- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07450885
"Tyrkisk validerings- og pålitelighetsstudie av Brompton Breathing Pattern Assessment Tool hos astmapasienter" (BPAT-Turkish)
Validitets- og pålitelighetsstudie av den tyrkiske versjonen av Brompton Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) hos personer med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Brompton Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT). BPAT er et veletablert verktøy som brukes til å vurdere pustemønstrene til personer med luftveissykdommer. I denne studien vil en gruppe astmapasienter bli evaluert ved bruk av BPAT for å fastslå dets anvendelighet og konsistens i den tyrkisktalende befolkningen.
Påliteligheten til verktøyet vil bli testet gjennom gjentatte målinger, og dets gyldighet vil bli vurdert ved å sammenligne BPAT-resultater med andre validerte astmavurderingsverktøy. Dataene vil bli analysert for å evaluere intern konsistens, test-retest-pålitelighet og konstruktvaliditet av BPAT i en klinisk astmapopulasjon.
Den språklige valideringsprosessen vil bli gjennomført i henhold til ISPOR Task Force-retningslinjene, inkludert fremoversettelse, avstemming, tilbakesettelse og kognitiv avhøring. De psykometriske egenskapene til verktøyet, inkludert intern konsistens, test-retest-pålitelighet og konstruktvaliditet, vil bli evaluert i henhold til COSMIN-sjekklistestandardene.
I tillegg vil deltakerberettigelse bli definert som personer som er diagnostisert med astma og kan forstå og svare på spørsmål på tyrkisk. Studien vil også utforske eventuelle kulturelle tilpasninger som er nødvendige for den tyrkiske versjonen av BPAT for å sikre dens kulturelle relevans og nøyaktighet i vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34844
- Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Diagnostisert med alvorlig vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)-kriteriene
- Tyrkisk etnisitet
- Evne til å lese og skrive tyrkisk
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Hatt en luftveisinfeksjon de siste 30 dagene
- Bruk av orale kortikosteroider de siste 4 ukene
- Tilstedeværelse av malignitet, vaskulitt eller graviditet
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- Diagnose av KOLS eller andre primære luftveissykdommer (unntatt astma)
- Eventuelle muskelskjelett-, nevrologiske eller kardiovaskulære tilstander som kan forstyrre vurdering av pustemønster eller hindre potensielle respiratoriske fysioterapitiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmapasienter
Personer i alderen 18-75, diagnostisert med alvorlig vedvarende astma i henhold til GINA-kriterier, som har tyrkisk som morsmål.
|
Et verktøy som brukes til å vurdere pustemønstre hos astmapasienter gjennom klinisk observasjon.
Et sett med validerte spørreskjemaer og objektive tester brukt til å sammenligne med BPAT-resultater for konstruktvaliditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktvaliditeten til den tyrkiske versjonen av Brompton Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Studien har som mål å evaluere konstruktvaliditeten til den tyrkiske versjonen av BPAT for å vurdere pustemønstre blant tyrkisktalende astmapasienter.
Validitet vil bli bestemt ved å beregne korrelasjonskoeffisienter (f.eks. Spearmans eller Pearsons r) mellom totale BPAT-poeng, objektive fysiologiske mål (spirometriresultater som FEV1 og FVC) og poengene fra etablerte referansekliniske verktøy (Nijmegen-spørreskjema, Dyspnea-12, Asthma Control Test (ACT) og Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)).
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest pålitelighet for den tyrkiske versjonen av BPAT
Tidsramme: 7 til 14 dager
|
Dette resultatet vil vurdere test-retest-påliteligheten til den tyrkiske versjonen av BPAT ved å måle konsistensen til verktøyet i gjentatte vurderinger.
BPAT vil bli administrert to ganger til de samme deltakerne.
Påliteligheten vil bli evaluert ved å beregne intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
|
7 til 14 dager
|
|
Inter-Rater Reliabilitet av den tyrkiske versjonen av BPAT
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dette resultatet vil vurdere interbedømmer påliteligheten til den tyrkiske versjonen av BPAT.
To uavhengige fysioterapeuter vil evaluere pustemønsteret til den samme astmapasienten.
Bedømmerne vil være blindet for hverandres poeng for å fastslå verktøyets konsistens mellom forskjellige brukere.
Pålitelighet vil bli evaluert ved å beregne Intraclass Correlation Coefficient (ICC) eller Cohens Kappa.
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenligning av BPAT-resultater med andre verktøy for astmavurdering
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Beskrivelse: Dette utfallet vil sammenligne BPAT-resultatene med andre validerte astmavurderingsverktøy, som Nijmegen-spørreskjema, Dyspnea-12-spørreskjema, spirometri, ACT (Asthma Control Test) og Mini AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), for å fastslå samsvar mellom ulike vurderingsmetoder.
|
Utsgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zuhal Kunduracılar, Prof., Istanbul Gelisim University
- Studiestol: Fatma M. Tepetam, Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Şeyma Ozden, Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Hovedetterforsker: Dilek Unsal, PT PhD(c), Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Nisanur Tutus, PT Phd (c), Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .