Biopsie liquide et apprentissage automatique pour la détection précoce du cancer colorectal, des adénomes, des cancers de Lynch et des maladies résiduelles (BEACON)
27 février 2026 mis à jour par: San Raffaele University
Biopsie liquide et apprentissage automatique pour la détection précoce du cancer colorectal, des adénomes, des cancers de Lynch et de la maladie résiduelle
Il s'agit d'une étude multicentrique qui évaluera la précision diagnostique d'un test sanguin (c'est-à-dire une biopsie liquide) pour le diagnostic du cancer colorectal (CRC), des adénomes avancés (AAs), ainsi que des cancers associés au syndrome de Lynch.
De plus, une analyse pré-planifiée évaluera l'utilisation de cette biopsie liquide comme outil pour la surveillance de la maladie résiduelle moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Cancer colorectal
- Syndrome de Lynch
- Cancer colorectal
- Adénome du côlon
- Maladie du côlon
- Mutation du gène MLH1
- Adénome Côlon
- Tumeur du côlon
- Défaut de réparation des mésappariements
- Syndrome de Lynch I (cancer du côlon spécifique au site)
- Mutation du gène MSH2
- Mutation du gène MSH6
- Mutation du gène PMS2
- Mutation du gène EPCAM
- Syndrome de Lynch II
- Mutation du gène de réparation des mésappariements
- Adénome Colon Polype
- Syndrome de Lynch I
- Mutation du gène LYN
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) demeure un fardeau de santé publique significatif, étant la troisième tumeur la plus fréquemment diagnostiquée et la deuxième plus mortelle. Bien que le CCR soit potentiellement évitable par l'ablation de lésions précurseurs appelées adénomes avancés (AA), les modalités de dépistage actuelles présentent des limites. Le test immunochimique fécal (FIT) présente une sensibilité réduite pour le CCR de stade précoce et les AA, réduisant principalement la mortalité plutôt que l'incidence. La coloscopie, bien qu'efficace, est invasive, coûteuse et souffre d'une adhésion sous-optimale. De plus, les personnes atteintes du syndrome de Lynch (SL), qui portent une variante germinale pathogène dans les gènes de réparation des mésappariements (MMR), manquent de méthodes efficaces et fiables pour la détection précoce des tumeurs non-CCR associées au syndrome.
La justification de cette étude, BEACON/2026, est de développer et valider deux tests sanguins pour combler ces lacunes cliniques. Le premier est un test de dépistage sensible à la fois au CCR et aux AA pour compléter les options de dépistage existantes ; le second est un test de détection précoce multi-cancers (MCED) adapté au spectre du SL. L'hypothèse centrale est qu'une approche de biopsie liquide combinant les microARN acellulaires (cf-miARN, qui sont sensibles) et les microARN liés aux exosomes (exo-miARN, qui sont spécifiques) peut efficacement distinguer les patients avec AA, CCR et cancers associés au SL des témoins.
Cette étude suit les recommandations du Early Detection Research Network (EDRN) pour le développement de biomarqueurs, incluant la découverte, la priorisation, l'entraînement et la validation indépendante des biomarqueurs (Phases I à III). La conception expérimentale respecte les recommandations PROBE pour les biospecimens collectés prospectivement et évalués en aveugle. La procédure implique la collecte de sang périphérique pour isoler l'ARN du plasma ou du sérum en vue d'une analyse par transcription inverse, réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) et modélisation par apprentissage automatique. Cette approche non-invasive vise à fournir une alternative économique et conviviale pour améliorer la participation au dépistage et la surveillance de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0226437217
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Martina Cavestro
- Numéro de téléphone: 0226437217
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Gastronterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Chercheur principal:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Contact:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Clelia Di Serio, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Chiara Brombin, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Paola MV Rancoita, PhD
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
-
Contact:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0226435508
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Chercheur principal:
- Marta Puzzono, MD, PhD
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
Contact:
- Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie
- Pas encore de recrutement
- Dipartimento di Chirurgia Oncologica e Dipartimento di Oncologia Sperimentale Istituto Nazionale Tumori
-
Contact:
- Marco Vitellaro, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sept cohortes indépendantes d'individus appartenant à l'une des sept catégories suivantes :
- Syndrome de Lynch, sans aucun cancer associé au syndrome de Lynch
- Syndrome de Lynch, avec un ou plusieurs cancer(s) associé(s) au syndrome de Lynch
- Cancer colorectal sporadique
- Adénome avancé sporadique (au maximum)
- Témoins négatifs à la coloscopie
- Échantillons sanguins naïfs de traitement
- Échantillons sanguins post-traitement
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les individus inclus dans l'étude doivent avoir subi une coloscopie au moment du prélèvement sanguin.
- Avoir reçu les procédures de diagnostic et de stadification standard (si nécessaire) conformément aux directives locales, et au moins un échantillon a été prélevé avant de recevoir tout traitement à visée curative.
- Avoir reçu un diagnostic et une évaluation pathologiques et endoscopiques standard pour l'attribution de la cohorte.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Syndrome de Lynch, sans cancers associés au syndrome de Lynch
Personnes atteintes du syndrome de Lynch, exemptes de cancers associés au syndrome de Lynch au moment du prélèvement sanguin
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Un panel de microARN circulants, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d'exosomes
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Syndrome de Lynch, avec cancers associés au syndrome de Lynch
Personnes atteintes du syndrome de Lynch, qui ont un (ou plusieurs) cancer(s) associé(s) au syndrome de Lynch au moment du prélèvement sanguin
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Un panel de microARN circulants, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d'exosomes
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Cancer colorectal
Individus atteints d'un cancer colorectal sporadique confirmé par biopsie, identifiés lors d'une coloscopie de routine et diagnostiqués par examen anatomopathologique
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Un panel de microARN circulants, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d'exosomes
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Adénome avancé
Personnes présentant des adénomes avancés sporadiques, définis comme (i) plus de 3 polypes colorectaux, (ii) présence de dysplasie de haut grade dans un ou plusieurs polypes, ou (iii) polype(s) >10 mm
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Un panel de microARN circulants, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d'exosomes
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Contrôles négatifs à la coloscopie
Personnes dont la coloscopie était négative pour le cancer colorectal et pour les adénomes colorectaux avancés
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Un panel de microARN circulants, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d'exosomes
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Échantillons pré-traitement
Les individus avec (i) un cancer colorectal, ou (ii) des adénomes avancés, ou (iii) un ou plusieurs cancers associés au syndrome de Lynch auront la possibilité de participer à une sous-analyse de cette étude, où leurs niveaux plasmatiques circulants de biomarqueurs seront évalués avant la résection (naïfs de traitement) et après la résection (pour mesurer la persistance moléculaire de la maladie après la résection)
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Un panel de microARN circulants, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d'exosomes
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Échantillons post-traitement
Les personnes atteintes (i) d'un cancer colorectal, ou (ii) d'adénomes avancés, ou (iii) de cancer(s) associé(s) au syndrome de Lynch auront la possibilité de participer à une sous-analyse de cette étude, où leurs niveaux plasmatiques circulants de biomarqueurs seront évalués avant la résection (naïfs de traitement) et après la résection (pour mesurer la persistance moléculaire de la maladie après la résection)
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Un panel de microARN circulants, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons acellulaires et dérivés d'exosomes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Taux de vrais positifs : la probabilité d'un résultat de test positif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement positif
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de vrais négatifs : la probabilité d'un résultat de test négatif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement négatif
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de prédictions correctes (vrais positifs et vrais négatifs) parmi le nombre total de cas (c'est-à-dire précision)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Une mesure de la véracité : proportion de prédictions correctes (à la fois vraies positives et vraies négatives) parmi le nombre total de cas examinés
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulia Martina Cavestro, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
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- Puzzono M, Mannucci A, Di Leo M, Zuppardo RA, Russo M, Ditonno I, Goni E, Notaristefano C, Azzolini F, Fanti L, Viale E, Elmore U, Pantaleo G, Cascinu S, Rosati R, Cavestro GM. Diet and Lifestyle Habits in Early-Onset Colorectal Cancer: A Pilot Case-Control Study. Dig Dis. 2022;40(6):710-718. doi: 10.1159/000521932. Epub 2022 Jan 27.
- Mannucci A, Zuppardo RA, Crippa S, Carrera P, Patricelli MG, Russo Raucci A, Calabrese F, Lazarevic D, Giannese F, Tonon G, Ferrari M, Testoni PA, Cavestro GM. MSH6 gene pathogenic variant identified in familial pancreatic cancer in the absence of colon cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;32(3):345-349. doi: 10.1097/MEG.0000000000001617.
- Cavestro GM, Zuppardo RA, Mannucci A. Early-onset colorectal cancer: trends and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;4(7):491-492. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30146-3. Epub 2019 May 16. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- Syndrome de Lynch II
- Syndrome de Turcot
- Syndrome de Lynch I (cancer colique spécifique au site)
Autres numéros d'identification d'étude
- BEACON/2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition d'autres personnes, y compris les données des participants anonymisées, au moment de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion des investigateurs concernant l'approbation de l'utilisation proposée de ces données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .