- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451561
Papel de la Terapia Combinada de Infusión de Glucosa Insulina Potasio (GIK), Hidrocortisona Intravenosa y Sevelamer Oral en el Tratamiento de Casos de Intoxicación Aguda por Fosfuro de Aluminio Ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en los Hospitales Universitarios de Sohag.
Papel de la Terapia Combinada de Infusión de Glucosa Insulina Potasio (GIK), Hidrocortisona Intravenosa y Sevelamer Oral en el Tratamiento de Casos de Intoxicación Aguda por Fosfuro de Aluminio Ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de los Hospitales Universitarios de Sohag.
Los fosfuros metálicos se utilizan comúnmente para proteger los granos almacenados debido a sus características deseables. Tienen alta potencia y la capacidad de combatir diferentes plagas y producir residuos no tóxicos en los cultivos.
En países como Irán, India y Egipto, los fosfuros metálicos se emplean extensamente en la agricultura. Algunos ejemplos de fosfuros metálicos son el fosfuro de aluminio (ALP), el fosfuro de zinc, el fosfuro de magnesio y el fosfuro de calcio.
La intoxicación por ALP es un método prevalente de suicidio en la mayoría de los países en desarrollo, como el norte de India, Irán y Egipto. La intoxicación por ALP es cada vez más común en Egipto, y los centros de control de intoxicaciones están observando un aumento en los casos.
El ALP, que es un potente veneno con una DL50 oral de 11,5 mg/kg, se utiliza como insecticida, rodenticida y fumigante. Está disponible en forma de tabletas, comúnmente conocidas como tabletas de arroz o billetes de trigo. La tableta de arroz pesa tres gramos y contiene un 56% de ALP y un 44% de carbonato de aluminio. Cuando entra en contacto con la humedad, libera un gramo de fosfina (PH3).
La PH3 se absorbe rápidamente del tracto respiratorio o gastrointestinal para llegar a la circulación sistémica. La PH3 es una sustancia tóxica que puede causar varios efectos nocivos.
Se cree que la causa de la hipotensión en la intoxicación por ALP se debe a los efectos tóxicos directos de la fosfina sobre los miocitos cardíacos, la pérdida de líquidos y el daño a las glándulas suprarrenales.
La PH3 causa colapso del sistema cardiovascular, daño a los pulmones y disfunción hepática. Además, puede conducir a desequilibrios significativos en los niveles de ácido-base y electrolitos del cuerpo, resultando en condiciones como acidosis metabólica e hipopotasemia. Como resultado, las muertes resultantes de la exposición a fosfuros metálicos suelen ser causadas por una combinación de shock cardiogénico, acidosis metabólica, edema pulmonar agudo e insuficiencia hepática que son difíciles de tratar. No existe un antídoto conocido para la intoxicación por ALP, por lo que el tratamiento es únicamente de soporte. El éxito del tratamiento depende de la gravedad de la intoxicación y de la rapidez con la que el paciente recibe atención médica. Aunque no hay un antídoto específico disponible para la intoxicación por ALP, la infusión de glucosa-insulina-potasio (GIK) precipita la hiperinsulinemia-euglucemia. Se supone que mejora el metabolismo de los carbohidratos celulares, aumenta tanto la inotropía cardíaca como la resistencia vascular sistémica, y corrige la acidosis. Dado que los carbohidratos son sustratos de combustible preferidos del miocardio en condiciones de estrés. La infusión de GIK ayuda a una mayor captación de carbohidratos y, por lo tanto, resulta en una función cardíaca mejorada.
La terapia de infusión con GIK se ha recomendado en el manejo adicional de las alteraciones de isquemia y reperfusión en enfermedades cardíacas isquémicas. Se ha informado que la terapia GIK es beneficiosa en cirugías cardíacas. Aunque el régimen GIK, junto con los cuidados de soporte, resulta en una mayor duración de la estancia hospitalaria, el resultado final es beneficioso. La insuficiencia suprarrenal puede ocurrir como resultado del shock; por lo tanto, se administra una infusión de hidrocortisona. La hidrocortisona combate el shock; reduce la dosis de dopamina; y además controla la fuga capilar en los pulmones para prevenir el SDRA. El uso de hidrocortisona en el tratamiento de pacientes en shock tiene un resultado prometedor, ya que estabiliza las membranas celulares, reduce la inflamación sistémica y ayuda a manejar la hipotensión refractaria. El sevelamer (SVLM) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal (De Santi et al., 2024).
El sevelamer se está "reutilizando" como un posible antídoto oral para tratar la intoxicación por fosfuro de aluminio. El sevelamer puede servir como un antídoto efectivo mediante su interacción con el gas fosfina.
Mientras que el GIK y la hidrocortisona abordan los efectos del veneno (shock y colapso metabólico), el sevelamer es único porque puede dirigirse y neutralizar directamente el gas fosfina tóxico en sí mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Número de teléfono: +20 11 13429592
- Correo electrónico: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soheir A Mohammed, Professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82611
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial confirmado de ingestión de ALP y síntomas y signos clínicos de toxicidad.
- Edad de los casos (12 - 60 años).
- Casos en estado de shock (presión arterial media (PAM) inferior a 70 mmHg).
- Presentación dentro de las 12 horas posteriores a la ingestión.
Criterios de exclusión:
- Co-ingestión de otras toxinas.
- Insuficiencia cardíaca/renal/hepática crónica y pacientes diabéticos.
- Embarazo.
- Casos que llegan en paro cardíaco terminal.
- Casos que se negaron a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
recibirá Cuidado de soporte estándar que implica: Lavado gástrico con aceite de parafina aproximadamente 6 botellas (3 para lavado y 3 dejadas en el estómago) luego Nada Por la Boca (NPO) durante 48 horas. Vasopresores (norepinefrina 0.01 - 1 µg/kg/min y dopamina 4-6 µg/kg/min) la dosis puede aumentarse en consecuencia. Bicarbonato de sodio (en una dosis de 1-2 meq/kg se usa si el nivel de bicarbonato es <20 meq/L). Fármacos antiarrítmicos como amiodarona y sulfato de magnesio como uso habitual en UCI. Otro tratamiento de soporte para intoxicación por AlP. |
con aceite de parafina unas 6 botellas (3 para lavado y 3 dejadas en el estómago) luego Nada por la Boca (NPO) durante 48 horas.
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Comparador activo: Grupo de intervención
recibirán Atención estándar más la combinación de: GIK: bolo de 1-3 UI/kg de insulina regular junto con 0,5-1 g/kg de dextrosa seguido de una infusión intravenosa de 0,2 a 1 UI/kg/h de insulina regular y se iniciará una infusión de dextrosa a 0,5 g/kg/h. La velocidad de infusión de dextrosa se ajustará para mantener la glucosa en sangre entre 140-180 mg/dL. Se administrará potasio a una dosis de 20-80 mEq/L de cloruro potásico para mantener el potasio sérico entre 3,5 y 4,5 mEq/L. El GIK se administrará a través de una vía central (Hassanian-Moghaddam y Zamani, 2016; Adel et al., 2023). Hidrocortisona: 200 mg IV al ingreso y cada 6 horas (Singh et al., 2014). Sevelamer: dosis de carga de 2,4 g (3 comprimidos) a través de sonda nasogástrica al ingreso seguida de 0,8 g (un comprimido) cada 8 horas (Khorshidi et al., 2025). |
bolo de 1-3 UI/kg de insulina regular junto con 0,5-1 g/kg de dextrosa seguido de una infusión intravenosa de 0,2 a 1 UI/kg/h de insulina regular y una infusión de dextrosa que se iniciará a 0,5 g/kg/h.
La velocidad de infusión de dextrosa se ajustará para mantener la glucosa en sangre entre 140 y 180 mg/dL.
El potasio se administrará a una dosis de 20-80 mEq/L de cloruro de potasio para mantener el potasio sérico entre 3,5 y 4,5 mEq/L.
El GIK se administrará a través de una vía central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la tasa de mortalidad en casos de intoxicación aguda por fosfuro de aluminio ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Periodo de tiempo: 1 año
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para evaluar la eficacia de la combinación de terapia de glucosa, insulina, potasio, hidrocortisona y sevelamer en el tratamiento de casos de intoxicación aguda por fosfuro de aluminio ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Soh-Med--26-2-4MD
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