- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451561
Glukoosi-insuliini-kalium-infusion (GIK), intravenoosin hydrokortisonin ja oraalisin sevelamerin yhdistelmähoidon rooli akuutin alumiinifosfidimyrkytyksen hoidossa Sohagin yliopistosairaaloiden teho-osastolla (ICU) hoidetuissa tapauksissa.
Glukoosi-insuliini-kalium-infusion (GIK), intravenoosin hydrokortisonin ja oraalin sevelameerin yhdistelmähoidon rooli akuutissa alumiinifosfidimyrkytyksessä tehohoidon yksikössä (ICU) Sohagin yliopistosairaaloissa hoidettujen potilaiden hoidossa.
Metallifosfideja käytetään yleisesti varastoitujen viljojen suojaamiseen niiden toivottujen ominaisuuksien vuoksi. Niillä on suuri teho ja kyky torjua erilaisia tuholaisia sekä tuottaa ei-myrkyllisiä jäämiä satoon.
Iranin, Intian ja Egyptin kaltaisissa maissa metallifosfideja käytetään laajalti maataloudessa. Esimerkkejä metallifosfideista ovat alumiinifosfidi (ALP), sinkkifosfidi, magnesiumfosfidi ja kalsiumfosfidi.
ALP-myrkytys on yleinen itsemurhamenetelmä useimmissa kehitysmaissa, kuten Pohjois-Intiassa, Iranissa ja Egyptissä. ALP-myrkytykset ovat yleistyneet Egyptissä, ja myrkytysten hallintakeskukset raportoivat tapausten lisääntymisestä.
ALP, joka on voimakas myrkky suun kautta annosteltuna LD50-arvolla 11,5 mg/kg, käytetään hyönteismyrkkynä, jyrsijämyrkkynä ja fumigaattorina. Se on saatavilla tablettimuodossa, joita kutsutaan yleisesti riisitableteiksi tai vehnälaskuiksi. Riisitabletti painaa kolme grammaa ja sisältää 56 % ALP:ta ja 44 % alumiinikarbonaattia. Kosteuden kanssa kosketuksessa se vapauttaa yhden gramman fosfiinia (PH3).
PH3 imeytyy nopeasti hengitys- tai ruoansulatuskanavasta saavuttaakseen systemaattisen verenkierron. PH3 on myrkyllinen aine, joka voi aiheuttaa erilaisia haitallisia vaikutuksia.
Hypotension syy ALP-myrkytyksessä uskotaan johtuvan fosfiinin suorasta myrkyllisistä vaikutuksista sydänlihassoluihin, nestehukasta ja lisämunuaisvaurioista.
PH3 aiheuttaa verenkiertoelimistön romahtamisen, keuhkovaurioita ja maksatoimintahäiriöitä. Lisäksi se voi johtaa merkittäviin epätasapainoiin kehon happo-emäs- ja elektrolyyttitasoissa, aiheuttaen olosuhteita kuten metabolista asidoosia ja hypokalemiaa. Tämän seurauksena metallifosfidialtistuksesta johtuvat kuolemantapaukset johtuvat yleensä kardiogeenisen šokin, metabolisen asidoosin, akuutin keuhkoödeeman ja maksan vajaatoiminnan yhdistelmästä, joita on vaikea hoitaa. ALP-myrkytykselle ei tunneta vastamyrkkyä, joten hoito on vain tukevaa. Hoidon onnistuminen riippuu myrkytyksen vakavuudesta ja siitä, kuinka nopeasti potilas saa lääkinnällistä hoitoa. Vaikka erityistä vastamyrkkyä ALP-myrkytykseen ei ole saatavilla, glukoosi-insuliini-kalium (GIK) infuusio aiheuttaa hyperinsulinemia-euglycemia. Sen oletetaan parantavan solujen hiilihydraattiaineenvaihduntaa, lisäävän sekä sydämen inotropiaa että systemaattista verisuonivastusta ja korjaavan asidoosin. Koska hiilihydraatit ovat sydänlihaksen parempia polttoainelähteitä stressiolosuhteissa. GIK-infuusio auttaa hiilihydraattien parantuneessa otossa ja johtaa siten parantuneeseen sydämen toimintaan.
GIK-infuusiohoitoa on suositeltu iskemian ja reperfuusiohäiriöiden lisähoitoon iskeemisissä sydäntauteina. GIK-hoitoon on raportoitu olevan hyötyä sydänleikkauksissa. Vaikka GIK-hoito yhdessä tukevan hoidon kanssa johtaa pidempään sairaalassaoloaikaan, lopputulokset ovat hyödyllisiä. Lisämunuaisvajaatoiminta voi ilmetä šokin seurauksena; siten hydrocortisone-infuusio annetaan. Hydrocortisone torjuu šokkia; vähentää dopamiiniannosta; ja lisäksi se tarkistaa keuhkojen kapillaarivuotojen estämiseksi ARDS:ää. Hydrocortisonen käyttö šokkia sairastavien potilaiden hoidossa on lupaava, sillä se stabiloi solukalvoja, vähentää systemaattista tulehdusta ja auttaa hallitsemaan refraktaarista hypotensiota. Sevelamer (SVLM) on hyväksytty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta hyperfosfatemian hoitoon kroonisen munuaissairauden tai loppuvaiheen munuaissairauden potilailla (De Santi ym., 2024).
Sevelamera "uudelleenkäytetään" mahdollisena suun kautta annettavana vastamyrkkynä alumiinifosfidimyrkytyksen hoitoon. Sevelamer voi toimia tehokkaana vastamyrkkynä vuorovaikutuksessaan fosfiinikaasun kanssa.
Vaikka GIK ja Hydrocortisone käsittelevät myrkyn vaikutuksia (šokki ja metabolinen romahdus), Sevelamer on ainutlaatuinen, koska se voi suoraan kohdentaa ja neutraloida myrkyllisen fosfiinikaasun itsensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: +20 11 13429592
- Sähköposti: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soheir A Mohammed, Professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82611
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ALP:n nauttimisen historia ja toksisuuden kliiniset oireet ja merkit.
- Tapauksien ikä (12–60 vuotta).
- Sokkitapaukset (keskiarteriaalinen verenpaine (MAP) alle 70 mmHg).
- Esittäytyminen 12 tunnin kuluessa nauttimisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden myrkkyjen samanaikainen nauttiminen.
- Krooninen sydän-/munuais-/maksasairaus ja diabeetikot.
- Raskaus.
- Loppuvaiheen sydämenpysähdykseen saapuvat tapaukset.
- Tutkimukseen osallistumisen kieltäytyneet tapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
saa standardia tukihoidon, johon kuuluu: Mahalaukaisu paraffiiniöljyllä noin 6 pulloa (3 lauakauteen ja 3 jätetään mahaan) sitten Nil Per Os (NPO) 48 tuntia. Vasopressiinit (norepinefriini 0,01 - 1 µg/kg/min ja dopamiini 4-6 µg/kg/min) annosta voidaan tarvittaessa lisätä. Natriumvetykarbonaatti (annoksella 1-2 meq/kg käytetään, jos vetykarbonaattipitoisuus on <20 meq/L). Antiarytmiset lääkkeet kuten amiodaron ja magnesiumsulfaatti kuten tavallisesti tehohoidossa käytetään. Muu AlP-myrkytyksen tukihoidon. |
parafiiniöljyllä noin 6 pulloa (3 lavauksessa ja 3 jää mahaan), sitten Nil Per Os (NPO) 48 tuntia.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
saa standardihoidon lisäksi seuraavan yhdistelmän: GIK: bolus 1-3 IU/kg tavallista insuliinia yhdessä 0,5-1 g/kg dekstroosin kanssa, minkä jälkeen annetaan suonensisäinen infuusio 0,2-1 IU/kg/h tavallista insuliinia ja dekstroosi-infuusio aloitetaan 0,5 g/kg/h. Dekstroosi-infuusionopeutta säädetään verensokeriarvojen ylläpitämiseksi välillä 140-180 mg/dL. Kaliumia annetaan annoksella 20-80 meq/L kaliumkloridia seerumin kaliumpitoisuuden ylläpitämiseksi välillä 3,5-4,5 meq/L. GIK:ää annetaan keskuslinjan kautta (Hassanian-Moghaddam ja Zamani, 2016; Adel et al., 2023). Hydrokortisoni: 200 mg iv saapuessa ja joka 6. tunti (Singh et al., 2014). Sevelameeri: latausannos 2,4 g (3 tablettia) nasogastristisen putken kautta saapuessa, minkä jälkeen 0,8 g (yksi tabletti) joka 8. tunti (Khorshidi et al., 2025). |
bolus 1-3 IE/kg säännöllistä insuliinia yhdessä 0,5-1 g/kg dekstroosin kanssa, jota seuraa 0,2-1 IE/kg/t säännöllisen insuliinin suonensisäinen infuusio ja dekstroosi-infuusio aloitetaan 0,5 g/kg/t nopeudella.
Dekstroosi-infuusion nopeutta säädetään ylläpitämään verensokeri 140-180 mg/dL välillä.
Kalium annostellaan 20-80 meq/L kaliumkloridina ylläpitämään seerumin kaliumpitoisuutta 3,5-4,5 meq/L välillä.
GIK (glukoosi-insuliini-kalium) annetaan keskuslaskimolinjan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kuolleisuusasteessa akuutteihin alumiinifosfidimyrkytyksiin sairaalahoitoon joutuneissa potilaissa, jotka on otettu tehohoitoon (ICU).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida glukoosi-insuliini-kaliumin, hydrokortisonin ja sevelameerin yhdistelmähoitoa tehokkuutta akuutisti alumiinifosfidilla myrkytyksen saaneiden potilaiden hoidossa tehohoidon yksikössä (ICU)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--26-2-4MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .