Resultater mellem robotassisteret og manuel total knæalloplastik med kinematisk justering (TKA TKR)
1. marts 2026 opdateret af: Jakub Błaszczyk
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere patienter med endestadiet af knæartrose, som skal gennemgå en primær total knæalloplastik.
Patienter, der opfylder kriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten manuel total knæalloplastik eller robotassisteret total knæalloplastik.
Det primære mål vil vurdere præ- og postoperativ HKA-vinkel, CPAK og bevægelsesområde ved hjælp af en goniometer for at sammenligne de to grupper.
De sekundære mål er at sammenligne patientforventning, funktionsevne og livskvalitet ved hjælp af den funktionelle 48-punkts Oxford Knee Score og Forgotten Joint Score.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: præoperativ HKA
- Andet: preoperativ CPAK
- Andet: præoperativt Oxford Knee Score
- Andet: præoperativ Forgotten Joint Score
- Andet: præoperativ bevægelighedsområde
- Andet: postoperativ HKA
- Andet: postoperativ CPAK
- Andet: postoperativ bevægelighedsomfang
- Andet: postoperativ Oxford Knee Score
- Andet: postoperativ Forgotten Joint Score
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere patienter med slutstadiet gonartrose i knæet, som skal have en primær total knæalloplastik (TKR).
Patienter, der opfylder kriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten manuel TKR eller robotassisteret TKR.
Det primære formål vil vurdere præ- og postoperativ HKA-vinkel, CPAK og bevægelsesudslag ved brug af goniometer for at sammenligne de to grupper. De sekundære formål er at sammenligne patientforventninger, funktionsevne og livskvalitet ved brug af det funktionelle 48-points Oxford Knee Score og Forgotten Joint Score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polen, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gonartrose
Eksklusionskriterier:
- svære systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: manuel TKA
Vi forbereder TKA ved hjælp af manuel instrumentering
|
vurdere præoperativ HKA
vurdere præoperativ CPAK
vurdere præoperativ Oxford Knee Score
vurdere præoperativ Forgotten Joint Score
vurdere præoperativ bevægelighed
postoperativ HKA
postoperativ CPAK
postoperativ bevægelighedsområde
postoperativt Oxford Knee Score
postoperativ Forgotten Joint Score
|
|
Andet: robotassisteret TKA
Vi forbereder TKA ved brug af en robotarm
|
vurdere præoperativ HKA
vurdere præoperativ CPAK
vurdere præoperativ Oxford Knee Score
vurdere præoperativ Forgotten Joint Score
vurdere præoperativ bevægelighed
postoperativ HKA
postoperativ CPAK
postoperativ bevægelighedsområde
postoperativt Oxford Knee Score
postoperativ Forgotten Joint Score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HKA-vinkel
Tidsramme: 3,6, 12 måneder efter operation
|
3,6, 12 måneder efter operation
|
|
|
HKA-vinkel
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operation
|
mål præ- og postoperativ HKA-vinkel
|
3, 6, 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Studiestol: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Ledende efterforsker: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEWL 38/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .