Resultados entre Artroplastia Total de Rodilla Asistida por Robot y Manual con Alineación Cinemática (TKA TKR)
1 de marzo de 2026 actualizado por: Jakub Błaszczyk
Resultados entre la artroplastia total de rodilla asistida por robot y la artroplastia total de rodilla manual con alineación cinemática
Este ensayo controlado aleatorio incluirá a pacientes con osteoartritis avanzada de rodilla sometidos a una artroplastia total de rodilla primaria. Los pacientes que cumplan los criterios y den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir artroplastia total de rodilla manual o asistida por robot. El objetivo principal evaluará el ángulo HKA pre- y postoperatorio, CPAK y el rango de movimiento mediante goniómetro para comparar los dos grupos. Los objetivos secundarios son comparar las expectativas del paciente, la capacidad funcional y la calidad de vida utilizando la puntuación de Oxford de rodilla de 48 puntos y la puntuación de articulación olvidada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: HKA preoperatorio
- Otro: preoperatorio CPAK
- Otro: Puntuación Preoperatoria de Oxford de la Rodilla
- Otro: Puntuación Preoperatoria de Articulación Olvidada
- Otro: rango de movimiento preoperatorio
- Otro: HKA postoperatorio
- Otro: postoperatorio CPAK
- Otro: rango de movimiento postoperatorio
- Otro: Puntuación Oxford de la Rodilla postoperatoria
- Otro: Puntuación de la Articulación Olvidada Postoperatoria
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá pacientes con osteoartritis de rodilla en fase terminal sometidos a una TKR primaria.
Los pacientes que cumplan los criterios y den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir TKR manual o TKR asistida por robot.
El objetivo principal evaluará el ángulo HKA preoperatorio y postoperatorio, CPAK y el rango de movimiento mediante goniómetro para comparar los dos grupos. Los objetivos secundarios son comparar las expectativas del paciente, la capacidad funcional y la calidad de vida mediante la puntuación de 48 puntos de Oxford Knee Score y la puntuación Forgotten joint.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polonia, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- gonartrosis
Criterios de exclusión:
- enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TKA manual
Preparamos la artroplastia total de rodilla utilizando instrumentación manual
|
evaluar el HKA preoperatorio
evaluar CPAK preoperatorio
evaluar la puntuación preoperatoria de Oxford para la rodilla
evaluar la puntuación preoperatoria de la articulación olvidada
evaluar el rango de movimiento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
rango de movimiento postoperatorio
Puntuación Oxford de la rodilla postoperatoria
Puntuación de Articulación Olvidada Postoperatoria
|
|
Otro: TKA asistida por robot
Preparamos TKA usando brazo robótico
|
evaluar el HKA preoperatorio
evaluar CPAK preoperatorio
evaluar la puntuación preoperatoria de Oxford para la rodilla
evaluar la puntuación preoperatoria de la articulación olvidada
evaluar el rango de movimiento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
rango de movimiento postoperatorio
Puntuación Oxford de la rodilla postoperatoria
Puntuación de Articulación Olvidada Postoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo HKA
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
|
|
Ángulo HKA
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
medir el ángulo HKA preoperatorio y postoperatorio
|
3, 6, 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Silla de estudio: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigador principal: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEWL 38/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .