Væske biopsi og maskinlæring for tidlig påvisning av tykktarmskreft, adenomer, Lynch-kreft og rest-sykdom (BEACON)
27. februar 2026 oppdatert av: San Raffaele University
Væske biopsi og maskinlæring for tidlig oppdagelse av kolorektal kreft, adenomer, Lynch-kreft og resterende sykdom
Dette er en multisentersstudie som vil teste den diagnostiske nøyaktigheten til en blodprøve (dvs. en væske biopsi) for å diagnostisere tykktarmskreft (CRC), avanserte adenomer (AAs) og kreft assosiert med Lynch-syndrom.
I tillegg vil en forhåndsplanlagt analyse vurdere bruken av denne væskebiopsien som et verktøy for overvåking av molekylær restykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Tykktarmskreft
- Lynch syndrom
- Tykktarmskreft
- Colon adenom
- Kolon sykdom
- MLH1 genmutasjon
- Adenom tykktarm
- Kolon neoplasma
- Mismatch Reparasjonsmangel
- Lynch syndrom I (stedsspesifikk tykktarmskreft)
- MSH2 genmutasjon
- MSH6 genmutasjon
- PMS2 genmutasjon
- EPCAM-genmutasjon
- Lynch syndrom II
- Mismatch Repair Genmutasjon
- Adenom tykktarmspolypp
- Lynch syndrom I
- LYN-genmutasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraft i tykktarm og endetarm (CRC) forblir en betydelig offentlig helsebyrde som den tredje mest vanlig diagnostiserte og andre dødeligste kreftformen. Selv om CRC potensielt kan forebygges gjennom fjerning av forløperlignende lesjoner kjent som avanserte adenomer (AAs), har nåværende screeningmetoder begrensninger. Den fækale immunokjemiske testen (FIT) viser redusert følsomhet for tidligstadie CRC og AAs, og reduserer primært dødelighet snarere enn forekomst. Koloskopi, selv om effektiv, er invasiv, kostbar og lider under suboptimal oppfølging. I tillegg mangler personer med Lynch-syndrom (LS), som bærer en patogen germline-variant i mismatch repair (MMR)-gener, effektive og pålitelige metoder for tidlig oppdagelse av ikke-CRC-tumorer assosiert med syndromet.
Rasjonale for denne studien, BEACON/2026, er å utvikle og validere to blodbaserte tester for å håndtere disse kliniske hullene. Den første er en screeningtest følsom for både CRC og AAs for å supplere eksisterende screeningalternativer; den andre er en flerkreft tidlig oppdagelse (MCED) test skreddersydd for LS-spekteret. Den sentrale hypotesen er at en væskebiopsitilnærming som kombinerer cellefrie mikroRNAer (cf-miRNAer, som er følsomme) og eksosom-bundne mikroRNAer (exo-miRNAer, som er spesifikke) effektivt kan skille pasienter med AAs, CRC og LS-assosiert kreft fra kontroller.
Denne studien følger Early Detection Research Network (EDRN)-anbefalinger for biomarkørutvikling, inkludert biomarkøroppdagelse, prioritering, trening og uavhengig validering (fase I til III). Eksperimentelt design overholder PROBE-anbefalinger for prospektivt innsamlede biosprøver som blir blindevaluerte. Prosedyren involverer innsamling av perifert blod for å isolere RNA fra plasma eller serum for revers transkripsjon, kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) analyse og maskinlæringsmodellering. Denne ikke-invasive tilnærmingen har som mål å gi et kostnadseffektivt, pasientvennlig alternativ for å forbedre screeningsdeltakelse og sykdomsmonitorering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Telefonnummer: 0226437217
- E-post: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giulia Martina Cavestro
- Telefonnummer: 0226437217
- E-post: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Ta kontakt med:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- E-post: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Clelia Di Serio, PhD
-
Underetterforsker:
- Chiara Brombin, PhD
-
Underetterforsker:
- Paola MV Rancoita, PhD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0226435508
- E-post: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
Ta kontakt med:
- Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- E-post: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
-
Ta kontakt med:
- Marco Vitellaro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Syv uavhengige kohorter av personer som tilhører en av følgende syv:
- Lynch-syndrom, uten noen Lynch-syndrom-assosiert kreft
- Lynch-syndrom, med en eller flere Lynch-syndrom-assosiert kreft(er)
- Sporadisk tykktarmskreft
- Sporadisk avansert adenom (maksimalt)
- Koloskopinegative kontroller
- Behandlingsnaive blodprøver
- Post-behandling blodprøver
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle personer inkludert i studien må ha hatt en koloskopi ved tiden for blodprøvetaking.
- Har gjennomgått standard diagnostiske og stadieringsprosedyrer (etter behov) i henhold til lokale retningslinjer, og minst én prøve ble tatt før mottak av enhver behandling med kurativ hensikt.
- Har gjennomgått standard patologisk og endoskopisk diagnose og vurdering for kohorttilordning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informert samtykke
- Betennelseslidelse i tarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lynch-syndrom, uten Lynch-syndrom-assosierte kreftformer
Personer med Lynch-syndrom, som er fri for Lynch-syndrom-assosierte kreftformer ved tidspunktet for blodprøvetaking
|
Et panel av sirkulerende mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå testes i cellefrie og eksosom-avledede prøver
|
|
Lynch-syndrom, med Lynch-syndrom-assosierte kreftformer
Individer med Lynch-syndrom, som har én (eller flere) Lynch-syndrom-assosiert(e) krefttype(r) på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Et panel av sirkulerende mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå testes i cellefrie og eksosom-avledede prøver
|
|
Tykktarmskreft
Personer med sporadisk biopsiverifisert kolorektalkreft, identifisert under rutinemessig koloskopi og diagnostisert via patologisk vurdering
|
Et panel av sirkulerende mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå testes i cellefrie og eksosom-avledede prøver
|
|
Avansert adenom
Personer med sporadiske avanserte adenomer, definert som (i) mer enn 3 kolorektale polypper, (ii) tilstedeværelse av høggradig dysplasi i en eller flere polypper, eller (iii) polypper >10 mm
|
Et panel av sirkulerende mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå testes i cellefrie og eksosom-avledede prøver
|
|
Kolonoskopi-negative kontroller
Personer hvis koloskopi var negativ for tykktarmskreft og for avanserte tykktarmspolypper
|
Et panel av sirkulerende mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå testes i cellefrie og eksosom-avledede prøver
|
|
Prøver før behandling
Personer med (i) kolorektal kreft, eller (ii) avanserte adenomer, eller (iii) kreft(former) assosiert med Lynch-syndrom vil ha muligheten til å delta i en underanalyse av denne studien, hvor deres sirkulerende plasmanivåer av biomarkører vil bli evaluert før reseksjon (behandlingsnaiv) og etter reseksjon (for å måle den molekylære persistensen av sykdommen etter reseksjonen)
|
Et panel av sirkulerende mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå testes i cellefrie og eksosom-avledede prøver
|
|
Prøver etter behandling
Personer med (i) tykktarmskreft, (ii) avanserte adenomer, eller (iii) Lynch-syndrom-assosiert kreft vil ha muligheten til å delta i en subanalyse av denne studien, hvor deres sirkulerende plasmanivåer av biomarkører vil bli evaluert før reseksjon (behandlingsnaiv) og etter reseksjon (for å måle den molekylære persistensen av sykdommen etter reseksjonen)
|
Et panel av sirkulerende mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå testes i cellefrie og eksosom-avledede prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sann negativ rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Andel korrekte spådommer (sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet tilfeller (dvs. nøyaktighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Ahlquist DA, Sargent DJ, Loprinzi CL, Levin TR, Rex DK, Ahnen DJ, Knigge K, Lance MP, Burgart LJ, Hamilton SR, Allison JE, Lawson MJ, Devens ME, Harrington JJ, Hillman SL. Stool DNA and occult blood testing for screen detection of colorectal neoplasia. Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):441-50, W81. doi: 10.7326/0003-4819-149-7-200810070-00004.
- Aziz Z, Wagner S, Agyekum A, Pumpalova YS, Prest M, Lim F, Rustgi S, Kastrinos F, Grady WM, Hur C. Cost-Effectiveness of Liquid Biopsy for Colorectal Cancer Screening in Patients Who Are Unscreened. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2343392. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.43392.
- Barnell EK, Kang Y, Wurtzler EM, Griffith M, Chaudhuri AA, Griffith OL; Geneoscopy Scientists. Noninvasive Detection of High-Risk Adenomas Using Stool-Derived Eukaryotic RNA Sequences as Biomarkers. Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):884-887.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.05.058. Epub 2019 May 30. No abstract available.
- Carethers JM. Stool-Based Screening Tests for Colorectal Cancer. JAMA. 2023 Mar 14;329(10):839-840. doi: 10.1001/jama.2023.0547.
- Chung DC, Gray DM 2nd, Singh H, Issaka RB, Raymond VM, Eagle C, Hu S, Chudova DI, Talasaz A, Greenson JK, Sinicrope FA, Gupta S, Grady WM. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):973-983. doi: 10.1056/NEJMoa2304714.
- Imperiale TF, Porter K, Zella J, Gagrat ZD, Olson MC, Statz S, Garces J, Lavin PT, Aguilar H, Brinberg D, Berkelhammer C, Kisiel JB, Limburg PJ; BLUE-C Study Investigators. Next-Generation Multitarget Stool DNA Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):984-993. doi: 10.1056/NEJMoa2310336.
- Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, Fitzgerald T, Petrone J, Hao Y, Kang Y, Holmes FL, Lieberman DA. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023 Nov 14;330(18):1760-1768. doi: 10.1001/jama.2023.22231.
- Xu C, Mannucci A, Esposito F, Oliveres H, Alonso-Orduna V, Yubero A, Fernandez-Martos C, Salud A, Gallego J, Martin-Richard M, Fernandez-Plana J, Guillot M, Aparicio J, Fakih M, Kopetz S, Feliu J, Maurel J, Goel A. An Exosome-Based Liquid Biopsy Predicts Depth of Response and Survival Outcomes to Cetuximab and Panitumumab in Metastatic Colorectal Cancer: The EXONERATE Study. Clin Cancer Res. 2025 Mar 17;31(6):1002-1015. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-1934.
- Mannucci A, Balaguer F, Yamada Y, Nagasaka T, Toiyama Y, Okugawa Y, Marti-Gallostra M, Jimenez-Toscano M, Vidal-Tocino R, Jimenez F, Perea J, Quintero E, Boland CR, Cavestro GM, Goel A; SECOC-ENCODER Collaborators. An Exosome-Based Liquid Biopsy for the Detection of Early-Onset Colorectal Cancer: The ENCODER Multicenter Study. Gastroenterology. 2026 Feb;170(2):330-343. doi: 10.1053/j.gastro.2025.08.013. Epub 2025 Dec 9.
- Mannucci A, Goel A. Circulating Tumor DNA-Based Blood Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2025 Nov 11;334(18):1680-1681. doi: 10.1001/jama.2025.14109. No abstract available.
- Mannucci A, Hernandez G, Uetake H, Yamada Y, Balaguer F, Baba H, Chen T, Chen J, Boland CR, Cavestro GM, Quintero E, Goel A. Prediction of long-term recurrence-free and overall survival in early-onset colorectal cancer: the ENCORE multi-centre study. NPJ Precis Oncol. 2025 Jun 21;9(1):202. doi: 10.1038/s41698-025-00978-7.
- Negro S, Perissinotto E, Mammi I, Crivellari G, Schiavi F, Cappello F, Spolverato G, Ferrari D, Rausa E, Vitellaro M, Fassan M, Cavestro GM, Mannucci A, Lonardi S, Bergamo F, Urso EDL. Emerging therapeutic strategies in Lynch syndrome-associated colorectal cancer and the role of MMR testing. Tumori. 2025 Jan 30:3008916241310706. doi: 10.1177/03008916241310706. Online ahead of print.
- Mannucci A, Goel A. Stool and blood biomarkers for colorectal cancer management: an update on screening and disease monitoring. Mol Cancer. 2024 Nov 19;23(1):259. doi: 10.1186/s12943-024-02174-w.
- Mannucci A, Goel A. Stool and Blood DNA Tests for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Jun 20;390(23):2224. doi: 10.1056/NEJMc2404924. No abstract available.
- Shiu PKT, DiStefano JK, Alahari SK, Enguita FJ, Feinberg MW, Sideris N, Bayraktar S, Castellano L, Buitrago DL, Caporali A, Mannucci A, Goel A. The Non-Coding RNA Journal Club: Highlights on Recent Papers-13. Noncoding RNA. 2023 Dec 14;9(6):76. doi: 10.3390/ncrna9060076.
- Russo M, Barchi A, Mannucci A, Puzzono M, Zuppardo RA, Biamonte P, Bencardino S, Leandro G, Cannizzaro R, Monica F, Zagari RM, Pasquale L, Goni E, Di Leo M, Ricciardiello L, Cavestro GM; Italian Society of Gastroenterology (AIGO), Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) and Italian Society of Gastroenterology and Digestive Endoscopy (SIGE). Increased Number of Colorectal Interval Cancers in Lynch Syndrome after the SARS-CoV-2 Pandemic: A Survey-Based Study. Dig Dis. 2023;41(2):227-232. doi: 10.1159/000524393. Epub 2022 Apr 25.
- Puzzono M, Mannucci A, Di Leo M, Zuppardo RA, Russo M, Ditonno I, Goni E, Notaristefano C, Azzolini F, Fanti L, Viale E, Elmore U, Pantaleo G, Cascinu S, Rosati R, Cavestro GM. Diet and Lifestyle Habits in Early-Onset Colorectal Cancer: A Pilot Case-Control Study. Dig Dis. 2022;40(6):710-718. doi: 10.1159/000521932. Epub 2022 Jan 27.
- Mannucci A, Zuppardo RA, Crippa S, Carrera P, Patricelli MG, Russo Raucci A, Calabrese F, Lazarevic D, Giannese F, Tonon G, Ferrari M, Testoni PA, Cavestro GM. MSH6 gene pathogenic variant identified in familial pancreatic cancer in the absence of colon cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;32(3):345-349. doi: 10.1097/MEG.0000000000001617.
- Cavestro GM, Zuppardo RA, Mannucci A. Early-onset colorectal cancer: trends and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;4(7):491-492. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30146-3. Epub 2019 May 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Lynch syndrom II
- Turcot syndrom
- Lynch syndrom I (lokaliseret tykktarmskræft)
Andre studie-ID-numre
- BEACON/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data innsamlet for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert dataadgangsavtale og etter forskernes skjønn ved godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .