Ergebnisse zwischen robotergestützter und manueller Knie-Totalendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung (TKA TKR)
1. März 2026 aktualisiert von: Jakub Błaszczyk
Ergebnisse zwischen robotergestützter und manueller Kniegelenksendoprothetik mit kinematischer Ausrichtung
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst Patienten mit fortgeschrittener Arthrose des Knies im Endstadium, die sich einer primären Kniegelenksersatzoperation (TKR) unterziehen.
Patienten, die die Kriterien erfüllen und der Studienteilnahme zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der manuellen TKR oder der roboterassistierten TKR randomisiert zugeteilt.
Das primäre Ziel ist die Bewertung des HKA-Winkels vor und nach der Operation, der CPAK und des Bewegungsumfangs mittels Goniometer, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Patientenerwartungen, der funktionellen Fähigkeiten und der Lebensqualität anhand des 48-Punkte-Oxford-Knie-Scores und des Forgotten-Joint-Scores.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: präoperatives HKA
- Sonstiges: präoperativer CPAK
- Sonstiges: präoperativer Oxford-Knie-Score
- Sonstiges: präoperativer Forgotten Joint Score
- Sonstiges: präoperative Bewegungsfreiheit
- Sonstiges: postoperativer HKA
- Sonstiges: postoperative CPAK
- Sonstiges: postoperative Bewegungsausmaß
- Sonstiges: postoperativer Oxford Knee Score
- Sonstiges: postoperativer Forgotten Joint Score
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Patienten mit Endstadium-Osteoarthritis des Knies einschließen, die sich einer primären Knie-Totalendoprothese (TKR) unterziehen.
Patienten, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 entweder auf manuelle TKR oder roboterassistierte TKR randomisiert.
Das primäre Ziel wird den prä- und postoperativen HKA-Winkel, CPAK und den Bewegungsumfang mit einem Goniometer bewerten, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Patientenerwartung, der funktionellen Fähigkeit und der Lebensqualität mithilfe des funktionellen 48-Punkte-Oxford-Knie-Scores und des Forgotten-Joint-Scores.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polen, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gonarthrose
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: manuelle Knie-Totalendoprothese
Wir bereiten die TKA mit manueller Instrumentierung vor
|
präoperative HKA beurteilen
präoperativen CPAK bewerten
präoperativen Oxford Knee Score beurteilen
präoperativen Forgotten Joint Score beurteilen
präoperativen Bewegungsumfang beurteilen
postoperativer HKA
postoperative CPAK
postoperative Bewegungsbereich
postoperativer Oxford Knee Score
postoperativer Forgotten Joint Score
|
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Sonstiges: robotergestützte Knie-Totalendoprothese (TKA)
Wir bereiten die TKA mit einem Roboterarm vor
|
präoperative HKA beurteilen
präoperativen CPAK bewerten
präoperativen Oxford Knee Score beurteilen
präoperativen Forgotten Joint Score beurteilen
präoperativen Bewegungsumfang beurteilen
postoperativer HKA
postoperative CPAK
postoperative Bewegungsbereich
postoperativer Oxford Knee Score
postoperativer Forgotten Joint Score
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HKA-Winkel
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
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HKA-Winkel
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Prä- und postoperativen HKA-Winkel messen
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Studienstuhl: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Hauptermittler: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEWL 38/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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