- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451561
Rolle af kombinationsterapi med Glukose Insulin Kalium infusion (GIK), intravenøs Hydrocortison og oral Sevelamer i behandlingen af akutte Aluminiumfosfid-forgiftningstilfælde indlagt på Intensiv Afdeling (IA) på Sohag Universitetshospitaler.
Rollen af kombinationsbehandling med glukose insulin kalium infusion (GIK), intravenøs hydrokortison og oral sevelamer i behandlingen af akutte aluminiumfosfidforgiftningstilfælde indlagt på intensivafdelingen (ICU) på Sohag Universitetshospitaler.
Metalfosfider anvendes almindeligvis til beskyttelse af lagrede korn på grund af deres ønskværdige egenskaber. De har høj potens og evnen til at bekæmpe forskellige skadedyr og producere ikke-toksiske rester i afgrøder.
I lande som Iran, Indien og Egypten anvendes metalfosfider i vid udstrækning i landbruget. Nogle eksempler på metalfosfider er aluminiumfosfid (ALP), zinkfosfid, magnesiumfosfid og calciumfosfid.
ALP-forgiftning er en udbredt metode til selvmord i de fleste udviklingslande som Nordindien, Iran og Egypten. ALP-forgiftning bliver mere almindelig i Egypten, og giftinformationscentre ser en stigning i tilfælde.
ALP, som er et kraftigt giftstof med en oral LD50 på 11,5 mg/kg, anvendes som insekticid, rodenticid og fumigant. Det er tilgængeligt i form af tabletter, almindeligvis kaldet ristabletter eller hvederegninger. Ristabletten vejer tre gram og indeholder 56% ALP og 44% aluminiumcarbonat. Når den kommer i kontakt med fugt, frigiver den et gram fosfin (PH3).
PH3 absorberes hurtigt fra luftvejene eller mave-tarmkanalen for at nå systemcirkulationen. PH3 er et toksisk stof, der kan forårsage forskellige skadelige virkninger.
Årsagen til hypotension ved ALP-forgiftning menes at skyldes de direkte toksiske virkninger af fosfin på hjerteceller, væsketab og skade på binyrerne.
PH3 forårsager kollaps af kredsløbet, skade på lungerne og leversvigt. Derudover kan det føre til betydelige ubalancer i kroppens syre-base- og elektrolytniveauer, hvilket resulterer i tilstande som metabolisk acidose og hypokalæmi. Som et resultat er dødsfald forårsaget af metalfosfideksponering normalt forårsaget af en kombination af kardiogen shock, metabolisk acidose, akut lungeødem og leversvigt, som er vanskelige at behandle. Der er ingen kendt modgift for ALP-forgiftning, så behandlingen er kun understøttende. Succesen med behandlingen afhænger af forgiftningens sværhedsgrad og hvor hurtigt patienten får medicinsk behandling. Selvom der ikke er nogen specifik modgift til rådighed for ALP-forgiftning, kan glukose-insulin-kalium (GIK) infusion, der forårsager hyperinsulinæmi-euglykæmi, formodes at forbedre cellernes kulhydratstofskifte, øge både hjerteinotrofi og systemisk vaskulær modstand og korrigere acidose. Da kulhydrater er det foretrukne brændstof for hjertemusklen under stressende forhold, assisterer GIK-infusion i øget optag af kulhydrater og resulterer derfor i forbedret hjertefunktion.
GIK-infusionsterapi er blevet anbefalet i den yderligere behandling af iskæmi og reperfusionsforstyrrelser ved iskæmisk hjertesygdom. GIK-terapi er blevet rapporteret at være gavnlig ved hjertekirurgi. Selvom GIK-regimet sammen med understøttende pleje resulterer i en længere hospitalsophold, er det endelige resultat af resultaterne gavnligt. Binyreinsufficiens kan forekomme som følge af shock; derfor gives en hydrokortisoninfusion. Hydrokortison bekæmper shock; reducerer dosis af dopamin; og det kontrollerer desuden kapillærlækage i lungerne for at forhindre ARDS. Anvendelse af hydrokortison i behandlingen af shockpatienter har et lovende udfald, da det stabiliserer cellemembraner, reducerer systemisk inflammation og hjælper med at håndtere refraktær hypotension. Sevelamer (SVLM) er godkendt af US Food and Drug Administration til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom eller terminal nyresvigt (De Santi et al., 2024).
Sevelamer bliver "genanvendt" som en potentiel oral modgift til behandling af aluminiumfosfidforgiftning. Sevelamer kan fungere som en effektiv modgift ved sin interaktion med fosfingas.
Mens GIK og hydrokortison adresserer giftens virkninger (shock og metabolisk kollaps), er sevelamer unik, fordi det måske direkte målretter og neutraliserer den toksiske fosfingas selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: +20 11 13429592
- E-mail: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soheir A Mohammed, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82611
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet historie med ALP-indtagelse og kliniske symptomer og tegn på forgiftning.
- Alder af sager (12 - 60 år).
- Choktilfælde (gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP) mindre end 70 mmHg).
- Præsentation inden for 12 timer efter indtagelse.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig indtagelse af andre toksiner.
- Kronisk hjerte-/nyre-/leversvigt og diabetikere.
- Graviditet.
- Sager, der ankommer i terminalt hjertestop.
- Sager, der nægtede at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
vil modtage standard støttebehandling, som indebærer: Gastrisk lavage med paraffinolie, ca. 6 flasker (3 til lavage og 3 efterladt i maven), derefter Nil Per Os (NPO) i 48 timer. Vasopressorer (norepinefrin 0,01 - 1 µg/kg/min og dopamin 4-6 µg/kg/min) – dosis kan øges efter behov. Natriumbicarbonat (i en dosis på 1-2 mækv/kg anvendes, hvis bicarbonatniveauet er <20 mækv/L). Antiarytmika som amiodaron og magnesiumsulfat som sædvanlig brug på intensivafdeling. Anden støttebehandling ved AlP-forgiftning. |
med paraffinolie ca. 6 flasker (3 til lavage og 3 efterladt i maven) derefter Nil Per Os (NPO) i 48 timer.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
vil modtage standardbehandling plus kombinationen af: GIK: bolus på 1-3 IE/kg almindeligt insulin sammen med 0,5-1 g/kg dextrose efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,2 til 1 IE/kg/time af almindeligt insulin, og en dextroseinfusion vil blive startet med 0,5 g/kg/time. Dextroseinfusionshastigheden vil blive justeret for at opretholde blodglukoseniveauet mellem 140-180 mg/dL. Kalium vil blive givet i en dosis på 20-80 mækv/L kaliumklorid for at opretholde serumkalium på 3,5 til 4,5 mækv/L. GIK vil blive administreret via en centrallinje (Hassanian-Moghaddam og Zamani, 2016; Adel et al., 2023). Hydrocortison: 200 mg intravenøst ved indlæggelse og hver 6. time (Singh et al., 2014). Sevelamer: belastningsdosis på 2,4 g (3 tabletter) via nasogastrisk sonde ved indlæggelse efterfulgt af 0,8 g (én tablet) hver 8. time (Khorshidi et al., 2025). |
en bolus på 1-3 IU/kg almindeligt insulin sammen med 0,5-1 g/kg dextrose efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,2 til 1 IU/kg/time af almindeligt insulin og en dextroseinfusion vil blive påbegyndt med 0,5 g/kg/time.
Dextroseinfusionshastigheden vil blive justeret for at opretholde blodsukkeret mellem 140-180 mg/dL.
Kalium vil blive givet i en dosis på 20-80 mækv/L kaliumklorid for at opretholde serumkalium på 3,5 til 4,5 mækv/L.
GIK vil blive administreret via en central kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i dødeligheden blandt akutte aluminiumfosforforgiftningstilfælde indlagt på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 1 år
|
at vurdere effektiviteten af kombinationsterapi med glucose insulin kalium, hydrocortison og sevelamer i behandlingen af akutte aluminiumfosfidforgiftningstilfælde indlagt på Intensiv Terapi Afdeling (ITA)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--26-2-4MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .