyvien henkilöiden on oltava suorittaneet kolonoskopian verinäytteenottohetkellä.
  • On saanut vakiomukaiset diagnostiset ja luokitteluproseduurit (tarvittaessa) paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja vähintään yksi näyte on otettu ennen minkään parantavaan tarkoitukseen suunnatun hoidon aloittamista.
  • On saanut vakiomukaisen patologisen ja endoskooppisen diagnoosin ja arvioinnin kohorttijaottelua varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedostetun suostumuksen puute
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lynchin oireyhtymä, ilman Lynchin oireyhtymään liittyviä syöpiä
Yksilöt, joilla on Lynchin oireyhtymä ja jotka ovat Lynchin oireyhtymään liittyvistä syövistä vapaita verinäytteenottohetkellä
Kiertävien mikroRNA-molekyylien paneeli, joiden ilmentymistä testataan soluvapaisissa ja eksosomeista peräisin olevissa näytteissä
Lynchin oireyhtymä, Lynchin oireyhtymään liittyvillä syövillä
Henkilöt, joilla on Lynchin syndrooma ja joilla on yksi (tai useampi) Lynchin syndroomaan liittyvä syöpä verinäytteen ottamisen aikaan
Kiertävien mikroRNA-molekyylien paneeli, joiden ilmentymistä testataan soluvapaisissa ja eksosomeista peräisin olevissa näytteissä
Paksu- ja peräsuolen syöpä
Yksilöt, joilla on satunnaisesti todettu biopsialla kolorektaalisyöpä, kuten tunnistettu rutiininomaisen kolonoskopian aikana ja diagnosoitu patologisen arvion kautta
Kiertävien mikroRNA-molekyylien paneeli, joiden ilmentymistä testataan soluvapaisissa ja eksosomeista peräisin olevissa näytteissä
Edistynyt adenoomi
Yksilöt, joilla on satunnaisia edistyneitä adenoomia, jotka määritellään seuraavasti: (i) yli 3 suoliston polyyppiä, (ii) yhdessä tai useammassa polyypissä esiintyy korkea-asteista dysplasiaa tai (iii) polyyppi(t) >10 mm
Kiertävien mikroRNA-molekyylien paneeli, joiden ilmentymistä testataan soluvapaisissa ja eksosomeista peräisin olevissa näytteissä
Kolonoskopia-negatiiviset kontrollit
Henkilöt, joiden kolonoskopiassa ei todettu paksusuolen syöpää tai edistyneitä paksusuolen adenoomia
Kiertävien mikroRNA-molekyylien paneeli, joiden ilmentymistä testataan soluvapaisissa ja eksosomeista peräisin olevissa näytteissä
Esikäsittelynäytteet
Potilailla, joilla on (i) paksu- tai peräsuolensyöpä, (ii) edistynyt adenoomi tai (iii) Lynchin oireyhtymään liittyvä(t) syöpä(t), on mahdollisuus osallistua tämän tutkimuksen osa-analyysiin, jossa heidän kiertävät plasman biomarkkeritasonsa arvioidaan ennen resektiota (hoitamattomat) ja resektion jälkeen (mittaamaan taudin molekyylistä pysyvyyttä resektion jälkeen)
Kiertävien mikroRNA-molekyylien paneeli, joiden ilmentymistä testataan soluvapaisissa ja eksosomeista peräisin olevissa näytteissä
Hoidon jälkeiset näytteet
Potilailla, joilla on (i) paksu- ja peräsuolensyöpä, (ii) edenneet adenoomat tai (iii) Lynchin oireyhtymään liittyvä syöpä, on mahdollisuus osallistua tämän tutkimuksen alaanalyysiin, jossa heidän kiertävät plasman biomarkkeritasot arvioidaan ennen resektiota (hoitamattomat) ja resektion jälkeen (taudin molekyylisen pysyvyyden mittaamiseksi resektion jälkeen)
Kiertävien mikroRNA-molekyylien paneeli, joiden ilmentymistä testataan soluvapaisissa ja eksosomeista peräisin olevissa näytteissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Todellinen positiivinen prosentti: positiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella positiivinen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Todellinen negatiivinen prosentti: negatiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella negatiivinen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Oikeiden ennusteiden (oikeat positiiviset ja todelliset negatiiviset) osuus tapausten kokonaismäärästä (eli tarkkuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Totuuden mitta: oikeiden ennusteiden (sekä positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus tutkittujen tapausten kokonaismäärästä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten kerätty data, mukaan lukien anonymisoidut osallistujatiedot, julkaistaan muiden käytettävissäsi julkaisun yhteydessä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta ja tutkijoiden harkinnan mukaan hyväksyttyjen ehdottamien tietojen käyttötapojen perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa