Résultats entre l'arthroplastie totale du genou assistée par robot et manuelle avec alignement cinématique (TKA TKR)
1 mars 2026 mis à jour par: Jakub Błaszczyk
Cet essai contrôlé randomisé inclura des patients souffrant d'arthrose terminale du genou subissant une PTG primaire.
Les patients répondant aux critères qui consentent à participer à l'étude seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour une PTG manuelle ou une PTG assistée par robot.
L'objectif principal évaluera l'angle HKA pré- et postopératoire, le CPAK et l'amplitude des mouvements à l'aide d'un goniomètre pour comparer les deux groupes. Les objectifs secondaires sont de comparer l'attente du patient, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie en utilisant le score Oxford Knee de 48 points fonctionnel et le score d'articulation oubliée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: HKA préopératoire
- Autre: CPAK préopératoire
- Autre: Score d'Oxford du genou préopératoire
- Autre: Score préopératoire de l'articulation oubliée
- Autre: amplitude de mouvement préopératoire
- Autre: HKA postopératoire
- Autre: postopératoire CPAK
- Autre: amplitude articulaire postopératoire
- Autre: Score d'Oxford du genou postopératoire
- Autre: Score de joint oublié postopératoire
Description détaillée
Cette étude randomisée contrôlée inclura des patients atteints d'arthrose du genou au stade terminal subissant une prothèse totale du genou primaire.
Les patients répondant aux critères qui consentent à participer à l'étude seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit une prothèse totale du genou manuelle, soit une prothèse totale du genou assistée par robot.
L'objectif principal évaluera l'angle HKA pré- et postopératoire, le CPAK et l'amplitude de mouvement à l'aide d'un goniomètre pour comparer les deux groupes. Les objectifs secondaires sont de comparer les attentes des patients, les capacités fonctionnelles, la qualité de vie en utilisant le score d'Oxford du genou fonctionnel à 48 points et le score d'articulation oubliée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Pologne, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- gonarthrose
Critères d'exclusion :
- maladies systémiques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: TKA manuel
Nous préparons la TKA à l'aide d'un instrumentation manuelle
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évaluer l'HKA préopératoire
évaluer le CPAK préopératoire
évaluer le score préopératoire d'Oxford du genou
évaluer le score de l'articulation oubliée préopératoire
évaluer l'amplitude articulaire préopératoire
HKA postopératoire
postopératoire CPAK
amplitude articulaire postopératoire
Score d'Oxford du genou postopératoire
Score articulaire oublié postopératoire
|
|
Autre: TKA assisté par robotique
Nous préparons la prothèse totale du genou à l'aide d'un bras robotique
|
évaluer l'HKA préopératoire
évaluer le CPAK préopératoire
évaluer le score préopératoire d'Oxford du genou
évaluer le score de l'articulation oubliée préopératoire
évaluer l'amplitude articulaire préopératoire
HKA postopératoire
postopératoire CPAK
amplitude articulaire postopératoire
Score d'Oxford du genou postopératoire
Score articulaire oublié postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle HKA
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
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3, 6, 12 mois après l'opération
|
|
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Angle HKA
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
|
mesurer l'angle HKA préopératoire et postopératoire
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3, 6, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Chaise d'étude: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Chercheur principal: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Première publication (Réel)
5 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEWL 38/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .