- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459868
Selvplejeprogram og forebyggelse af udbrændthed blandt førsteårsmedicinske onkologibeboere (Mixed-Methods Kvasieksperimentelt Studie) (CARE-ONC)
Et prospektivt mixed-methods kvasi-eksperimentelt studie, der evaluerer variation i udbrændthed over 12 måneder og indflydelsen af et selvpleje- og forebyggelsesprogram for udbrændthed hos førstårs medicinske onkologi-residenter
Udbrandthed er meget udbredt blandt onkologiske klinikere, herunder speciallæger i uddannelse. Dette prospektive, blandet-metode, kvasi-eksperimentelle studie vil evaluere, hvordan udbrandthed ændrer sig over 12 måneder i det første år af medicinsk onkologi-speciallægeuddannelse og undersøge, hvilke arbejdsrelaterede, professionelle identitets- og programstøttefaktorer, der påvirker denne variation.
Speciallæger vil deltage i et struktureret selvpleje- og forebyggelsesprogram mod udbrandthed med flere moduler (f.eks. yoga, mindfulness, kunstterapi, musikterapi, Balint-grupper, workshops, mentorordning). Kvantitative udbrandthedsresultater vil blive målt ved hjælp af Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS), og kvalitative indsigter vil blive indsamlet gennem individuelle semistrukturerede interviews. Studiet vil også beskrive sociodemografiske karakteristika, baseline-prævalens af udbrandthed, deltagelse/overholdelse, tilfredshed og implementeringsbarrierer/facilitatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkning: førsteår medicinske onkologi-residenter tilknyttet FALP. Design: prospektiv mixed-methods konvergent parallel kvasi-eksperimentel undersøgelse. Kvantitativ komponent anvender MBI-HSS. Kvalitativ komponent består af individuelle semistrukturerede interviews.
Programdeltagelse og fremmøde på tværs af moduler vil blive registreret. Tilfredshed og opfattet nyttighed vil blive vurderet ved programafslutning. Feedback fra deltagere og undervisere vil blive analyseret for at identificere barrierer og faciliteter samt optimere fremtidige kohorter. Udbrandingsforebyggelsesprogrammet varer 12 måneder; den samlede projektudførelse er planlagt til 14 måneder for at fuldføre opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole M Caire, Medical Oncologist
- Telefonnummer: +56974998222
- E-mail: nicole.caire@falp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- Telefonnummer: +56966172416
- E-mail: claudia.chavezo@falp.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førsteårs medicinsk onkologi-residenter på FALP; fortsat registrering som resident; minimumsopmødekrav pr. protokol (≥75%).
Eksklusionskriterier:
- Orlov i forbindelse med fødsel i studieperioden.
- Afbrydelse/udtrædelse fra residensprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvpleje- og udbrændthedsforebyggelsesprogram
Førsteårs medicinske onkologi-residenter deltager i et struktureret wellness-program, der afvikles over 12 måneder.
Deltagelse spores, og feedback indsamles for at evaluere tilfredshed og implementering.
|
(DA): Et flerkomponent velværeprogram leveret over 12 måneder (f.eks. yoga, mindfulness, kunstterapi, musikterapi, Balint-grupper, workshops, mentorordning).
Deltagelse/overholdelse spores; deltagerfeedback indsamles for at evaluere tilfredshed og implementeringsbarrierer/facilitatorer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burnout (MBI-HSS domæner). Maslach Burnout Inventory
Tidsramme: Baseline og gentaget hver 3. måned i løbet af 12 måneder (ifølge protokollens tidsplan)
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) domæner: Følelsesmæssig udmattelse, Depersonalisering og Personlig præstation.
|
Baseline og gentaget hver 3. måned i løbet af 12 måneder (ifølge protokollens tidsplan)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline udbrændthedsprævalens (baseline).
Tidsramme: Ved baseline
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) domæner: Emotionel Udmattelse, Depersonalisering og Personlig Præstation.
ved baseline |
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesrate til planlagte programsessioner (%)
Tidsramme: gennem 12 måneder (programmets fulde varighed)
|
Fremmøde vil blive beregnet som: (antal planlagte sessioner deltaget ÷ antal planlagte sessioner tilbudt) × 100 over det 12-måneders program. Fremmøde vil blive dokumenteret ved hjælp af programmets session fremmødelogger (og opbevaret i REDCap). Dette stemmer overens med målet om at karakterisere overholdelse/deltagelse ved at kvantificere fremmøde.Måleenhed: Procent (%) |
gennem 12 måneder (programmets fulde varighed)
|
|
Samlet programtilfredshedsscore vurderet via efter-programtilfredshedsundersøgelse (Likert 1-5)
Tidsramme: Ved programafslutning (12 måneder)
|
Deltagerne vil udfylde en kvantitativ tilfredshedsundersøgelse efter programmets afslutning. Score (1-5) |
Ved programafslutning (12 måneder)
|
|
Identifikation af barrierer og faciliteter for implementering
Tidsramme: I hele 12 måneder (programmets fulde varighed)
|
For at identificere barrierer og faciliteter for programimplementering og deltagelse, udforsket gennem kvalitativ analyse af semi-strukturerede interviews og deltagerfeedback, herunder organisatoriske, arbejdsmæssige, personlige og kontekstuelle faktorer, der påvirker engagement og gennemførlighed.
|
I hele 12 måneder (programmets fulde varighed)
|
|
Deltagere, der gennemfører ≥75% af planlagte programsessioner (%)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder (programmets fulde varighed)
|
En deltager vil blive betragtet som overholdende, hvis de gennemfører mindst 75% af de planlagte programsessioner i 12-måneders perioden. Resultatet vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der opfylder denne tærskel. Dette er i overensstemmelse med protokolkriteriet om ≥75% sessionsgennemførelse.Måleenhed: Procent (%) |
I løbet af 12 måneder (programmets fulde varighed)
|
|
Programmets opfattede nyttighed vurderet ved post-program nyttighedsundersøgelse (Likert 1-5)
Tidsramme: Ved programmets afslutning (12 måneder)
|
Deltagerne vil udfylde en kvantitativ nyttighedsundersøgelse efter programmets afslutning. Oplevet nyttighed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke nyttig, 5 = ekstremt nyttig). Resultaterne vil blive opsummeret som middelværdi (SD) og/eller median (IQR).Måleenhed: (1-5) |
Ved programmets afslutning (12 måneder)
|
|
Kvalitativ feedback om tilfredshed og nyttighed vurderet ved åbne spørgeskemasvar ved programmets afslutning (temaer)
Tidsramme: Ved programmets afslutning (12 måneder)
|
Kvalitativ feedback vedrørende tilfredshed, opfattet nytte og opfattet effekt af programkomponenter indsamles gennem åbne spørgsmål ved programafslutning.
Svar analyseres ved hjælp af tematisk analyse for at identificere centrale temaer (barrierer, faciliterende faktorer, opfattet relevans/acceptabilitet/effekt).Måleenhed: Temaer (kvalitativ)
|
Ved programmets afslutning (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole M Caire, Medical Oncologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Studiestol: Daniela A Reinhardt, Psychologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Studiestol: Victor M Tapia, Drama Therapist, Fundacion Arturo Lopez Perez
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- West CP, Dyrbye LN, Rabatin JT, Call TG, Davidson JH, Multari A, Romanski SA, Hellyer JM, Sloan JA, Shanafelt TD. Intervention to promote physician well-being, job satisfaction, and professionalism: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):527-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14387.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713.
- Hlubocky FJ, Taylor LP, Marron JM, Spence RA, McGinnis MM, Brown RF, McFarland DC, Tetzlaff ED, Gallagher CM, Rosenberg AR, Popp B, Dragnev K, Bosserman LD, Dudzinski DM, Smith S, Chatwal M, Patel MI, Markham MJ, Levit K, Bruera E, Epstein RM, Brown M, Back AL, Shanafelt TD, Kamal AH. A Call to Action: Ethics Committee Roundtable Recommendations for Addressing Burnout and Moral Distress in Oncology. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):191-199. doi: 10.1200/JOP.19.00806. Epub 2020 Mar 30.
- Cufer T, Kosty MP; Curriculum Development Subgroup-ESMO/ASCO Global Curriculum Working Group. ESMO/ASCO Recommendations for a Global Curriculum in Medical Oncology Edition 2023. JCO Glob Oncol. 2023 Sep;9:e2300277. doi: 10.1200/GO.23.00277.
- Kannai R, Krontal S, Freud T, Biderman A. Balint groups: an effective tool for improving health professionals' perceived well-being. Isr J Health Policy Res. 2024 Aug 1;13(1):31. doi: 10.1186/s13584-024-00618-8.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Joshi SP, Wong AI, Brucker A, Ardito TA, Chow SC, Vaishnavi S, Lee PJ. Efficacy of Transcendental Meditation to Reduce Stress Among Health Care Workers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231917. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31917.
- Araujo D, Bartolo A, Fernandes C, Pereira A, Monteiro S. Intervention Programs Targeting Burnout in Health Professionals: A Systematic Review. Iran J Public Health. 2024 May;53(5):997-1008. doi: 10.18502/ijph.v53i5.15580.
- LeNoble CA, Pegram R, Shuffler ML, Fuqua T, Wiper DW 3rd. To Address Burnout in Oncology, We Must Look to Teams: Reflections on an Organizational Science Approach. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):e377-e383. doi: 10.1200/JOP.19.00631. Epub 2020 Feb 19.
- Alabi RO, Hietanen P, Elmusrati M, Youssef O, Almangush A, Makitie AA. Mitigating Burnout in an Oncological Unit: A Scoping Review. Front Public Health. 2021 Oct 1;9:677915. doi: 10.3389/fpubh.2021.677915. eCollection 2021.
- Shanafelt T, Dyrbye L. Oncologist burnout: causes, consequences, and responses. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1235-41. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7380. Epub 2012 Mar 12.
- Sobczuk P, Gawlik-Urban A, Sigorski D, Kiszka J, Osmola M, Machulska-Ciuraj K, Wilk M, Brodziak A. Prevalence and factors associated with professional burnout in Polish oncologists-results of a nationwide survey. ESMO Open. 2024 Feb;9(2):102230. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.102230. Epub 2024 Jan 23.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Shanafelt T, Subbiah IM. Ten-Year Trends in Clinician Well-Being and Burnout Among Oncology Fellows in Training: An ASCO State of Cancer Care in America Study. JCO Oncol Pract. 2025 Jul;21(7):1039-1044. doi: 10.1200/OP.24.00200. Epub 2025 Jan 29.
- Jimenez-Labaig P, Pacheco-Barcia V, Cebria A, Galvez F, Obispo B, Paez D, Quilez A, Quintanar T, Ramchandani A, Remon J, Rogado J, Sanchez DA, Sanchez-Canovas M, Sanz-Garcia E, Sesma A, Tarazona N, Cotes A, Gonzalez E, Bosch-Barrera J, Fernandez A, Felip E, Vera R, Rodriguez-Lescure A, Elez E. Identifying and preventing burnout in young oncologists, an overwhelming challenge in the COVID-19 era: a study of the Spanish Society of Medical Oncology (SEOM). ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100215. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100215. Epub 2021 Jul 26.
- Blanchard P, Truchot D, Albiges-Sauvin L, Dewas S, Pointreau Y, Rodrigues M, Xhaard A, Loriot Y, Giraud P, Soria JC, Kantor G. Prevalence and causes of burnout amongst oncology residents: a comprehensive nationwide cross-sectional study. Eur J Cancer. 2010 Oct;46(15):2708-15. doi: 10.1016/j.ejca.2010.05.014. Epub 2010 Jun 4.
- Noronha J, Malik A, Bindhulakshmi P, Karimundackal G. Oncology Residency-a Burning Issue, Results of a Questionnaire-Based Survey on Psychological Well-being of Oncology Residents. Indian J Surg Oncol. 2020 Sep;11(3):387-393. doi: 10.1007/s13193-020-01183-7. Epub 2020 Aug 3.
- Hlubocky FJ, Back AL, Shanafelt TD. Addressing Burnout in Oncology: Why Cancer Care Clinicians Are At Risk, What Individuals Can Do, and How Organizations Can Respond. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:271-9. doi: 10.1200/EDBK_156120.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Spence R, Burke JM, Gallagher CM, Garrett-Mayer E, McGinnis M, Morgante JD, Page RD, Paice J, Tetzlaff E, Winer E, Hlubocky FJ, Shanafelt T. State of Professional Well-Being, Satisfaction, and Career Plans Among US Oncologists in 2023. JCO Oncol Adv. 2025 Jan 29;2(1):e2400010. doi: 10.1200/OA.24.00010. eCollection 2025.
- Lim KHJ, Kamposioras K, Elez E, Haanen JBAG, Hardy C, Murali K, O'Connor M, Oing C, Punie K, de Azambuja E, Blay JY, Banerjee S; ESMO Resilience Task Force. ESMO Resilience Task Force recommendations to manage psychosocial risks, optimise well-being, and reduce burnout in oncology. ESMO Open. 2024 Oct;9(10):103634. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.103634. Epub 2024 Sep 10.
- Pujol-de Castro A, Valerio-Rao G, Vaquero-Cepeda P, Catala-Lopez F. [Prevalence of burnout syndrome in physicians working in Spain: systematic review and meta-analysis]. Gac Sanit. 2024;38:102384. doi: 10.1016/j.gaceta.2024.102384. Epub 2024 Apr 22. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIEC-179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .