Resultaten tussen robotondersteunde en manuele totale knieartroplastiek met kinematische uitlijning (TKA TKR)
1 maart 2026 bijgewerkt door: Jakub Błaszczyk
Resultaten tussen robotondersteunde en manuele totale knieprothese met kinematische uitlijning
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat patiënten met eindstadium artrose van de knie die een primaire totale knieprothese ondergaan.
Patiënten die voldoen aan de criteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor ofwel manuele totale knieprothese of robotgeassisteerde totale knieprothese.
Het primaire doel is het beoordelen van de pre- en postoperatieve HKA-hoek, CPAK en bewegingsbereik met behulp van een goniometer om de twee groepen te vergelijken. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van patiëntenverwachtingen, functionele capaciteit en kwaliteit van leven met behulp van de functionele 48-punts Oxford Knee Score en Forgotten Joint Score.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: preoperatieve HKA
- Ander: preoperatieve CPAK
- Ander: preoperatieve Oxford Knee Score
- Ander: preoperatieve Forgotten Joint Score
- Ander: preoperatieve bewegingsuitslag
- Ander: postoperatieve HKA
- Ander: postoperatieve CPAK
- Ander: postoperatieve bewegingsuitslag
- Ander: postoperatieve Oxford Knee Score
- Ander: postoperatieve Forgotten Joint Score
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat patiënten met eindstadium artrose van de knie die een primaire totale knieprothese (TKR) ondergaan.
Patiënten die voldoen aan de criteria en toestemming geven voor deelname aan de studie worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor óf handmatige TKR óf robotondersteunde TKR.
Het primaire doel is het beoordelen van de pre- en postoperatieve HKA-hoek, CPAK en bewegingsbereik met behulp van een goniometer om de twee groepen te vergelijken.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van patiëntverwachtingen, functionele capaciteit en kwaliteit van leven met behulp van de functionele 48-punts Oxford Knee Score en de Forgotten Joint Score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polen, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- gonartrose
Uitsluitingscriteria:
- ernstige systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: handmatige TKA
We bereiden TKA voor met behulp van handmatige instrumentatie
|
beoordeel preoperatieve HKA
beoordelen preoperatieve CPAK
beoordeel de preoperatieve Oxford Knee Score
beoordeel preoperatieve Forgotten Joint Score
beoordeel de preoperatieve bewegingsuitslag
postoperatieve HKA
postoperatieve CPAK
postoperatieve bewegingsuitslag
postoperatieve Oxford Knee Score
postoperatieve Forgotten Joint Score
|
|
Ander: robotondersteunde TKA
Wij bereiden TKA voor met behulp van een robotarm
|
beoordeel preoperatieve HKA
beoordelen preoperatieve CPAK
beoordeel de preoperatieve Oxford Knee Score
beoordeel preoperatieve Forgotten Joint Score
beoordeel de preoperatieve bewegingsuitslag
postoperatieve HKA
postoperatieve CPAK
postoperatieve bewegingsuitslag
postoperatieve Oxford Knee Score
postoperatieve Forgotten Joint Score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HKA-hoek
Tijdsspanne: 3,6, 12 maanden na de operatie
|
3,6, 12 maanden na de operatie
|
|
|
HKA-hoek
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
meet pre- en postoperatieve HKA-hoek
|
3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Studie stoel: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Hoofdonderzoeker: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEWL 38/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .