- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07451561
Rol van combinatietherapie met glucose-insuline-kaliuminfusie (GIK), intraveneus hydrocortison en oraal sevelamer bij de behandeling van acute aluminiumfosfide-vergiftigingsgevallen opgenomen op de intensive care (ICU) van de Sohag Universitaire Ziekenhuizen.
Rol van combinatietherapie met glucose-insuline-kaliuminfusie (GIK), intraveneuze hydrocortison en oraal sevelamer in de behandeling van acute aluminiumfosfidevergiftigingsgevallen opgenomen op de Intensive Care (IC) van de Sohag Universitaire Ziekenhuizen.
Metaalfosfiden worden vaak gebruikt voor het beschermen van opgeslagen granen vanwege hun gewenste eigenschappen. Ze hebben een hoge potentie en het vermogen om verschillende plagen te bestrijden en niet-giftige residuen in gewassen te produceren.
In landen zoals Iran, India en Egypte worden metaalfosfiden uitgebreid toegepast in de landbouw. Enkele voorbeelden van metaalfosfiden zijn aluminiumfosfide (ALP), zinkfosfide, magnesiumfosfide en calciumfosfide.
ALP-vergiftiging is een veelvoorkomende methode voor zelfmoord in de meeste ontwikkelingslanden zoals Noord-India, Iran en Egypte. ALP-vergiftiging komt steeds vaker voor in Egypte, en vergiftigingscentra zien een toename van gevallen.
ALP, dat een krachtig gif is met een orale LD50 van 11,5 mg/kg, wordt gebruikt als insecticide, rodenticide en fumigant. Het is beschikbaar in de vorm van tabletten, vaak aangeduid als rijsttabletten of tarwebiljetten. De rijsttablet weegt drie gram en bevat 56% ALP en 44% aluminiumcarbonaat. Wanneer het in contact komt met vocht, komt één gram fosfine (PH3) vrij.
PH3 wordt snel opgenomen uit de luchtwegen of het maag-darmkanaal om de systemische circulatie te bereiken. PH3 is een giftige stof die verschillende schadelijke effecten kan veroorzaken.
De oorzaak van hypotensie bij ALP-vergiftiging wordt toegeschreven aan de directe toxische effecten van fosfine op hartspiercellen, vochtverlies en schade aan de bijnieren.
PH3 veroorzaakt instorting van het cardiovasculaire systeem, schade aan de longen en leverdisfunctie. Bovendien kan het leiden tot significante verstoringen in de zuur-base- en elektrolytenbalans van het lichaam, wat resulteert in aandoeningen zoals metabole acidose en hypokaliëmie. Als gevolg hiervan worden sterfgevallen door blootstelling aan metaalfosfiden meestal veroorzaakt door een combinatie van cardiogene shock, metabole acidose, acuut longoedeem en leverfalen die moeilijk te behandelen zijn. Er is geen bekend tegengif voor ALP-vergiftiging, dus de behandeling is alleen ondersteunend. Het succes van de behandeling hangt af van de ernst van de vergiftiging en hoe snel de patiënt medische hulp krijgt. Hoewel er geen specifiek tegengif voor ALP-vergiftiging beschikbaar is, veroorzaakt glucose-insuline-kalium (GIK) infusie hyperinsulinemie-euglykemie. Men veronderstelt dat het het koolhydraatmetabolisme van cellen verbetert, zowel de cardiale inotropie als de systemische vasculaire weerstand verhoogt en acidose corrigeert. Omdat koolhydraten de voorkeursbrandstofsubstraten van het myocard zijn onder stressvolle omstandigheden. GIK-infusie helpt bij een verbeterde opname van koolhydraten en resulteert daarom in een verbeterde hartfunctie.
GIK-infusietherapie is geadviseerd in de aanvullende behandeling van ischemie en reperfusiestoornissen bij ischemische hartaandoeningen. Van GIK-therapie is gemeld dat het gunstig is bij hartoperaties. Hoewel het GIK-regime, samen met ondersteunende zorg, resulteert in een langere ziekenhuisopname, is het uiteindelijke resultaat van de resultaten gunstig. Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden als gevolg van shock; daarom wordt een hydrocortisoninfusie gegeven. Hydrocortison bestrijdt shock; vermindert de dosis dopamine; en het controleert bovendien capillaire lekkage in de longen om ARDS te voorkomen. Het gebruik van hydrocortison bij de behandeling van patiënten in shock heeft een veelbelovend resultaat omdat het celmembranen stabiliseert, systemische ontsteking vermindert en helpt bij het beheersen van refractaire hypotensie. Sevelamer (SVLM) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte of eindstadium nierfalen (De Santi et al., 2024).
Sevelamer wordt 'herbestemd' als een potentieel oraal tegengif voor de behandeling van aluminiumfosfidevergiftiging. Sevelamer kan dienen als een effectief tegengif door zijn interactie met fosfinegas.
Terwijl GIK en hydrocortison de effecten van het gif (shock en metabole instorting) aanpakken, is sevelamer uniek omdat het mogelijk direct het giftige fosfinegas zelf kan aanpakken en neutraliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: +20 11 13429592
- E-mail: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Soheir A Mohammed, Professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82611
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde voorgeschiedenis van ALP-inname en klinische symptomen en tekenen van toxiciteit.
- Leeftijd van deelnemers (12 - 60 jaar).
- Geschokte gevallen (gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) lager dan 70 mmHg).
- Aanmelding binnen 12 uur na inname.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige inname van andere toxines.
- Chronisch hart-/nier-/leverfalen en diabetespatiënten.
- Zwangerschap.
- Gevallen die aankomen in terminale hartstilstand.
- Gevallen die weigeren deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
zal Standaard ondersteunende zorg ontvangen die omvat: Maagspoeling met paraffineolie, ongeveer 6 flessen (3 voor spoeling en 3 achtergelaten in de maag), gevolgd door Nil Per Os (NPO) gedurende 48 uur. Vasopressoren (norepinephrine 0,01 - 1 µg/kg/min en dopamine 4-6 µg/kg/min) de dosis kan dienovereenkomstig worden verhoogd. Natriumcarbonaat (in een dosis van 1-2 meq/kg wordt gebruikt als het bicarbonaatgehalte <20 meq/L is). Anti-aritmica zoals amiodaron en magnesiumsulfaat zoals gebruikelijk op de IC. Andere ondersteunende behandelingen voor AlP-vergiftiging. |
met paraffineolie ongeveer 6 flessen (3 voor lavage en 3 achtergelaten in de maag) dan Nil Per Os (NPO) gedurende 48 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
zal Standaardzorg plus de combinatie van ontvangen: GIK: bolus van 1-3 IE/kg reguliere insuline samen met 0,5-1 g/kg dextrose gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 tot 1 IE/kg/uur reguliere insuline en een dextrose-infusie zal worden gestart met 0,5 g/kg/uur. De dextrose-infusiesnelheid zal worden aangepast om de bloedglucose tussen 140-180 mg/dL te houden. Kalium zal worden toegediend in een dosis van 20-80 mEq/L kaliumchloride om het serumkalium op 3,5 tot 4,5 mEq/L te houden. GIK zal worden toegediend via een centrale lijn (Hassanian-Moghaddam en Zamani, 2016; Adel et al., 2023). Hydrocortison: 200 mg iv bij presentatie en elke 6 uur (Singh et al., 2014). Sevelamer: startdosis van 2,4 g (3 tabletten) via nasogastrische sonde bij presentatie gevolgd door 0,8 g (één tablet) elke 8 uur (Khorshidi et al., 2025). |
bolus van 1-3 IE/kg reguliere insuline samen met 0,5-1 g/kg dextrose gevolgd door een intraveneuze infusie van 0,2 tot 1 IE/kg/uur reguliere insuline en een dextrose-infusie die wordt gestart met 0,5 g/kg/uur.
De infusiesnelheid van dextrose wordt aangepast om de bloedglucose tussen 140-180 mg/dL te houden.
Kalium wordt toegediend in een dosis van 20-80 mEq/L kaliumchloride om het serumkalium op 3,5 tot 4,5 mEq/L te houden.
GIK wordt toegediend via een centrale lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in sterftecijfer bij acute aluminiumfosfidevergiftigingsgevallen opgenomen op de intensive care (IC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatietherapie van glucose-insuline-kalium, hydrocortison en sevelamer bij de behandeling van gevallen van acute aluminiumfosfidevergiftiging die zijn opgenomen op de Intensive Care (IC)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med--26-2-4MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .