- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07450885
"Tyrkisk validerings- og pålidelighedsundersøgelse af Brompton Breathing Pattern Assessment Tool hos astmapatienter" (BPAT-Turkish)
Validerings- og pålidelighedsundersøgelse af den tyrkiske version af Brompton Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) hos personer med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet til at vurdere validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af Brompton Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT). BPAT er et veletableret værktøj, der bruges til at vurdere åndedrætsmønstre hos personer med luftvejssygdomme. I dette studie vil en gruppe astmapatienter blive evalueret ved hjælp af BPAT for at afgøre dets anvendelighed og konsistens i den tyrkisktalende befolkning.
Værktøjets pålidelighed vil blive testet gennem gentagne målinger, og dets validitet vil blive vurderet ved at sammenligne BPAT-resultater med andre validerede astmavurderingsværktøjer. Dataene vil blive analyseret for at evaluere den interne konsistens, test-retest-pålidelighed og konstruktvaliditet af BPAT i en klinisk astmapopulation.
Den sproglige valideringsproces vil blive udført i henhold til ISPOR Task Force-retningslinjerne, herunder fremadrettet oversættelse, afstemning, tilbageoversættelse og kognitiv afhøring. Værktøjets psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens, test-retest-pålidelighed og konstruktvaliditet, vil blive evalueret i henhold til COSMIN-checklistestandarder.
Derudover vil deltagernes egnethed blive defineret som personer, der er diagnosticeret med astma og kan forstå og besvare spørgsmål på tyrkisk. Studiet vil også undersøge eventuelle kulturelle tilpasninger, der er nødvendige for den tyrkiske version af BPAT, for at sikre dets kulturelle relevans og nøjagtighed i vurderingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34844
- Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Diagnosticeret med svær persisterende astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)-kriterierne
- Tyrkisk etnicitet
- Evne til at læse og skrive tyrkisk
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Har haft en luftvejsinfektion inden for den sidste måned
- Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 4 uger
- Tilstedeværelse af malignitet, vaskulitis eller graviditet
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Diagnose af KOL eller andre primære luftvejssygdomme (undtagen astma)
- Enhver muskel- og skelet-, neurologisk eller kardiovaskulær tilstand, der kan forstyrre vurdering af vejtrækningsmønster eller hindre potentielle respiratoriske fysioterapiapplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter
Personer i alderen 18-75, diagnosticeret med svær vedvarende astma i henhold til GINA-kriterier, som har tyrkisk som modersmål.
|
Et værktøj, der bruges til at vurdere åndedrætsmønstre hos astmapatienter gennem klinisk observation.
Et sæt validerede spørgeskemaer og objektive tests, der bruges til at sammenligne med BPAT-resultater for konstruktvaliditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktvaliditeten af den tyrkiske version af Brompton Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT)
Tidsramme: Baseline
|
Formålet med undersøgelsen er at vurdere konstruktionsvaliditeten af den tyrkiske version af BPAT i evalueringen af åndedrætsmønstre blandt tyrkisktalende astmapatienter.
Validiteten vil blive bestemt ved at beregne korrelationskoefficienter (f.eks. Spearmans eller Pearsons r) mellem de samlede BPAT-scorer, objektive fysiologiske målinger (spirometriske resultater såsom FEV1 og FVC) og scorerne fra etablerede referencekliniske værktøjer (Nijmegen-spørgeskemaet, Dyspnea-12, Asthma Control Test (ACT) og Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-Retest Pålidelighed af den Tyrkiske Version af BPAT
Tidsramme: 7 til 14 dage
|
Dette resultat vil vurdere test-retest pålideligheden af den tyrkiske version af BPAT ved at måle værktøjets konsistens i gentagne vurderinger.
BPAT vil blive administreret to gange til de samme deltagere.
Pålideligheden vil blive evalueret ved at beregne Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
|
7 til 14 dage
|
|
Inter-Rater Pålidelighed af den Tyrkiske Version af BPAT
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultat vil vurdere interbedømmers pålidelighed af den tyrkiske version af BPAT.
To uafhængige fysioterapeuter vil evaluere åndedrætsmønsteret hos den samme astmapatient.
Bedømmerne vil være blindet over for hinandens scoringer for at bestemme konsistensen af værktøjets anvendelse mellem forskellige brugere.
Pålidelighed vil blive evalueret ved at beregne Intraclass Correlation Coefficient (ICC) eller Cohens Kappa.
|
Baseline
|
|
Sammenligning af BPAT-resultater med andre astmavurderingsværktøjer
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse: Dette resultat vil sammenligne BPAT-resultaterne med andre validerede astmavurderingsværktøjer, såsom Nijmegen-spørgeskemaet, Dyspnea-12-spørgeskemaet, spirometri, ACT (Asthma Control Test) og Mini AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), for at bestemme overensstemmelsen mellem forskellige vurderingsmetoder.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zuhal Kunduracılar, Prof., Istanbul Gelisim University
- Studiestol: Fatma M. Tepetam, Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Şeyma Ozden, Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Ledende efterforsker: Dilek Unsal, PT PhD(c), Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Nisanur Tutus, PT Phd (c), Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .