- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451561
Rollen til kombinasjonsterapi med glukose insulin kalium-infusjon (GIK), intravenøs hydrokortison og oral sevelamer i behandling av akutte aluminiumfosforforgiftede pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) ved Sohag universitetssykehus.
Rollen til kombinasjonsterapi med glukose insulin kalium infusjon (GIK), intravenøs hydrokortison og oral sevelamer i behandlingen av akutte aluminiumfosfid-forgiftningstilfeller innlagt på intensivavdeling (ICU) ved Sohag Universitetssykehus.
Metallfosfider brukes vanligvis for å beskytte lagrede korn på grunn av deres ønskelige egenskaper. De har høy potens og evnen til å bekjempe ulike skadedyr og produsere ikke-toksiske rester i avlinger.
I land som Iran, India og Egypt brukes metallfosfider i stor utstrekning i landbruket. Noen eksempler på metallfosfider er aluminiumfosfid (ALP), sinkfosfid, magnesiumfosfid og kalsiumfosfid.
ALP-forgiftning er en utbredt metode for selvmord i de fleste utviklingsland som Nord-India, Iran og Egypt. ALP-forgiftning blir mer vanlig i Egypt, og giftkontrollsentre ser en økning i tilfeller.
ALP, som er et kraftig giftstoff med en oral LD50 på 11,5 mg/kg, brukes som insektmiddel, rottegift og begassingsmiddel. Det er tilgjengelig i form av tabletter, ofte omtalt som ristabletter eller hvetesedler. Ristabletten veier tre gram og inneholder 56% ALP og 44% aluminiumkarbonat. Når den kommer i kontakt med fuktighet, frigir den ett gram fosfin (PH3).
PH3 absorberes raskt fra luftveiene eller mage-tarmkanalen for å nå systemisk sirkulasjon. PH3 er et toksisk stoff som kan forårsake ulike skadelige effekter.
Årsaken til hypotensjon ved ALP-forgiftning antas å skyldes de direkte toksiske effektene av fosfin på hjertecellene, væsketap og skade på binyrene.
PH3 forårsaker kollaps av kardiovaskulærsystemet, skade på lungene og leversvikt. I tillegg kan det føre til betydelige ubalanser i kroppens syre-base- og elektrolyttnivåer, noe som resulterer i tilstander som metabolsk acidose og hypokalemi. Som et resultat er dødsfall som følge av metallfosfideksponering vanligvis forårsaket av en kombinasjon av kardiogen sjokk, metabolsk acidose, akutt lungeødem og leversvikt som er vanskelige å behandle. Det finnes ingen kjent motgift for ALP-forgiftning, så behandlingen er kun støttende. Suksessen til behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av forgiftningen og hvor raskt pasienten får medisinsk hjelp. Selv om ingen spesifikk motgift for ALP-forgiftning er tilgjengelig, kan glukose-insulin-kalium (GIK)-infusjon som forårsaker hyperinsulinemi-euglykemi. Den antas å forbedre cellens karbohydratmetabolisme, øker både hjerteinotrofi og systemisk vaskulær motstand, og korrigerer acidose. Ettersom karbohydrater er foretrukket drivstoffsubstrat for hjertemuskelen under stressende forhold. GIK-infusjon hjelper til med økt opptak av karbohydrater og resulterer derfor i forbedret hjertefunksjon.
GIK-infusjonsterapi har blitt anbefalt i tilleggsbehandlingen av iskemi og reperfusjonsforstyrrelser ved iskemisk hjertesykdom. GIK-terapi har blitt rapportert å være fordelaktig ved hjertekirurgi. Selv om GIK-regimet, sammen med støttende behandling, resulterer i lengre sykehusopphold, er det endelige utfallet av resultatene fordelaktig. Binyresvikt kan oppstå som følge av sjokk; derfor gis en hydrokortisoninfusjon. Hydrokortison bekjemper sjokk; reduserer dosen av dopamin; og det kontrollerer i tillegg kapillærlekkasje i lungene for å forhindre ARDS. Bruk av hydrokortison i behandlingen av sjokkpasienter har et lovende resultat ettersom det stabiliserer cellemembraner, reduserer systemisk betennelse og hjelper til med å håndtere refraktær hypotensjon. Sevelamer (SVLM) er godkjent av US Food and Drug Administration for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom eller terminal nyresvikt (De Santi et al., 2024).
Sevelamer blir "omdisponert" som en potensiell oral motgift for behandling av aluminiumfosfidforgiftning. Sevelamer kan fungere som en effektiv motgift gjennom sin interaksjon med fosfingass.
Mens GIK og hydrokortison adresserer effektene av giftstoffet (sjokk og metabolsk kollaps), er sevelamer unik fordi den kan direkte målrette og nøytralisere den toksiske fosfingassen selv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: +20 11 13429592
- E-post: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soheir A Mohammed, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82611
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet historie med ALP-inntak og kliniske symptomer og tegn på toksisitet.
- Alder på pasienter (12 - 60 år).
- Pasienter i sjokk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAB) under 70 mmHg).
- Presentasjon innen 12 timer etter inntak.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig inntak av andre toksiner.
- Kronisk hjerte-/nyre-/leversvikt og diabetespasienter.
- Graviditet.
- Pasienter som ankommer i terminalt hjertestans.
- Pasienter som nektet å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
vil motta standard støttebehandling som involverer: Gastrisk lavasje med parafinolje omtrent 6 flasker (3 til lavasje og 3 igjen i magen) deretter Nil Per Os (NPO) i 48 timer. Vasopressorer (norepinefrin 0,01 - 1 µg/kg/min og dopamin 4-6 µg/kg/min) dosen kan økes tilsvarende. Natriumhydrogenkarbonat (i en dose på 1-2 mEq/kg brukes hvis bikarbonatnivået er <20 mEq/L). Antiarytmika som amiodaron og magnesiumsulfat som vanlig bruk på intensivavdeling. Annen AlP-forgiftning støttebehandling. |
med parafinolje omtrent 6 flasker (3 til lavasje og 3 igjen i magen) deretter Nil Per Os (NPO) i 48 timer.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
vil motta standardbehandling pluss kombinasjonen av: GIK: bolus på 1-3 IE/kg regulært insulin sammen med 0,5-1 g/kg glukose etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,2 til 1 IE/kg/time av regulært insulin og en glukoseinfusjon som starter med 0,5 g/kg/time. Glukoseinfusjonshastigheten vil bli justert for å opprettholde blodsukkeret mellom 140-180 mg/dL. Kalium vil bli gitt i en dose på 20-80 mEq/L kaliumklorid for å opprettholde serumkalium på 3,5 til 4,5 mEq/L. GIK vil bli administrert via en sentral linje (Hassanian-Moghaddam og Zamani, 2016; Adel et al., 2023). Hydrokortison: 200 mg intravenøst ved presentasjon og hver 6. time (Singh et al., 2014). Sevelamer: ladedose på 2,4 g (3 tabletter) via nasogastrisk tube ved presentasjon etterfulgt av 0,8 g (én tablett) hver 8. time (Khorshidi et al., 2025). |
En bolus på 1-3 IE/kg vanlig insulin sammen med 0,5-1 g/kg glukose etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,2 til 1 IE/kg/time av vanlig insulin og en glukoseinfusjon vil startes med 0,5 g/kg/time.
Glukoseinfusjonshastigheten vil justeres for å opprettholde blodsukkeret mellom 140-180 mg/dL. Kalium vil gis i en dose på 20-80 mEq/L kaliumklorid for å opprettholde serumkalium på 3,5 til 4,5 mEq/L. GIK vil administreres via en sentral vene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i dødelighet hos akutte aluminiumsfosfidforgiftede pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: 1 år
|
å vurdere effektiviteten av kombinasjonsterapi med glukose insulin kalium, hydrokortison og sevelamer i behandlingen av akutte aluminiumfosfidforgiftningstilfeller innlagt på intensivavdeling (ICU)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--26-2-4MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .