Risultati tra artroplastica totale del ginocchio assistita da robot e manuale con allineamento cinematico (TKA TKR)
1 marzo 2026 aggiornato da: Jakub Błaszczyk
Risultati Confronto tra Artroplastica Totale del Ginocchio con Allineamento Cinematico Assistita Robot e Manuale
Questo studio controllato randomizzato includerà pazienti con osteoartrite in stadio terminale del ginocchio sottoposti a protesi totale primaria di ginocchio (TKR).
I pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 a TKR manuale o TKR assistita da robot.
L'obiettivo primario valuterà l'angolo HKA pre- e postoperatorio, il CPAK e l'ampiezza di movimento utilizzando un goniometro per confrontare i due gruppi.
Gli obiettivi secondari sono confrontare le aspettative del paziente, la capacità funzionale, la qualità della vita utilizzando il punteggio Oxford Knee a 48 punti e il Forgotten joint score.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: HKA preoperatorio
- Altro: preoperatorio CPAK
- Altro: punteggio Oxford del ginocchio preoperatorio
- Altro: Punteggio Preoperatorio dell'Articolazione Dimenticata
- Altro: escursione articolare preoperatoria
- Altro: HKA postoperatorio
- Altro: postoperatorio CPAK
- Altro: escursione articolare post-operatoria
- Altro: Punteggio Oxford del ginocchio postoperatorio
- Altro: Punteggio di Articolazione Dimenticata Postoperatoria
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato includerà pazienti con osteoartrite terminale del ginocchio sottoposti a protesi totale primaria del ginocchio (TKR).
I pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati in rapporto 1:1 a TKR manuale o TKR assistita da robot.
L'obiettivo primario valuterà l'angolo HKA pre- e postoperatorio, il CPAK e l'ampiezza di movimento utilizzando un goniometro per confrontare i due gruppi. Gli obiettivi secondari sono confrontare le aspettative del paziente, la capacità funzionale, la qualità della vita utilizzando il punteggio Oxford Knee Score a 48 punti e il Forgotten Joint Score.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kornela Ujejskiego 75
-
Bydgoszcz, Kornela Ujejskiego 75, Polonia, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gonartrosi
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: TKA manuale
Preparamo TKA utilizzando strumentazione manuale
|
valutare l'HKA preoperatorio
valutare il CPAK preoperatorio
valutare il punteggio preoperatorio Oxford Knee
valutare il punteggio Forgotten Joint preoperatorio
valutare l'ampiezza del movimento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
range di movimento postoperatorio
punteggio Oxford del ginocchio postoperatorio
Punteggio Forgotten Joint postoperatorio
|
|
Altro: TKA assistita da robot
Preparamo l'artroprotesi totale del ginocchio utilizzando un braccio robotico
|
valutare l'HKA preoperatorio
valutare il CPAK preoperatorio
valutare il punteggio preoperatorio Oxford Knee
valutare il punteggio Forgotten Joint preoperatorio
valutare l'ampiezza del movimento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
range di movimento postoperatorio
punteggio Oxford del ginocchio postoperatorio
Punteggio Forgotten Joint postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo HKA
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Angolo HKA
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
misurare l'angolo HKA pre e postoperatorio
|
3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michał Kułakowski, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Cattedra di studio: Karol Elster, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEWL 38/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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