- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07451561
Роль комбинированной терапии инфузией глюкозы, инсулина и калия (ГИК), внутривенного гидрокортизона и перорального севеламера в лечении случаев острого отравления фосфидом алюминия, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) университетских больниц Сохага.
Роль комбинированной терапии инфузией глюкозы, инсулина и калия (ГИК), внутривенного гидрокортизона и перорального севеламера в лечении случаев острого отравления фосфидом алюминия, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Университетских больниц Сохага.
Фосфиды металлов обычно используются для защиты хранящихся зерен благодаря своим желательным характеристикам. Они обладают высокой эффективностью и способностью бороться с различными вредителями, а также производят нетоксичные остатки в культурах.
В таких странах, как Иран, Индия и Египет, фосфиды металлов широко применяются в сельском хозяйстве. Некоторые примеры фосфидов металлов включают фосфид алюминия (ALP), фосфид цинка, фосфид магния и фосфид кальция.
Отравление ALP является распространенным методом самоубийства в большинстве развивающихся стран, таких как Северная Индия, Иран и Египет. Отравление ALP становится все более распространенным в Египте, и центры контроля за отравлениями отмечают увеличение случаев.
ALP, который является сильным ядом с оральной LD50 11,5 мг/кг, используется в качестве инсектицида, родентицида и фумиганта. Он доступен в форме таблеток, обычно называемых рисовыми таблетками или пшеничными счетами. Рисовая таблетка весит три грамма и содержит 56% ALP и 44% карбоната алюминия. При контакте с влагой она выделяет один грамм фосфина (PH3).
PH3 быстро всасывается из дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта, чтобы достичь системного кровообращения. PH3 является токсичным веществом, которое может вызывать различные вредные эффекты.
Причиной гипотензии при отравлении ALP считается прямое токсическое воздействие фосфина на кардиомиоциты, потеря жидкости и повреждение надпочечников.
PH3 вызывает коллапс сердечно-сосудистой системы, повреждение легких и нарушение функции печени. Кроме того, это может привести к значительным нарушениям кислотно-щелочного и электролитного баланса организма, вызывая такие состояния, как метаболический ацидоз и гипокалиемия. В результате смертельные исходы от воздействия фосфида металла обычно вызваны комбинацией кардиогенного шока, метаболического ацидоза, острого отека легких и печеночной недостаточности, которые трудно поддаются лечению. Не существует известного антидота для отравления ALP, поэтому лечение является только поддерживающим. Успех лечения зависит от тяжести отравления и того, насколько быстро пациент получает медицинскую помощь. Хотя специфического антидота для отравления ALP нет, инфузия глюкозо-инсулин-калиевого раствора (GIK) вызывает гиперинсулинемию-эугликемию. Предполагается, что это улучшает углеводный метаболизм клеток, увеличивает как сердечную инотропию, так и системное сосудистое сопротивление, и корректирует ацидоз. Поскольку углеводы являются предпочтительным топливным субстратом миокарда в стрессовых условиях. Инфузия GIK способствует усиленному поглощению углеводов и, следовательно, приводит к улучшению сердечной функции.
Инфузионная терапия GIK рекомендуется в дополнительном лечении ишемии и реперфузионных нарушений при ишемических заболеваниях сердца. Сообщалось, что терапия GIK полезна при кардиохирургических вмешательствах. Хотя режим GIK вместе с поддерживающей терапией приводит к более длительному пребыванию в больнице, конечный результат лечения является благоприятным. Надпочечниковая недостаточность может возникнуть в результате шока; поэтому назначается инфузия гидрокортизона. Гидрокортизон борется с шоком; снижает дозу допамина; и дополнительно предотвращает капиллярную утечку в легких для предотвращения ОРДС. Использование гидрокортизона в лечении пациентов в шоке имеет многообещающий исход, так как он стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает системное воспаление и помогает справиться с рефрактерной гипотензией. Севеламер (SVLM) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек или терминальной стадией почечной недостаточности (De Santi et al., 2024).
Севеламер «перепрофилируется» в качестве потенциального перорального антидота для лечения отравления фосфидом алюминия. Севеламер может служить эффективным антидотом благодаря своему взаимодействию с газом фосфином.
В то время как GIK и гидрокортизон воздействуют на эффекты яда (шок и метаболический коллапс), севеламер уникален тем, что может непосредственно нацеливаться и нейтрализовать сам токсичный газ фосфин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abeer H Mohamed, Assistant Lecturer
- Номер телефона: +20 11 13429592
- Электронная почта: abeer011116@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soheir A Mohammed, Professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82611
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная история приема ALP и клинические симптомы и признаки токсичности.
- Возраст пациентов (12 - 60 лет).
- Случаи шока (среднее артериальное давление (САД) менее 70 мм рт. ст.).
- Поступление в течение 12 часов после приема.
Критерии исключения:
- Совместный прием других токсинов.
- Пациенты с хронической сердечной/почечной/печеночной недостаточностью и диабетики.
- Беременность.
- Пациенты, поступившие в состоянии терминальной остановки сердца.
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
будет получать стандартную поддерживающую терапию, которая включает: Промывание желудка парафиновым маслом, примерно 6 флаконов (3 для промывания и 3 оставляют в желудке), затем Nil Per Os (NPO) в течение 48 часов. Вазиопрессоры (норэпинефрин 0,01 - 1 мкг/кг/мин и допамин 4-6 мкг/кг/мин) доза может быть увеличена соответственно. Бикарбонат натрия (в дозе 1-2 мэкв/кг используется, если уровень бикарбоната <20 мэкв/л). Антиаритмические препараты, такие как амиодарон и сульфат магния, как обычно применяются в ОИТ. Другая поддерживающая терапия при отравлении AlP. |
с парафиновым маслом около 6 бутылок (3 для промывания и 3 оставляют в желудке), затем ничего через рот (NPO) в течение 48 часов.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
получат Стандартное лечение плюс комбинацию: ГИК: болюс 1-3 МЕ/кг обычного инсулина вместе с 0,5-1 г/кг декстрозы, затем внутривенная инфузия 0,2-1 МЕ/кг/ч обычного инсулина и инфузия декстрозы будет начата с 0,5 г/кг/ч. Скорость инфузии декстрозы будет корректироваться для поддержания уровня глюкозы в крови между 140-180 мг/дл. Калий будет вводиться в дозе 20-80 мэкв/л хлорида калия для поддержания сывороточного калия на уровне 3,5-4,5 мэкв/л. ГИК будет вводиться через центральный катетер (Hassanian-Moghaddam and Zamani, 2016; Adel et al., 2023). Гидрокортизон: 200 мг внутривенно при поступлении и каждые 6 часов (Singh et al., 2014). Севеламер: нагрузочная доза 2,4 г (3 таблетки) через назогастральный зонд при поступлении, затем по 0,8 г (одна таблетка) каждые 8 часов (Khorshidi et al., 2025). |
Болюсное введение 1-3 МЕ/кг инсулина короткого действия вместе с 0,5-1 г/кг декстрозы, после чего начинается внутривенная инфузия 0,2-1 МЕ/кг/ч инсулина короткого действия и инфузия декстрозы со скоростью 0,5 г/кг/ч.
Скорость инфузии декстрозы будет корректироваться для поддержания уровня глюкозы в крови в диапазоне 140-180 мг/дл. Калий будет вводиться в дозе 20-80 мэкв/л хлорида калия для поддержания уровня калия в сыворотке на уровне 3,5-4,5 мэкв/л. ГИК будет вводиться через центральный катетер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня смертности среди случаев острого отравления фосфидом алюминия, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Временное ограничение: 1 год
|
для оценки эффективности комбинации терапии глюкозой, инсулином, калием, гидрокортизоном и севеламером в лечении случаев острого отравления фосфидом алюминия, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adel B, Elgharbawy NM, Shahin MM, Abo-Elfadl AA, Saad KM. Insulin-euglycemia therapy in acute aluminum phosphide poisoning: a randomized clinical trial. Clin Toxicol (Phila). 2023 Dec;61(12):1032-1039. doi: 10.1080/15563650.2023.2279495. Epub 2024 Jan 25.
- Agrawal VK, Bansal A, Singh RK, Kumawat BL, Mahajan P. Aluminum phosphide poisoning: Possible role of supportive measures in the absence of specific antidote. Indian J Crit Care Med. 2015 Feb;19(2):109-12. doi: 10.4103/0972-5229.151019.
- Bagherian F, Kalani N, Rahmanian F, Abiri S, Hatami N, Foroughian M, Mehramiz NJ, Shahi B. Aluminum Phosphide Poisoning Mortality Rate in Iran; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2021 Oct 3;9(1):e66. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1396. eCollection 2021.
- Bogale DE, Ejigu BD, Muche TA. Clinical Profile and Treatment Outcome of Aluminum Phosphide Poisoning in Felege Hiwot Referral Hospital, Northwest Ethiopia: A Retrospective Study. Open Access Emerg Med. 2021 Jun 16;13:239-248. doi: 10.2147/OAEM.S313181. eCollection 2021.
- Bogle RG, Theron P, Brooks P, Dargan PI, Redhead J. Aluminium phosphide poisoning. Emerg Med J. 2006 Jan;23(1):e3. doi: 10.1136/emj.2004.015941.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--26-2-4MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .