Результаты между роботизированно-ассистированной и ручной тотальной артропластикой коленного сустава с кинематическим выравниванием (TKA TKR)
1 марта 2026 г. обновлено: Jakub Błaszczyk
Результаты между роботизированной и ручной тотальной артропластикой коленного сустава с кинематическим выравниванием
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава, которым проводится первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС).
Пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на ручное ТЭКС, либо на роботизированное ТЭКС.
Первичная цель исследования — оценить до- и послеоперационный угол HKA, CPAK и диапазон движений с использованием гониометра для сравнения двух групп.
Вторичные цели — сравнить ожидания пациентов, функциональные способности и качество жизни с использованием 48-балльной шкалы Oxford Knee Score и шкалы Forgotten joint score.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: предоперационный HKA
- Другой: преоперативный CPAK
- Другой: предоперационный балл по шкале Оксфордского коленного сустава
- Другой: дооперационный показатель Forgotten Joint Score
- Другой: предоперационный диапазон движений
- Другой: постоперационный HKA
- Другой: постоперационный CPAK
- Другой: постоперативный диапазон движений
- Другой: послеоперационный балл по шкале Oxford Knee
- Другой: постоперационный балл Forgotten Joint Score
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава, которым проводится первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС).
Пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на ручное ТЭКС, либо на роботизированное ТЭКС.
Основная цель будет оценивать пред- и послеоперационный угол HKA, CPAK и диапазон движений с помощью гониометра для сравнения двух групп. Второстепенные цели - сравнить ожидания пациентов, функциональные способности, качество жизни с использованием функционального 48-балльного Оксфордского опросника коленного сустава и шкалы «Забытого сустава».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Польша, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- гонартроз
Критерии исключения:
- тяжелые системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ручное TKA
Мы подготавливаем TKA с использованием ручной инструментации
|
оценить предоперационное HKA
оценить предоперационный CPAK
оценить предоперационный балл по шкале Oxford Knee Score
оценить предоперационный показатель Forgotten Joint Score
оценить предоперационный диапазон движений
постоперационный HKA
послеоперационный CPAK
постоперативный диапазон движений
послеоперационный балл по шкале Oxford Knee
Послеоперационный показатель Forgotten Joint Score
|
|
Другой: роботизированное TKA
Мы выполняем тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием роботизированной руки
|
оценить предоперационное HKA
оценить предоперационный CPAK
оценить предоперационный балл по шкале Oxford Knee Score
оценить предоперационный показатель Forgotten Joint Score
оценить предоперационный диапазон движений
постоперационный HKA
послеоперационный CPAK
постоперативный диапазон движений
послеоперационный балл по шкале Oxford Knee
Послеоперационный показатель Forgotten Joint Score
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HKA угол
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции
|
3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
|
Угол HKA
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции
|
измерить предоперационный и послеоперационный угол HKA
|
3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Учебный стул: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Главный следователь: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEWL 38/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .