Výsledky mezi roboticky asistovanou a manuální totální artroplastikou kolenního kloubu s kinematickou alignací (TKA TKR)
1. března 2026 aktualizováno: Jakub Błaszczyk
Výsledky mezi roboticky asistovanou a manuální totální náhradou kolenního kloubu s kinematickým zarovnáním
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat pacienty s pokročilou osteoartrózou kolena podstupující primární TKR.
Pacienti splňující kritéria, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k manuální TKR, nebo k roboticky asistované TKR.
Primárním cílem bude vyhodnotit pre- a postoperační úhel HKA, CPAK a rozsah pohybu pomocí goniometru pro srovnání dvou skupin.
Sekundárními cíli je porovnání očekávání pacientů, funkčních schopností a kvality života pomocí funkčního 48bodového Oxfordského kolenního skóre a Forgotten joint skóre.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: preoperační HKA
- Jiný: preoperativní CPAK
- Jiný: preoperační skóre Oxford Knee
- Jiný: preoperační skóre zapomenutého kloubu
- Jiný: preoperační rozsah pohybu
- Jiný: postoperační HKA
- Jiný: postoperační CPAK
- Jiný: rozsah pohybu po operaci
- Jiný: postoperační Oxfordský skóre kolena
- Jiný: postoperační skóre zapomenutého kloubu
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne pacienty s pokročilou osteoartrózou kolena podstupující primární TKR.
Pacienti splňující kritéria, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1 buď na manuální TKR nebo roboticky asistovanou TKR.
Primární cíl bude hodnotit předoperační a pooperační HKA úhel, CPAK a rozsah pohybu pomocí goniometru pro porovnání dvou skupin. Sekundární cíle jsou porovnání očekávání pacienta, funkční schopnosti, kvality života pomocí funkčního 48bodového skóre Oxford Knee Score a Forgotten joint score.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polsko, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gonartróza
Kritéria pro vyloučení:
- těžká systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: manuální TKA
Připravujeme TKA pomocí manuální instrumentace
|
zhodnotit preoperativní HKA
vyhodnotit preoperativní CPAK
posoudit preoperativní Oxford Knee Score
posoudit předoperační skóre Forgotten Joint Score
posoudit předoperační rozsah pohybu
postoperační HKA
postoperativní CPAK
postoperační rozsah pohybu
pooperační skóre Oxfordského kolenního kloubu
pooperační skóre zapomenutého kloubu
|
|
Jiný: roboticky asistovaná totální náhrada kolenního kloubu
Připravujeme TKA pomocí robotické paže
|
zhodnotit preoperativní HKA
vyhodnotit preoperativní CPAK
posoudit preoperativní Oxford Knee Score
posoudit předoperační skóre Forgotten Joint Score
posoudit předoperační rozsah pohybu
postoperační HKA
postoperativní CPAK
postoperační rozsah pohybu
pooperační skóre Oxfordského kolenního kloubu
pooperační skóre zapomenutého kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HKA úhel
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
|
HKA úhel
Časové okno: 3,6,12 měsíců po operaci
|
měřit pre- a postoperativní HKA úhel
|
3,6,12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Studijní židle: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEWL 38/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na preoperační HKA
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske VinohradyZápis na pozvánkuArtritida kolena OsteoartritidaPolsko