Resultater mellom robotassistert og manuell total kneprotese med kinematisk justering (TKA TKR)
1. mars 2026 oppdatert av: Jakub Błaszczyk
Resultater mellom robotassistert og manuell total kneprotesekirurgi med kinematisk justering
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med endestadiet av kneartrose som skal gjennomgå primær totalt kneprotese.
Pasienter som oppfyller kriteriene og samtykker til å delta i studien vil bli randomisert i et forhold på 1:1 til enten manuell totalt kneprotese eller robotassistert totalt kneprotese.
Det primære målet vil vurdere pre- og postoperativ HKA-vinkel, CPAK og bevegelsesutstrekning ved bruk av goniometer for å sammenligne de to gruppene. De sekundære målene er å sammenligne pasientforventninger, funksjonell evne og livskvalitet ved bruk av funksjonell 48-punkts Oxford Knee Score og Forgotten Joint Score.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: preoperativ HKA
- Annen: preoperativ CPAK
- Annen: preoperativ Oxford Knee Score
- Annen: preoperativ Forgotten Joint Score
- Annen: preoperativ bevegelsesutstrekning
- Annen: postoperativ HKA
- Annen: postoperativ CPAK
- Annen: postoperativ bevegelsesutstrekning
- Annen: postoperativ Oxford Knee Score
- Annen: postoperativ Forgotten Joint Score
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med endestadiet av osteoartritt i kneet som skal gjennomgå primær totalt kneprotesesoperasjon (TKR).
Pasienter som oppfyller kriteriene og samtykker til å delta i studien vil bli randomisert i et forhold på 1:1 til enten manuell TKR eller robotassistert TKR.
Det primære målet vil være å vurdere pre- og postoperativ HKA-vinkel, CPAK og bevegelsesutstrekning ved bruk av goniometer for å sammenligne de to gruppene.
De sekundære målene er å sammenligne pasientforventninger, funksjonell evne og livskvalitet ved bruk av funksjonell 48-poengs Oxford Knee Score og Forgotten Joint Score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polen, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gonartrose
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: manuell TKA
Vi forbereder TKA ved hjelp av manuelle instrumenter
|
vurdere preoperativ HKA
vurdere preoperativ CPAK
vurdere preoperativ Oxford Knee Score
vurdere preoperativ Forgotten Joint Score
vurdere preoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ HKA
postoperativ CPAK
postoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ Oxford Knee Score
postoperativ Forgotten Joint Score
|
|
Annen: robotassistert TKA
Vi forbereder TKA ved hjelp av robotarm
|
vurdere preoperativ HKA
vurdere preoperativ CPAK
vurdere preoperativ Oxford Knee Score
vurdere preoperativ Forgotten Joint Score
vurdere preoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ HKA
postoperativ CPAK
postoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ Oxford Knee Score
postoperativ Forgotten Joint Score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HKA-vinkel
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
|
|
HKA-vinkel
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
måle pre- og postoperative HKA-vinkel
|
3, 6, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Studiestol: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEWL 38/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .