- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451561
Rola terapii skojarzonej z wlewem glukozy, insuliny i potasu (GIK), dożylnego hydrokortyzonu i doustnego sewelameru w leczeniu ostrych przypadków zatrucia fosforkiem glinu przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) w Szpitalach Uniwersyteckich w Sohag.
Rola terapii skojarzonej wlewu glukozy, insuliny i potasu (GIK), dożylnego hydrokortyzonu oraz doustnego sewelameru w leczeniu przypadków ostrego zatrucia fosforkiem glinu przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) w Szpitalach Uniwersyteckich w Sohag.
Fosforki metali są powszechnie stosowane do ochrony przechowywanych zbóż ze względu na ich pożądane właściwości. Charakteryzują się wysoką skutecznością, zdolnością do zwalczania różnych szkodników oraz wytwarzaniem nietoksycznych pozostałości w uprawach.
W krajach takich jak Iran, Indie i Egipt fosforki metali są szeroko stosowane w rolnictwie. Przykładami fosforków metali są fosforek glinu (ALP), fosforek cynku, fosforek magnezu i fosforek wapnia.
Zatrucie ALP jest powszechną metodą samobójczą w większości krajów rozwijających się, takich jak północne Indie, Iran i Egipt. Zatrucie ALP staje się coraz częstsze w Egipcie, a ośrodki kontroli zatruć odnotowują wzrost przypadków.
ALP, będący silną trucizną z doustną LD50 wynoszącą 11,5 mg/kg, jest stosowany jako insektycyd, rodentycyd i fumigant. Dostępny jest w postaci tabletek, powszechnie nazywanych tabletkami ryżowymi lub pigułkami zbożowymi. Tabletka ryżowa waży trzy gramy i zawiera 56% ALP oraz 44% węglanu glinu. W kontakcie z wilgocią uwalnia jeden gram fosforowodoru (PH3).
PH3 jest szybko wchłaniany z dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego do krążenia ogólnego. PH3 jest substancją toksyczną, która może powodować różne szkodliwe skutki.
Przyczynę hipotensji w zatruciu ALP uważa się za wynik bezpośredniego toksycznego działania fosforowodoru na kardiomiocyty, utraty płynów i uszkodzenia nadnerczy.
PH3 powoduje załamanie układu sercowo-naczyniowego, uszkodzenie płuc i dysfunkcję wątroby. Dodatkowo może prowadzić do znacznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej organizmu, powodując takie stany jak kwasica metaboliczna i hipokaliemia. W rezultacie zgony spowodowane ekspozycją na fosforki metali są zazwyczaj wynikiem kombinacji wstrząsu kardiogennego, kwasicy metabolicznej, ostrego obrzęku płuc i niewydolności wątroby, które trudno leczyć. Nie ma znanego odtrutki na zatrucie ALP, więc leczenie ma charakter wyłącznie wspomagający. Sukces leczenia zależy od ciężkości zatrucia i szybkości udzielenia pomocy medycznej. Chociaż nie ma dostępnej specyficznej odtrutki na zatrucie ALP, wlew glukozowo-insulinowo-potasowy (GIK) wywołujący hiperinsulinemię-euglikemię. Przypuszcza się, że poprawia metabolizm węglowodanów w komórkach, zwiększa zarówno inotropię serca, jak i opór naczyniowy ogólny, oraz koryguje kwasicę. Ponieważ węglowodany są preferowanym substratem energetycznym mięśnia sercowego w warunkach stresowych. Wlew GIK wspomaga zwiększone pobieranie węglowodanów, co skutkuje poprawą funkcji serca.
Terapia wlewem GIK jest zalecana w dodatkowym leczeniu zaburzeń niedokrwienia i reperfuzji w chorobach niedokrwiennych serca. Donoszono, że terapia GIK jest korzystna w chirurgii serca. Chociaż schemat GIK wraz z opieką wspomagającą wydłuża czas pobytu w szpitalu, ostateczny wynik leczenia jest korzystny. Niewydolność nadnerczy może wystąpić w wyniku wstrząsu; dlatego podaje się wlew hydrokortyzonu. Hydrokortyzon zwalcza wstrząs; zmniejsza dawkę dopaminy; oraz dodatkowo ogranicza przesiękanie włośniczkowe w płucach, zapobiegając ARDS. Zastosowanie hydrokortyzonu w leczeniu pacjentów we wstrząsie daje obiecujące wyniki, ponieważ stabilizuje błony komórkowe, zmniejsza ogólnoustrojowy stan zapalny i pomaga w leczeniu opornej hipotensji. Sewelamer (SVLM) jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (De Santi i in., 2024).
Sewelamer jest "przeznaczany do nowego zastosowania" jako potencjalna doustna odtrutka w leczeniu zatrucia fosforkiem glinu. Sewelamer może służyć jako skuteczna odtrutka dzięki interakcji z gazem fosforowodorowym.
Podczas gdy GIK i hydrokortyzon zwalczają skutki trucizny (wstrząs i załamanie metaboliczne), sewelamer jest wyjątkowy, ponieważ może bezpośrednio celować i neutralizować sam toksyczny gaz fosforowodorowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: +20 11 13429592
- E-mail: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soheir A Mohammed, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82611
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona historia spożycia ALP oraz objawy kliniczne i oznaki toksyczności.
- Wiek przypadków (12 - 60 lat).
- Przypadki w stanie wstrząsu (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 70 mmHg).
- Przyjęcie do 12 godzin po spożyciu.
Kryteria wyłączenia:
- Współspożycie innych toksyn.
- Przewlekła niewydolność serca/nerkowa/wątrobowa oraz pacjenci z cukrzycą.
- Ciaża.
- Przypadki przyjęte w terminalnym zatrzymaniu krążenia.
- Przypadki odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę wspomagającą, która obejmuje: Płukanie żołądka olejem parafinowym około 6 butelek (3 do płukania i 3 pozostawione w żołądku), następnie Nil Per Os (NPO) przez 48 godzin. Wazopresory (noradrenalina 0,01 - 1 µg/kg/min i dopamina 4-6 µg/kg/min) dawkę można zwiększyć odpowiednio. Wodorowęglan sodu (w dawce 1-2 mEq/kg stosuje się, jeśli poziom wodorowęglanów wynosi <20 mEq/L). Leki antyarytmiczne, takie jak amiodaron i siarczan magnezu, zgodnie ze standardowym stosowaniem w OIT. Inne wspomagające leczenie zatrucia AlP. |
z olejem parafinowym około 6 butelek (3 do płukania i 3 pozostawione w żołądku), następnie Nil Per Os (NPO) przez 48 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
otrzyma standardową opiekę plus kombinację: GIK: bolus 1-3 IU/kg zwykłej insuliny wraz z 0,5-1 g/kg dekstrozy, po której następuje dożylna infuzja 0,2 do 1 IU/kg/godz. zwykłej insuliny, a infuzja dekstrozy zostanie rozpoczęta w dawce 0,5 g/kg/godz. Hydrokortyzon: 200 mg dożylnie przy przyjęciu i co 6 godzin (Singh i in., 2014). Sewelamer: dawka nasycająca 2,4 g (3 tabletki) przez sondę nosowo-żołądkową przy przyjęciu, a następnie 0,8 g (jedna tabletka) co 8 godzin (Khorshidi i in., 2025). |
bolus 1-3 IU/kg insuliny regularnej razem z 0,5-1 g/kg glukozy, a następnie dożylna infuzja 0,2 do 1 IU/kg/godz. insuliny regularnej i infuzja glukozy zostanie rozpoczęta w dawce 0,5 g/kg/godz.
Szybkość infuzji glukozy będzie dostosowywana w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie 140-180 mg/dL.
Potas będzie podawany w dawce 20-80 mEq/L chlorku potasu, aby utrzymać stężenie potasu w surowicy na poziomie 3,5 do 4,5 mEq/L.
GIK będzie podawany przez centralny dostęp naczyniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika śmiertelności w przypadkach ostrego zatrucia fosforkiem glinu przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT).
Ramy czasowe: 1 rok
|
do oceny skuteczności terapii skojarzonej glukozy, insuliny i potasu, hydrokortyzonu oraz sewelameru w leczeniu przypadków ostrego zatrucia fosforkiem glinu przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIT)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--26-2-4MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .