- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451561
Papel da Terapia Combinada de Infusão de Glicose Insulina Potássio (GIK), Hidrocortisona Intravenosa e Sevelamer Oral no Tratamento de Casos de Intoxicação Aguda por Fosfeto de Alumínio Internados na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) dos Hospitais Universitários de Sohag.
Papel da Terapia Combinada de Infusão de Glicose Insulina Potássio (GIK), Hidrocortisona Intravenosa e Sevelamer Oral no Tratamento de Casos de Intoxicação Aguda por Fosfeto de Alumínio Admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) dos Hospitais Universitários de Sohag.
Os fosfetos metálicos são comumente utilizados para proteger grãos armazenados devido às suas características desejáveis. Têm alta potência e a capacidade de combater diferentes pragas e produzir resíduos não tóxicos nas culturas.
Em países como o Irão, a Índia e o Egito, os fosfetos metálicos são amplamente empregues na agricultura. Alguns exemplos de fosfetos metálicos são o fosfeto de alumínio (ALP), o fosfeto de zinco, o fosfeto de magnésio e o fosfeto de cálculo.
O envenenamento por ALP é um método prevalente de suicídio na maioria dos países em desenvolvimento, como o norte da Índia, o Irão e o Egito. O envenenamento por ALP está a tornar-se mais comum no Egito, e os centros de controlo de venenos estão a ver um aumento de casos.
O ALP, que é um veneno potente com uma DL50 oral de 11,5 mg/kg, é utilizado como inseticida, rodenticida e fumigante. Está disponível na forma de comprimidos, comumente referidos como comprimidos de arroz ou contas de trigo. O comprimido de arroz pesa três gramas e contém 56% de ALP e 44% de carbonato de alumínio. Quando entra em contacto com a humidade, liberta um grama de fosfina (PH3).
A PH3 é rapidamente absorvida do trato respiratório ou gastrointestinal para atingir a circulação sistémica. A PH3 é uma substância tóxica que pode causar vários efeitos prejudiciais.
Pensa-se que a causa da hipotensão no envenenamento por ALP se deve aos efeitos tóxicos diretos da fosfina nos miócitos cardíacos, à perda de fluidos e aos danos nas glândulas suprarrenais.
A PH3 provoca colapso do sistema cardiovascular, danos nos pulmões e disfunção hepática. Além disso, pode levar a desequilíbrios significativos nos níveis ácido-base e eletrolíticos do corpo, resultando em condições como acidose metabólica e hipocalemia. Como resultado, as fatalidades resultantes da exposição a fosfeto metálico são geralmente causadas por uma combinação de choque cardiogénico, acidose metabólica, edema pulmonar agudo e insuficiência hepática que são difíceis de tratar. Não há antídoto conhecido para o envenenamento por ALP, pelo que o tratamento é apenas de suporte. O sucesso do tratamento depende da gravidade do envenenamento e da rapidez com que o paciente recebe atenção médica. Embora não esteja disponível nenhum antídoto específico para o envenenamento por ALP, a infusão de glucose-insulina-potássio (GIK) precipita hiperinsulinemia-euglicemia. Supõe-se que melhore o metabolismo dos hidratos de carbono nas células, aumente tanto a inotropia cardíaca como a resistência vascular sistémica e corrija a acidose. Como os hidratos de carbono são substratos de combustível preferenciais do miocárdio sob condições de stresse. A infusão de GIK auxilia na captação aumentada de hidratos de carbono e, portanto, resulta numa função cardíaca melhorada.
A terapia de infusão de GIK tem sido aconselhada na gestão adicional de isquemia e perturbações de reperfusão em doenças cardíacas isquémicas. A terapia GIK tem sido relatada como benéfica em cirurgias cardíacas. Embora o regime GIK, juntamente com os cuidados de suporte, resulte numa duração mais longa de estadia hospitalar, o resultado final dos resultados é benéfico. A insuficiência suprarrenal pode ocorrer como resultado do choque; assim, é administrada uma infusão de hidrocortisona. A hidrocortisona combate o choque; reduz a dose de dopamina; e adicionalmente verifica a fuga capilar nos pulmões para prevenir a SDRA. O uso de hidrocortisona no tratamento de pacientes em choque tem um resultado promissor, pois estabiliza as membranas celulares, reduz a inflamação sistémica e ajuda a gerir a hipotensão refratária. O Sevelamer (SVLM) é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crónica ou doença renal terminal (De Santi et al., 2024).
O Sevelamer está a ser "reaproveitado" como um potencial antídoto oral para tratar o envenenamento por fosfeto de alumínio. O Sevelamer pode servir como um antídoto eficaz através da sua interação com o gás fosfina.
Enquanto o GIK e a Hidrocortisona abordam os efeitos do veneno (choque e colapso metabólico), o Sevelamer é único porque pode direcionar e neutralizar diretamente o próprio gás fosfina tóxico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Número de telefone: +20 11 13429592
- E-mail: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Soheir A Mohammed, Professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82611
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- História confirmada de ingestão de ALP e sintomas clínicos e sinais de toxicidade.
- Idade dos Casos (12 - 60 anos).
- Casos em choque (Pressão arterial média (PAM) inferior a 70 mmHg).
- Apresentação dentro de 12 horas após a ingestão.
Critérios de Exclusão:
- Co-ingestão de outras toxinas.
- Insuficiência cardíaca/renal/hepática crónica e doentes diabéticos.
- Gravidez.
- Casos que chegam em paragem cardíaca terminal.
- Casos que recusaram participar no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
receberá cuidados de suporte padrão que envolvem: Lavagem gástrica com óleo de parafina, cerca de 6 garrafas (3 para lavagem e 3 deixadas no estômago), seguido de Nada por Via Oral (NPO) por 48 horas. Vasopressores (noradrenalina 0,01 - 1 µg/kg/min e dopamina 4-6 µg/kg/min) - a dose pode ser aumentada conforme necessário. Bicarbonato de sódio (na dose de 1-2 meq/kg é utilizado se o nível de bicarbonato for <20 meq/L). Fármacos antiarrítmicos como amiodarona e sulfato de magnésio, conforme uso habitual na UCI. |
com óleo de parafina cerca de 6 frascos (3 para lavagem e 3 deixados no estômago) e depois Nil Per Os (NPO) durante 48 horas.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
receberá Cuidados padrão mais a combinação de: GIK: bolus de 1-3 UI/kg de insulina regular juntamente com 0,5-1 g/kg de dextrose seguido de uma infusão intravenosa de 0,2 a 1 UI/kg/h de insulina regular e uma infusão de dextrose será iniciada a 0,5 g/kg/h. A taxa de infusão de dextrose será ajustada para manter a glicemia entre 140-180 mg/dL. O potássio será administrado numa dose de 20-80 mEq/L de cloreto de potássio para manter o potássio sérico entre 3,5 a 4,5 mEq/L. O GIK será administrado através de uma linha central (Hassanian-Moghaddam e Zamani, 2016; Adel et al., 2023). Hidrocortisona: 200 mg IV na apresentação e a cada 6 horas (Singh et al., 2014). Sevelamer: dose de carga de 2,4 g (3 comprimidos) via sonda nasogástrica na apresentação seguida de 0,8 g (um comprimido) a cada 8 horas (Khorshidi et al., 2025). |
bolus de 1-3 UI/kg de insulina regular juntamente com 0,5-1 g/kg de dextrose, seguido de uma infusão intravenosa de 0,2 a 1 UI/kg/h de insulina regular e uma infusão de dextrose será iniciada a 0,5 g/kg/h.
A taxa de infusão de dextrose será ajustada para manter a glicemia entre 140-180 mg/dL.
O potássio será administrado numa dose de 20-80 meq/L de cloreto de potássio para manter o potássio sérico entre 3,5 e 4,5 meq/L.
O GIK será administrado através de uma linha central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na taxa de mortalidade em casos de intoxicação aguda por fosfeto de alumínio admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI).
Prazo: 1 ano
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para avaliar a eficácia da combinação terapêutica de glucose, insulina, potássio, hidrocortisona e sevelamer no tratamento de casos de intoxicação aguda por fosfeto de alumínio admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med--26-2-4MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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