Wyniki pomiędzy całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z pomocą robotyczną a manualną z wyrównaniem kinematycznym (TKA TKR)
1 marca 2026 zaktualizowane przez: Jakub Błaszczyk
Wyniki porównania artroplastyki całkowitej stawu kolanowego z asystą robotyczną i manualnej z wyrównaniem kinematycznym
To randomizowane badanie kontrolowane obejmie pacjentów ze schyłkowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
Pacjenci spełniający kryteria i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy manualnej TKR lub robotycznej TKR.
Głównym celem będzie ocena kąta HKA przed i po operacji, CPAK oraz zakresu ruchu przy użyciu goniometru w celu porównania dwóch grup. Celami drugorzędnymi są porównanie oczekiwań pacjentów, zdolności funkcjonalnej i jakości życia przy użyciu 48-punktowej funkcjonalnej skali Oxford Knee Score oraz Forgotten joint score.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Inny: przedoperacyjne HKA
- Inny: przedoperacyjny CPAK
- Inny: przedoperacyjny wynik w skali Oxford Knee
- Inny: przedoperacyjny wynik Forgotten Joint Score
- Inny: przedoperacyjny zakres ruchu
- Inny: pooperacyjne HKA
- Inny: pooperacyjny CPAK
- Inny: zakres ruchów pooperacyjnych
- Inny: pooperacyjny wynik w skali Oxford Knee
- Inny: Wskaźnik Zapomnianego Stawu pooperacyjny
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane obejmie pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kolanowych poddawanych pierwotnej całkowitej aloplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci spełniający kryteria i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy manualnej całkowitej aloplastyki stawu kolanowego lub całkowitej aloplastyki stawu kolanowego z asystą robota.
Podstawowym celem będzie ocena kąta HKA przed i po operacji, CPAK oraz zakresu ruchu przy użyciu goniometru w celu porównania dwóch grup.
Celami drugorzędnymi jest porównanie oczekiwań pacjentów, zdolności funkcjonalnej i jakości życia przy użyciu 48-punktowego skali Oxford Knee Score oraz Forgotten Joint Score.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polska, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- gonartroza
Kryteria wykluczenia:
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ręczne TKA
Przygotowujemy TKA przy użyciu manualnej instrumentacji
|
ocenia przedoperacyjne HKA
ocenić przedoperacyjny CPAK
ocenić przedoperacyjny wynik Oxford Knee Score
ocenić przedoperacyjny wskaźnik Forgotten Joint Score
ocenić przedoperacyjny zakres ruchu
pooperacyjny HKA
pooperacyjny CPAK
zakres ruchu pooperacyjnego
pooperacyjny wynik w skali Oxford Knee
Wskaźnik zapomnianego stawu pooperacyjnego
|
|
Inny: robotycznie wspomagana TKA
Przygotowujemy TKA przy użyciu ramienia robotycznego
|
ocenia przedoperacyjne HKA
ocenić przedoperacyjny CPAK
ocenić przedoperacyjny wynik Oxford Knee Score
ocenić przedoperacyjny wskaźnik Forgotten Joint Score
ocenić przedoperacyjny zakres ruchu
pooperacyjny HKA
pooperacyjny CPAK
zakres ruchu pooperacyjnego
pooperacyjny wynik w skali Oxford Knee
Wskaźnik zapomnianego stawu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kąt HKA
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
|
kąt HKA
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
zmierz kąt HKA przedoperacyjny i pooperacyjny
|
3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Krzesło do nauki: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Główny śledczy: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEWL 38/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .