Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie en machine learning voor vroege detectie van colorectale kanker, adenomen, Lynch-kankers en restziekte (BEACON)

27 februari 2026 bijgewerkt door: San Raffaele University

Liquid Biopsie en Machine Learning voor Vroege Detectie van Colorectale Kanker, Adenomen, Lynch-kankers en Resterende Ziekte

Dit is een multicenterstudie die de diagnostische nauwkeurigheid van een bloedtest (d.w.z. een vloeibare biopsie) zal testen voor de diagnose van colorectale kanker (CRC), geavanceerde adenomen (AAs), evenals met het Lynch-syndroom geassocieerde kankers. Daarnaast zal een vooraf geplande analyse het gebruik van deze vloeibare biopsie evalueren als een hulpmiddel voor het monitoren van moleculaire restziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) blijft een aanzienlijke last voor de volksgezondheid als de op twee na meest gediagnosticeerde en op één na dodelijkste maligniteit. Hoewel CRC potentieel te voorkomen is door het verwijderen van voorloperlaesies die bekend staan als gevorderde adenomen (AA's), hebben huidige screeningsmodaliteiten beperkingen. De fecale immunochemische test (FIT) vertoont een verminderde gevoeligheid voor vroegtijdige CRC en AA's, wat vooral de mortaliteit verlaagt in plaats van de incidentie. Colonoscopie, hoewel effectief, is invasief, kostbaar en kampt met suboptimale naleving. Bovendien hebben individuen met het Lynch-syndroom (LS), die een pathogene kiemlijnafwijking in mismatch-reparatie (MMR)-genen dragen, geen effectieve en betrouwbare methoden voor vroegtijdige detectie van niet-CRC-tumoren die geassocieerd zijn met het syndroom.

De reden van deze studie, BEACON/2026, is om twee bloedtesten te ontwikkelen en te valideren om deze klinische hiaten aan te pakken. De eerste is een screeningstest die gevoelig is voor zowel CRC als AA's om bestaande screeningsopties aan te vullen; de tweede is een vroegdetectietest voor meerdere kankers (MCED) die is afgestemd op het LS-spectrum. De centrale hypothese is dat een vloeibare biopsiebenadering die celvrije microRNA's (cf-miRNA's, die gevoelig zijn) en exosoomgebonden microRNA's (exo-miRNA's, die specifiek zijn) combineert, effectief patiënten met AA's, CRC en LS-geassocieerde kankers kan onderscheiden van controles.

Deze studie volgt de aanbevelingen van het Early Detection Research Network (EDRN) voor biomarkerontwikkeling, waaronder biomarkerontdekking, prioritering, training en onafhankelijke validatie (fasen I tot en met III). Het experimentele ontwerp voldoet aan de PROBE-aanbevelingen voor prospectief verzamelde biologische monsters die blind worden geëvalueerd. De procedure omvat het verzamelen van perifeer bloed om RNA uit plasma of serum te isoleren voor reverse-transcriptie, kwantitatieve polymerase-kettingreactie (RT-qPCR)-analyse en machine learning-modellering. Deze niet-invasieve benadering beoogt een kosteneffectief, patiëntvriendelijk alternatief te bieden om de screeningsdeelname en ziektebewaking te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Puzzono, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clelia Di Serio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Brombin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola MV Rancoita, PhD
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Puzzono, MD, PhD
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
        • Contact:
    • MI
      • Milan, MI, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
        • Contact:
          • Marco Vitellaro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zeven onafhankelijke cohorten van personen die tot een van de volgende zeven groepen behoren:

  • Lynch-syndroom, zonder Lynch-syndroom-geassocieerde kanker
  • Lynch-syndroom, met een of meer Lynch-syndroom-geassocieerde kanker(s)
  • Sporadisch colorectaal carcinoom
  • Sporadisch gevorderd adenoom (hoogstens)
  • Colonoscopie-negatieve controles
  • Behandelingsnaïeve bloedmonsters
  • Bloedmonsters na behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen die in de studie worden opgenomen moeten ten tijde van de bloedafname een colonoscopie hebben ondergaan.
  • Hebben standaard diagnostische en stadiëringsprocedures (indien nodig) ontvangen volgens de lokale richtlijnen, en er is ten minste één monster afgenomen voordat een behandeling met curatieve intentie werd ontvangen.
  • Hebben standaard pathologische en endoscopische diagnose en beoordeling ontvangen voor cohorttoewijzing.

Exclusiecriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lynch-syndroom, zonder Lynch-syndroom geassocieerde kankers
Individuen met Lynch-syndroom, die op het moment van bloedafname vrij zijn van Lynch-syndroom-geassocieerde kankers
Diagnostische toets: BEACON
Een panel van circulerende microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in celvrije en exosoom-afgeleide monsters
Lynch-syndroom, met Lynch-syndroom-geassocieerde kankers
Personen met het Lynch-syndroom, die op het moment van bloedafname één (of meer) Lynch-syndroom-geassocieerde kanker(en) hebben
Diagnostische toets: BEACON
Een panel van circulerende microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in celvrije en exosoom-afgeleide monsters
Colorectale kanker
Individuen met sporadisch bioptisch bewezen colorectale kanker, zoals geïdentificeerd tijdens routinematige colonoscopie en gediagnosticeerd via pathologisch onderzoek
Diagnostische toets: BEACON
Een panel van circulerende microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in celvrije en exosoom-afgeleide monsters
Gevorderd adenoom
Personen met sporadische vergevorderde adenomen, gedefinieerd als (i) meer dan 3 colorectale poliepen, (ii) aanwezigheid van hooggradige dysplasie in één of meer poliepen, of (iii) poliep(en) >10 mm
Diagnostische toets: BEACON
Een panel van circulerende microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in celvrije en exosoom-afgeleide monsters
Controles met negatieve colonoscopie
Personen bij wie de colonoscopie negatief was voor colorectale kanker en voor gevorderde colorectale adenomen
Diagnostische toets: BEACON
Een panel van circulerende microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in celvrije en exosoom-afgeleide monsters
Pre-behandelingsmonsters
Personen met (i) colorectale kanker, of (ii) geavanceerde adenomen, of (iii) Lynch-syndroom-geassocieerde kanker(s) hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een subanalyse van deze studie, waarbij hun circulerende plasmaspiegels van biomarkers zullen worden geëvalueerd vóór resectie (behandelingsnaïef) en na resectie (om de moleculaire persistentie van de ziekte na de resectie te meten).
Diagnostische toets: BEACON
Een panel van circulerende microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in celvrije en exosoom-afgeleide monsters
Post-behandelingsmonsters
Individuen met (i) colorectale kanker, of (ii) vergevorderde adenomen, of (iii) Lynch-syndroom geassocieerde kanker(s) zullen de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan een subanalyse van deze studie, waarbij hun circulerende plasmaspiegels van biomarkers zullen worden geëvalueerd vóór resectie (behandelingsnaïef) en na resectie (om de moleculaire persistentie van de ziekte na de resectie te meten).
Diagnostische toets: BEACON
Een panel van circulerende microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in celvrije en exosoom-afgeleide monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
True positive rate: de kans op een positief testresultaat, op voorwaarde dat het individu daadwerkelijk positief is
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Echt negatief percentage: de waarschijnlijkheid van een negatief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk negatief is
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aandeel correcte voorspellingen (echte positieven en echte negatieven) onder het totale aantal gevallen (d.w.z. nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een maatstaf voor de juistheid: het percentage correcte voorspellingen (zowel echte positieve als echte negatieve) in het totale aantal onderzochte gevallen
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Raffaele University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEACON/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voor het onderzoek verzamelde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde deelnemersgegevens, bij publicatie, via een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst en naar goeddunken van de onderzoekers op basis van hun goedkeuring van het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren