- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07459868
Ensimmäisen vuoden lääketieteen onkologian asukkaiden itsestä huolehtimisen ohjelma ja uupumuksen ehkäisy (sekoitettujen menetelmien kvasikokeellinen tutkimus) (CARE-ONC)
Prospektiivinen sekamenetelmäinen kvasi-eksperimentaalinen tutkimus, jossa arvioidaan burnoutin vaihtelua 12 kuukauden ajan sekä itsehuollon ja burnoutin ehkäisyohjelman vaikutusta ensimmäisen vuoden lääketieteen onkologian erikoislääkäreihin
Burnout on erittäin yleinen onkologian lääkäreiden keskuudessa, mukaan lukien erikoislääkäriksi opiskelevat asiantuntijat. Tämä prospektiivinen, monimenetelmäinen, kvasikokeellinen tutkimus arvioi, miten burnout muuttuu 12 kuukauden aikana lääketieteen onkologian erikoislääkärikoulutuksen ensimmäisen vuoden aikana, ja tutkii, mitkä työhön liittyvät, ammatillisen identiteetin ja ohjelmatuen tekijät vaikuttavat tähän vaihteluun.
Erikoislääkäriksi opiskelevat osallistuvat rakenteelliseen oman hyvinvoinnin ja burnoutin ehkäisyn ohjelmaan, jossa on useita moduuleja (esim. jooga, mindfulness, taideterapia, musiikkiterapia, Balint-ryhmät, työpajat, mentorointi). Kvantitatiivisia burnout-tuloksia mitataan Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS) -mittarilla, ja kvalitatiivisia näkemyksiä kerätään yksilöllisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Tutkimus kuvailee myös sosiodemografisia ominaisuuksia, burnoutin esiintyvyyttä lähtötilanteessa, osallistumista/noudattamista, tyytyväisyyttä sekä toteutuksen esteitä/edistäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö: FALP:ään liittyvät ensimmäisen vuoden lääketieteellisen onkologian asukkaat. Suunnittelu: prospektiivinen sekoitettujen menetelmien konvergentti rinnakkaiskvasikokeellinen tutkimus. Kvantitatiivinen komponentti käyttää MBI-HSS:ää. Kvalitatiivinen komponentti koostuu yksilöllisistä puolistrukturoiduista haastatteluista.
Ohjelmaan osallistumista ja läsnäoloa eri moduuleissa seurataan. Tyydytyksen ja koetun hyödyn arviointi suoritetaan ohjelman lopussa. Osallistujien ja opettajien palautetta analysoidaan esteiden ja edistäjien tunnistamiseksi sekä tulevien kohorttien optimoimiseksi. Uupumisen ehkäisyohjelma kestää 12 kuukautta; kokonaisprojektin suorittaminen on suunniteltu 14 kuukaudeksi seurantojen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole M Caire, Medical Oncologist
- Puhelinnumero: +56974998222
- Sähköposti: nicole.caire@falp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- Puhelinnumero: +56966172416
- Sähköposti: claudia.chavezo@falp.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FALP:n ensimmäisen vuoden lääketieteen onkologian erikoistuvat lääkärit; jatkuva erikoistumiskoulutuksen osallistuminen; vähimmäisosallistumisvaatimus protokollan mukaisesti (≥75%).
Poissulkemiskriteerit:
- Äitiysloma tutkimusjakson aikana.
- Keskeytys/eroaminen erikoistumiskoulutusohjelmasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsestä huolehtimisen ja työuupumuksen ehkäisyohjelma
Ensimmäisen vuoden lääketieteellisen onkologian erikoistuvat lääkärit osallistuvat 12 kuukauden aikana toteutettavaan rakenteelliseen hyvinvointiohjelmaan.
Osallistumista seurataan ja palautetta kerätään tyytyväisyyden ja toteutuksen arvioimiseksi.
|
(FI): Monikomponenttinen hyvinvointiohjelma, joka toteutetaan 12 kuukauden ajan (esim. jooga, mindfulness, taideterapia, musiikkiterapia, Balint-ryhmät, työpajat, mentorointi). Osallistuminen/noudattaminen seurataan; osallistujien palautetta kerätään tyytyväisyyden ja toteutuksen esteiden/mahdollistajien arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burnout (MBI-HSS-alueet). Maslach Burnout Inventory
Aikaikkuna: Perusarvot ja toistettuna 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (protokolla-aikataulun mukaisesti)
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) -alueet: Tunteellinen uupumus, Depersonalisoituminen ja Henkilökohtainen saavutus.
|
Perusarvot ja toistettuna 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (protokolla-aikataulun mukaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason uupumisen esiintyvyys (perustaso).
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) -alueet: Tunteellinen uupumus, depersonalisaatio ja henkilökohtainen saavutus.
alustavassa mittauksessa |
Alustavassa mittauksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisaste suunniteltuihin ohjelmasesioihin (%)
Aikaikkuna: koko 12 kuukauden ajan (ohjelman koko kesto)
|
Osallistumista lasketaan seuraavasti: (suoritettujen ajoitettujen istuntojen määrä ÷ tarjottujen ajoitettujen istuntojen määrä) × 100 12 kuukauden ohjelman aikana. Osallistuminen dokumentoidaan ohjelman istuntojen läsnäololokeilla (ja tallennetaan REDCap-järjestelmään). Tämä vastaa tavoitetta kuvata noudattamista/osallistumista määrittämällä läsnäolo kvantitatiivisesti.Mittayksikkö: Prosenttia (%) |
koko 12 kuukauden ajan (ohjelman koko kesto)
|
|
Kokonaisohjelmatyydytyksen pistemäärä arvioituna ohjelman jälkeisellä tyytyväisyyskyselyllä (Likert-asteikko 1-5)
Aikaikkuna: Ohjelman päättyessä (12 kuukautta)
|
Osallistujat täyttävät ohjelman päättyessä määrällisen tyytyväisyyskyselyn. Kokonaistytyväisyys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen). Tulokset tiivistetään keskiarvona (keskihajontana) ja/tai mediaanina (kvartiilivälinä). Mittayksikkö: Pistemäärä (1–5) |
Ohjelman päättyessä (12 kuukautta)
|
|
Esteiden ja mahdollistajien tunnistaminen toteuttamiselle
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan (ohjelman koko kesto)
|
Tunnistaa esteet ja edistäjät ohjelman toteutukselle ja osallistumiselle, joita tutkitaan laadullisen analyysin avulla puolistrukturoiduista haastatteluista ja osallistujien palautteesta, mukaan lukien organisaation, työkuorman, henkilökohtaiset ja kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttavat sitoutumiseen ja toteuttamiskelpoisuuteen.
|
Koko 12 kuukauden ajan (ohjelman koko kesto)
|
|
Osallistujat, jotka suorittavat ≥75 % ajoitetuista ohjelmatilaisuuksista (%)
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden ajan (ohjelman täysi kesto)
|
Osallistujan katsotaan noudattavan ohjelmaa, jos hän suorittaa vähintään 75 % ohjelman suunnitelluista istunnoista 12 kuukauden aikana. Tuloksena raportoidaan tämän kynnyksen täyttävien osallistujien osuus. Tämä on yhdenmukaista protokollan kriteerin kanssa, joka edellyttää ≥75 %:n istuntojen suorittamista.Mittayksikkö: Prosenttia (%) |
Koko 12 kuukauden ajan (ohjelman täysi kesto)
|
|
Ohjelman koettu hyödyllisyys arvioituna ohjelman jälkeisellä hyödyllisyyskyselyllä (Likert-asteikko 1-5)
Aikaikkuna: Ohjelman päättyessä (12 kuukauden kuluttua)
|
Osallistujat täyttävät ohjelman päätyttyä kvantitatiivisen hyödyllisyyskyselyn ohjelman valmistumisen jälkeen. Havaitun hyödyllisyyden arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan hyödyllinen, 5 = erittäin hyödyllinen). Tulokset esitetään keskiarvona (keskihajonta) ja/tai mediaanina (kvartiiliväli).Mittayksikkö: (1-5) |
Ohjelman päättyessä (12 kuukauden kuluttua)
|
|
Laadullinen palaute tyytyväisyydestä ja hyödyllisyydestä, joka arvioidaan ohjelman päättymisen avoimia kyselyvastauksia käyttäen (teemat)
Aikaikkuna: Ohjelman päättyessä (12 kuukautta)
|
Kvalitatiivista palautetta tyytyväisyydestä, koetusta hyödyllisyydestä ja ohjelmakomponenttien koetusta vaikutuksesta kerätään avoimilla kysymyksillä ohjelman päättyessä.
Vastaukset analysoidaan temaattisella analyysillä tunnistaakseen keskeiset teemat (esteet, edistävät tekijät, koettu relevanssi/hyväksyttävyys/vaikutus).Mittayksikkö: Teemat (kvalitatiivinen)
|
Ohjelman päättyessä (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole M Caire, Medical Oncologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Opintojen puheenjohtaja: Daniela A Reinhardt, Psychologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Opintojen puheenjohtaja: Victor M Tapia, Drama Therapist, Fundacion Arturo Lopez Perez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- West CP, Dyrbye LN, Rabatin JT, Call TG, Davidson JH, Multari A, Romanski SA, Hellyer JM, Sloan JA, Shanafelt TD. Intervention to promote physician well-being, job satisfaction, and professionalism: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):527-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14387.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713.
- Hlubocky FJ, Taylor LP, Marron JM, Spence RA, McGinnis MM, Brown RF, McFarland DC, Tetzlaff ED, Gallagher CM, Rosenberg AR, Popp B, Dragnev K, Bosserman LD, Dudzinski DM, Smith S, Chatwal M, Patel MI, Markham MJ, Levit K, Bruera E, Epstein RM, Brown M, Back AL, Shanafelt TD, Kamal AH. A Call to Action: Ethics Committee Roundtable Recommendations for Addressing Burnout and Moral Distress in Oncology. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):191-199. doi: 10.1200/JOP.19.00806. Epub 2020 Mar 30.
- Cufer T, Kosty MP; Curriculum Development Subgroup-ESMO/ASCO Global Curriculum Working Group. ESMO/ASCO Recommendations for a Global Curriculum in Medical Oncology Edition 2023. JCO Glob Oncol. 2023 Sep;9:e2300277. doi: 10.1200/GO.23.00277.
- Kannai R, Krontal S, Freud T, Biderman A. Balint groups: an effective tool for improving health professionals' perceived well-being. Isr J Health Policy Res. 2024 Aug 1;13(1):31. doi: 10.1186/s13584-024-00618-8.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Joshi SP, Wong AI, Brucker A, Ardito TA, Chow SC, Vaishnavi S, Lee PJ. Efficacy of Transcendental Meditation to Reduce Stress Among Health Care Workers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231917. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31917.
- Araujo D, Bartolo A, Fernandes C, Pereira A, Monteiro S. Intervention Programs Targeting Burnout in Health Professionals: A Systematic Review. Iran J Public Health. 2024 May;53(5):997-1008. doi: 10.18502/ijph.v53i5.15580.
- LeNoble CA, Pegram R, Shuffler ML, Fuqua T, Wiper DW 3rd. To Address Burnout in Oncology, We Must Look to Teams: Reflections on an Organizational Science Approach. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):e377-e383. doi: 10.1200/JOP.19.00631. Epub 2020 Feb 19.
- Alabi RO, Hietanen P, Elmusrati M, Youssef O, Almangush A, Makitie AA. Mitigating Burnout in an Oncological Unit: A Scoping Review. Front Public Health. 2021 Oct 1;9:677915. doi: 10.3389/fpubh.2021.677915. eCollection 2021.
- Shanafelt T, Dyrbye L. Oncologist burnout: causes, consequences, and responses. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1235-41. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7380. Epub 2012 Mar 12.
- Sobczuk P, Gawlik-Urban A, Sigorski D, Kiszka J, Osmola M, Machulska-Ciuraj K, Wilk M, Brodziak A. Prevalence and factors associated with professional burnout in Polish oncologists-results of a nationwide survey. ESMO Open. 2024 Feb;9(2):102230. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.102230. Epub 2024 Jan 23.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Shanafelt T, Subbiah IM. Ten-Year Trends in Clinician Well-Being and Burnout Among Oncology Fellows in Training: An ASCO State of Cancer Care in America Study. JCO Oncol Pract. 2025 Jul;21(7):1039-1044. doi: 10.1200/OP.24.00200. Epub 2025 Jan 29.
- Jimenez-Labaig P, Pacheco-Barcia V, Cebria A, Galvez F, Obispo B, Paez D, Quilez A, Quintanar T, Ramchandani A, Remon J, Rogado J, Sanchez DA, Sanchez-Canovas M, Sanz-Garcia E, Sesma A, Tarazona N, Cotes A, Gonzalez E, Bosch-Barrera J, Fernandez A, Felip E, Vera R, Rodriguez-Lescure A, Elez E. Identifying and preventing burnout in young oncologists, an overwhelming challenge in the COVID-19 era: a study of the Spanish Society of Medical Oncology (SEOM). ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100215. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100215. Epub 2021 Jul 26.
- Blanchard P, Truchot D, Albiges-Sauvin L, Dewas S, Pointreau Y, Rodrigues M, Xhaard A, Loriot Y, Giraud P, Soria JC, Kantor G. Prevalence and causes of burnout amongst oncology residents: a comprehensive nationwide cross-sectional study. Eur J Cancer. 2010 Oct;46(15):2708-15. doi: 10.1016/j.ejca.2010.05.014. Epub 2010 Jun 4.
- Noronha J, Malik A, Bindhulakshmi P, Karimundackal G. Oncology Residency-a Burning Issue, Results of a Questionnaire-Based Survey on Psychological Well-being of Oncology Residents. Indian J Surg Oncol. 2020 Sep;11(3):387-393. doi: 10.1007/s13193-020-01183-7. Epub 2020 Aug 3.
- Hlubocky FJ, Back AL, Shanafelt TD. Addressing Burnout in Oncology: Why Cancer Care Clinicians Are At Risk, What Individuals Can Do, and How Organizations Can Respond. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:271-9. doi: 10.1200/EDBK_156120.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Spence R, Burke JM, Gallagher CM, Garrett-Mayer E, McGinnis M, Morgante JD, Page RD, Paice J, Tetzlaff E, Winer E, Hlubocky FJ, Shanafelt T. State of Professional Well-Being, Satisfaction, and Career Plans Among US Oncologists in 2023. JCO Oncol Adv. 2025 Jan 29;2(1):e2400010. doi: 10.1200/OA.24.00010. eCollection 2025.
- Lim KHJ, Kamposioras K, Elez E, Haanen JBAG, Hardy C, Murali K, O'Connor M, Oing C, Punie K, de Azambuja E, Blay JY, Banerjee S; ESMO Resilience Task Force. ESMO Resilience Task Force recommendations to manage psychosocial risks, optimise well-being, and reduce burnout in oncology. ESMO Open. 2024 Oct;9(10):103634. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.103634. Epub 2024 Sep 10.
- Pujol-de Castro A, Valerio-Rao G, Vaquero-Cepeda P, Catala-Lopez F. [Prevalence of burnout syndrome in physicians working in Spain: systematic review and meta-analysis]. Gac Sanit. 2024;38:102384. doi: 10.1016/j.gaceta.2024.102384. Epub 2024 Apr 22. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIEC-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .